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PROPHESYS 2: Eine Beobachtungsstudie zu Prädiktoren für das Ansprechen bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) oder Peginterferon-alfa-2b behandelt wurden

4. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Prospektive Beobachtungsstudie zu Prädiktoren für ein frühes Ansprechen auf die Behandlung und ein anhaltendes virologisches Ansprechen in einer Kohorte behandlungsnaiver HCV-infizierter Patienten, die mit pegylierten Interferonen behandelt wurden.

In dieser Beobachtungsstudie werden Prädiktoren für eine frühe Behandlung und ein anhaltendes virologisches Ansprechen bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht, die mit einer Behandlung mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin begonnen haben. Die Datenerhebung erfolgt während des Behandlungszeitraums (24 oder 48 Wochen) sowie 12 und 24 Wochen nach Behandlungsende. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt <2000.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2343

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2060
      • Antwerpen, Belgien, 2018
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1190
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6060
      • Godinne, Belgien, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Seraing, Belgien, 4100
      • Sijsele, Belgien, 8340
      • Tielt, Belgien, 8880
      • Verviers, Belgien, 4800
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland, 8
  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
      • Vibo Valentia, Calabria, Italien, 89900
    • Campania
      • Barra, Campania, Italien, 80147
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
      • Gragnano, Campania, Italien, 80054
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
      • Napoli, Campania, Italien, 80136
      • Napoli, Campania, Italien, 80123
      • Napoli, Campania, Italien, 80137
      • Napoli, Campania, Italien, 80141
      • Napoli, Campania, Italien, 80143
      • Nola, Campania, Italien, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Basovizza (TS), Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italien, 21052
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
      • Milano, Lombardia, Italien, 20153
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
      • Saronno, Lombardia, Italien, 21047
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
    • Marche
      • Fermo, Marche, Italien, 63023
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italien, 86170
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
      • Asti, Piemonte, Italien, 14100
      • Biella, Piemonte, Italien, 13900
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
    • Puglia
      • Bisceglie, Puglia, Italien, 70052
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
      • Casarano, Puglia, Italien, 73042
      • Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
      • Galatina, Puglia, Italien, 73013
      • Taranto, Puglia, Italien, 74100
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
      • Comiso, Sicilia, Italien, 97013
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06123
    • Veneto
      • Mestre (VE), Veneto, Italien, 30172
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
      • Venezia, Veneto, Italien, 30122
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einem medizinischen Zentrum eine Behandlung mit Peginterferon alfa erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • chronische Hepatitis C
  • Einverständniserklärung zur Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HIV oder HBV
  • vorherige Behandlung mit Peginterferon und/oder Ribavirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte
Teilnehmer, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, einschließlich der Genotypen 1 bis 6
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Behandlungszeitraum mit Peginterferon/Ribavirin wie vom behandelnden Arzt verordnet (z. 24 oder 48 Wochen) und einer behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b [PegIntron®]
Behandlungszeitraum mit Peginterferon/Ribavirin wie vom behandelnden Arzt verordnet (z. 24 oder 48 Wochen) und einer behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der modifizierten Gesamtpopulation
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die anhaltende virologische Reaktion (SVR) wurde als virologische Reaktion (VR) 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) definiert. Die virologische Reaktion wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von <15 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) definiert, bestimmt durch COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens demselben Grad der Sensibilität. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test verfügt über eine hohe Empfindlichkeit (untere Nachweisgrenze [LLOD] 15 IU/ml) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/ml bis zu 69 Millionen IU/ml) bei allen HCV-Genotypen. Die SVR wird bei behandlungsnaiven, mit HCV monoinfizierten, modifizierten All-Treated-Populationen (mTRT) berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Das anhaltende virologische Ansprechen wurde 24 Wochen nach EOT als VR definiert. Die virologische Reaktion wurde als HCV-RNA von < 15 IE/ml definiert, wie durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens dem gleichen Grad an Sensitivität bestimmt. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test besitzt eine hohe Sensitivität (LLOD 15 IU/mL) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/mL bis zu 69 Millionen IU/mL) bei allen HCV-Genotypen. Das SVR wird bei behandlungsnaiven HCV-Monoinfizierten per Protokoll (PP)-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifizierter anhaltender virologischer Reaktion nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der modifizierten Gesamtpopulation
