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Eine Studie zur Untersuchung der Verwendung von Hydrogel-Vehikeln zur Aufrechterhaltung der Hautbarriere bei Personen mit atopischer Dermatitis

22. April 2013 aktualisiert von: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) und Korneometrie mit Hydrogelvehikel bei der Behandlung von atopischer Dermatitis – eine randomisierte, verblindete Pilotstudie

Während die Wiederherstellung der epidermalen Barriere bei atopischer Dermatitis von großer Bedeutung bei der Behandlung von atopischer Dermatitis ist, können die meisten verwendeten Vehikel tatsächlich eine Verschlechterung einer beeinträchtigten epidermalen Barriere verursachen. Anekdotisch ist bekannt, dass Hydrogel-Vehikel feuchtigkeitsspendend und feuchtigkeitsspendend sind. Diese Studie vergleicht die Verwendung von Hydrogel-Vehikel und Eucerin Lotion zur Aufrechterhaltung der epidermalen Barriere bei Patienten mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose der atopischen Dermatitis, charakterisiert durch Hanifin- und Rajka-Kriterien:
  • 3 von 4 Hauptmerkmalen
  • Mindestens 3 Nebenmerkmale
  • Leichter bis mittelschwerer Krankheitswert von 2 oder 3 gemäß Investigator Global Assessment
  • Mindestens 5 % Körperoberfläche zu Studienbeginn
  • Einheitlich bilaterale Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis
  • In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und Einverständniserklärungen/HIPAA-Formulare zu unterzeichnen. Personen unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter müssen auch eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testartikel.
  • Probanden, die die angemessenen Auswaschzeiten für verbotene Medikamente nicht eingehalten haben.
  • Signifikante Gerinnungsstörung oder ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert.
  • Kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch ist offensichtlich.
  • Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrogel-Fahrzeug
Parallel konzipierte Studie. Split-Body-Behandlung
Arzneimittel: Hydrogel-Fahrzeug
Waschen Sie den Zielbereich jeden Morgen und Abend vorsichtig mit warmem Wasser und tupfen Sie ihn vorsichtig mit einem weichen Handtuch trocken. Nach dem Trocknen eine kleine Menge des Hydrogel-Vehikels auf die Fingerspitze geben. Tragen Sie einen Tupfer des Hydrogel-Vehikels wie angewiesen entweder auf die linke oder rechte Seite des Körpers auf. (Hydrogel-Vehikel und Eucerin-Lotion nicht auf derselben Körperseite verwenden.)
Aktiver Komparator: Eucerin-Lotion
Paralleles Studiendesign. Split-Body-Studie.
Arzneimittel: Eucerin-Lotion
Waschen Sie den Bereich jeden Morgen und Abend vorsichtig mit warmem Wasser und tupfen Sie ihn mit einem weichen Handtuch trocken. Tragen Sie nach dem Trocknen eine kleine Menge Eucerin Lotion auf die betroffene Stelle auf der linken oder rechten Körperseite auf, wie angewiesen. (Verwenden Sie Eucerin und das Hydrogel-Vehikel nicht auf derselben Körperseite.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) bei Verwendung von Eucerin Lotion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Ablesungen des Tewameter 300-Messgeräts, die in Abständen von mindestens einer Minute an einer mit Eucerin-Lotion behandelten Körperregion durchgeführt wurden
Tag 1 bis Tag 14
Prozentuale Änderung des transepiduralen Wasserverlusts (TEWL) bei Verwendung eines Hydrogelträgers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Tewameter 300-Meter-Messungen, die in Intervallen von mindestens einer Minute an Zielbereichen des Körpers durchgeführt wurden, die halb mit Hydrogel-Vehikel behandelt wurden
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Erhöhung der Hautfeuchtigkeit unter Verwendung von Eucerin Lotion auf dem Zielbereich auf einer Körperhälfte
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Fünf zeitgesteuerte Messungen (0, 15, 30, 45 und 60 Minuten) wurden mit dem Corneometer 825-Messgerät bei Probanden durchgeführt, die Eucerin-Lotion auf dem Zielbereich auf einer Körperhälfte verwendeten
Grundlinie bis 14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Erhöhung der Hautfeuchtigkeit unter Verwendung eines Hydrogel-Vehikels auf dem Zielbereich einer Körperhälfte.
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Fünf zeitgesteuerte Ablesungen bei (0, 15, 30, 45 und 60 Minuten) wurden unter Verwendung des Corneometer 825-Messgeräts bei Teilnehmern durchgeführt, die ein Hydrogel-Vehikel verwendeten
Grundlinie bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon H. Kirick, M.D., DermResearch, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGV0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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