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Eine Studie zur Untersuchung der Verwendung von Hydrogel-Vehikeln zur Aufrechterhaltung der Hautbarriere bei Personen mit atopischer Dermatitis

22. April 2013 aktualisiert von: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) und Korneometrie mit Hydrogelvehikel bei der Behandlung von atopischer Dermatitis – eine randomisierte, verblindete Pilotstudie

Während die Wiederherstellung der epidermalen Barriere bei atopischer Dermatitis von großer Bedeutung bei der Behandlung von atopischer Dermatitis ist, können die meisten verwendeten Vehikel tatsächlich eine Verschlechterung einer beeinträchtigten epidermalen Barriere verursachen. Anekdotisch ist bekannt, dass Hydrogel-Vehikel feuchtigkeitsspendend und feuchtigkeitsspendend sind. Diese Studie vergleicht die Verwendung von Hydrogel-Vehikel und Eucerin Lotion zur Aufrechterhaltung der epidermalen Barriere bei Patienten mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose der atopischen Dermatitis, charakterisiert durch Hanifin- und Rajka-Kriterien:
  • 3 von 4 Hauptmerkmalen
  • Mindestens 3 Nebenmerkmale
  • Leichter bis mittelschwerer Krankheitswert von 2 oder 3 gemäß Investigator Global Assessment
  • Mindestens 5 % Körperoberfläche zu Studienbeginn
  • Einheitlich bilaterale Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis
  • In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und Einverständniserklärungen/HIPAA-Formulare zu unterzeichnen. Personen unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter müssen auch eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testartikel.
  • Probanden, die die angemessenen Auswaschzeiten für verbotene Medikamente nicht eingehalten haben.
  • Signifikante Gerinnungsstörung oder ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert.
  • Kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch ist offensichtlich.
  • Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydrogel-Fahrzeug
Parallel konzipierte Studie. Split-Body-Behandlung
Arzneimittel: Hydrogel-Fahrzeug
Waschen Sie den Zielbereich jeden Morgen und Abend vorsichtig mit warmem Wasser und tupfen Sie ihn vorsichtig mit einem weichen Handtuch trocken. Nach dem Trocknen eine kleine Menge des Hydrogel-Vehikels auf die Fingerspitze geben. Tragen Sie einen Tupfer des Hydrogel-Vehikels wie angewiesen entweder auf die linke oder rechte Seite des Körpers auf. (Hydrogel-Vehikel und Eucerin-Lotion nicht auf derselben Körperseite verwenden.)
Aktiver Komparator: Eucerin-Lotion
Paralleles Studiendesign. Split-Body-Studie.
Arzneimittel: Eucerin-Lotion
Waschen Sie den Bereich jeden Morgen und Abend vorsichtig mit warmem Wasser und tupfen Sie ihn mit einem weichen Handtuch trocken. Tragen Sie nach dem Trocknen eine kleine Menge Eucerin Lotion auf die betroffene Stelle auf der linken oder rechten Körperseite auf, wie angewiesen. (Verwenden Sie Eucerin und das Hydrogel-Vehikel nicht auf derselben Körperseite.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) bei Verwendung von Eucerin Lotion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Ablesungen des Tewameter 300-Messgeräts, die in Abständen von mindestens einer Minute an einer mit Eucerin-Lotion behandelten Körperregion durchgeführt wurden
Tag 1 bis Tag 14
Prozentuale Änderung des transepiduralen Wasserverlusts (TEWL) bei Verwendung eines Hydrogelträgers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Tewameter 300-Meter-Messungen, die in Intervallen von mindestens einer Minute an Zielbereichen des Körpers durchgeführt wurden, die halb mit Hydrogel-Vehikel behandelt wurden
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Erhöhung der Hautfeuchtigkeit unter Verwendung von Eucerin Lotion auf dem Zielbereich auf einer Körperhälfte
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Fünf zeitgesteuerte Messungen (0, 15, 30, 45 und 60 Minuten) wurden mit dem Corneometer 825-Messgerät bei Probanden durchgeführt, die Eucerin-Lotion auf dem Zielbereich auf einer Körperhälfte verwendeten
Grundlinie bis 14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Erhöhung der Hautfeuchtigkeit unter Verwendung eines Hydrogel-Vehikels auf dem Zielbereich einer Körperhälfte.
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Fünf zeitgesteuerte Ablesungen bei (0, 15, 30, 45 und 60 Minuten) wurden unter Verwendung des Corneometer 825-Messgeräts bei Teilnehmern durchgeführt, die ein Hydrogel-Vehikel verwendeten
Grundlinie bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Derm Research, PLLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HGV0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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