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die modifizierte anhaltende virologische Reaktion (mSVR) wurde als modifizierte virologische Reaktion (mVR) von HCV-RNA <50 IU/ml 24 Wochen nach EOT definiert. Die mSVR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifiziertem anhaltendem virologischem Ansprechen nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Modifiziertes anhaltendes virologisches Ansprechen ist definiert als mVR von HCV-RNA < 50 IE/ml 24 Wochen nach EOT. Das mSVR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit prädiktiven Werten der virologischen Reaktion auf eine veränderte anhaltende virologische Reaktion nach Behandlungsbeginn in der modifizierten, vollständig behandelten Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 4 und 12 VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT auch mSVR erreichte, bis Woche 4 als positiver Vorhersagewert (PPV) der VR für mSVR bezeichnet wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer bis Woche 4 und 12 keine VR entwickelte und auch 24 Wochen nach EOT keinen mSVR erreichte, wurde als negativer Vorhersagewert (NPV) der VR bis Woche 4 und 12 für mSVR bezeichnet. Vorhersagewerte der VR werden bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Teilnehmern berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhersagewerten für die virologische Reaktion auf eine veränderte anhaltende virologische Reaktion nach Beginn der Behandlung in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 4 und 12 VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT auch mSVR erreichte, in Woche 4 als PPV der VR für mSVR bezeichnet wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 4 und 12 keine VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT auch keine mSVR erreichte, in Woche 4 und 12 als NPV der VR für mSVR bezeichnet wurde. Prädiktive VR-Werte werden für behandlungsnaive HCV-monoinfizierte PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der veränderten Gesamtpopulation im Zeitverlauf
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Die virologische Reaktion (VR) wurde als HCV-RNA <15 IU/ml definiert, bestimmt durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens der gleichen Empfindlichkeit. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test verfügt über eine hohe Empfindlichkeit (LLOD 15 IU/ml) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/ml bis zu 69 Millionen IU/ml) bei allen HCV-Genotypen. Die VR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung. PEOT = Nach Ende der Behandlung
In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der Pro-Protokoll-Population im Zeitverlauf
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Die virologische Reaktion (VR) wurde als HCV-RNA <15 IU/ml definiert, bestimmt durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens der gleichen Empfindlichkeit. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test verfügt über eine hohe Empfindlichkeit (LLOD 15 IU/ml) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/ml bis zu 69 Millionen IU/ml) bei allen HCV-Genotypen. Die VR wird bei behandlungsnaiven, mit HCV monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung. PEOT = Nach Ende der Behandlung
In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit veränderter virologischer Reaktion nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der veränderten Gesamtpopulation im Zeitverlauf
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Die modifizierte virologische Reaktion (mVR) wurde als HCV-RNA <50 IU/ml definiert, bestimmt durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens demselben Empfindlichkeitsgrad. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test verfügt über eine hohe Empfindlichkeit (LLOD 15 IU/ml) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/ml bis zu 69 Millionen IU/ml) bei allen HCV-Genotypen. Die mVR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung. PEOT = Nach Ende der Behandlung
In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit veränderter virologischer Reaktion im Zeitverlauf nach Peginterferontyp und Genotyp in der Pro-Protokoll-Population im Zeitverlauf
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Eine modifizierte virologische Reaktion (mVR) ist definiert als HCV-RNA <50 IU/ml, bestimmt durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens der gleichen Empfindlichkeit. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test verfügt über eine hohe Empfindlichkeit (LLOD 15 IU/ml) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/ml bis zu 69 Millionen IU/ml) bei allen HCV-Genotypen. Die mVR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung. PEOT = Nach Ende der Behandlung
In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure um mindestens 2-Logarithmus10 in der modifizierten Gesamtpopulation in Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Teilnehmer mit einem 2-logarithmischen (logarithmischen) Abfall der HCV-RNA, einschließlich HCV-RNA-Werten <50 IU/ml im Serum vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12, ausgedrückt als logarithmische Skala mit Basis 10, wurden ausgewertet und gemeldet . Ein Rückgang der HCV-RNA um 2 log wurde als Rückgang der HCV-Viruslast um 99 % definiert. Der Abfall der HCV-RNA um 2 log wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten.
In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure um mindestens 2-Logarithmus10 in der Pro-Protokoll-Population in Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Teilnehmer mit einem 2-log-Abfall der HCV-RNA, einschließlich HCV-RNA-Werten <50 IU/ml im Serum vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12, ausgedrückt als logarithmische Skala mit Basis 10, wurden ausgewertet und gemeldet. Ein Rückgang der HCV-RNA um 2 log wurde als Rückgang der HCV-Viruslast um 99 % definiert. Der Rückgang der HCV-RNA um 2 log wird bei behandlungsnaiven, mit HCV monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten.
In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure um mindestens 1-Logarithmus10 in der modifizierten Gesamtpopulation in Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Teilnehmer mit einem Abfall der HCV-RNA um 1 Log, einschließlich HCV-RNA-Werten <50 IU/ml im Serum vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12, ausgedrückt als logarithmische Skala mit Basis 10, wurden ausgewertet und gemeldet. Ein Abfall der HCV-RNA um 1 Log wurde als Abfall der HCV-Viruslast um 90 % definiert. Der Rückgang der HCV-RNA um 1 Log wurde bei behandlungsnaiven, mit HCV monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten.
In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure um mindestens 1 Logarithmus 10 in der Pro-Protokoll-Population in Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Teilnehmer mit einem Abfall der HCV-RNA um 1 Log, einschließlich HCV-RNA-Werten <50 IU/ml im Serum vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12, ausgedrückt als logarithmische Skala mit Basis 10, wurden ausgewertet und gemeldet. Ein Abfall der HCV-RNA um 1 Log wurde als Abfall der HCV-Viruslast um 90 % definiert. Der Rückgang der HCV-RNA um 1 Log wurde bei behandlungsnaiven, mit HCV monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten.
In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit prädiktiven Werten der virologischen Reaktion auf eine veränderte anhaltende virologische Reaktion nach Behandlungsbeginn in der modifizierten, vollständig behandelten Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 2 VR entwickelte, 24 Wochen nach EOT mSVR erreichte, wurde als PPV der VR in Woche 4 für mSVR bezeichnet. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 4 und 12 keine VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT auch keine mSVR erreichte, in Woche 4 und 12 als NPV der VR für mSVR bezeichnet wurde. Vorhersagewerte der VR wurden bei therapienaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Teilnehmern berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhersagewerten für die virologische Reaktion auf eine veränderte anhaltende virologische Reaktion nach Beginn der Behandlung in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 2 VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT mSVR erreichte, in Woche 4 als PPV der VR für mSVR bezeichnet wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 2 keine VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT auch keine mSVR erreichte, in Woche 2 als NPV der VR für mSVR bezeichnet wurde. Prädiktive Werte für VR werden in der behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion nach disjunkten Kategorien in der modifizierten Gesamtpopulation in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12
Die schnelle virologische Reaktion (RVR) wurde in Woche 4 als VR definiert, die modifizierte schnelle virologische Reaktion (mRVR) wurde in Woche 4 als mVR definiert, die vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR) wurde in Woche 12 als VR definiert, aber kein RVR, modifiziert vollständig Die frühe virologische Reaktion (mcEVR) wurde bis zur 12. Woche als mVR definiert, aber keine mRVR. Die partielle frühe virologische Reaktion (pEVR) wurde als mindestens 2-log10-Abfall der HCV-RNA im Vergleich zum Ausgangswert definiert (einschließlich HCV-RNA-Werten <50 IE). /ml) bis Woche 12, aber kein RVR und kein cEVR, die modifizierte partielle frühe virologische Reaktion (mpEVR) wurde als mindestens 2-log10-Abfall der HCV-RNA im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 12, aber kein mRVR und kein mcEVR definiert . Die Daten beziehen sich auf behandlungsnaive HCV-monoinfizierte mTRT-Teilnehmer, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten.
In Woche 4 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion nach disjunkten Kategorien in der Pro-Protokoll-Population in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12
RVR wurde in Woche 4 als VR definiert, mRVR wurde in Woche 4 als mVR definiert, cEVR wurde in Woche 12 als VR definiert, aber kein RVR, mcEVR wurde in Woche 12 als mVR definiert, aber kein mRVR, pEVR wurde als at definiert mindestens 2-log10-Abfall der HCV-RNA im Vergleich zum Ausgangswert (einschließlich HCV-RNA-Werten <50 IU/ml) bis Woche 12, aber kein RVR und kein cEVR, mpEVR wurde als mindestens 2-log10-Abfall der HCV-RNA definiert im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 12, aber kein mRVR und kein mcEVR. Die Daten beziehen sich auf behandlungsnaive HCV-monoinfizierte PP-Populationen, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten.
In Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach modifiziertem Ansprechen am Ende der Behandlung nach Genotyp in der modifizierten, vollständig behandelten Population 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach EOT
Bei Teilnehmern, deren letztes Testergebnis in ihrem jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster mVR zeigte, wurde davon ausgegangen, dass sie ihr modifiziertes Ansprechen am Ende der Behandlung (mEOT-R) beibehalten hatten. Teilnehmer, deren letztes Testergebnis im jeweiligen Follow-up-Zeitfenster kein mVR zeigte, oder die im jeweiligen Follow-up-Zeitfenster kein Testergebnis hatten, deren letztes Follow-up-Testergebnis vor dem Zeitfenster jedoch kein mVR zeigte , galten als rückfällig. Nur Teilnehmer mit mEOT-R, die eine HCV-RNA-Messung im Follow-up-Zeitfenster (ohne Verwendung von Rückwärtsimputation) hatten oder deren letzte HCV-RNA-Messung zu einem Follow-up-Zeitpunkt vor dem Zeitfenster keine mVR zeigte, waren in die Berechnungen einbezogen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfällen wurde in der behandlungsnaiven mTRT-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach modifiziertem Ansprechen am Ende der Behandlung nach Genotyp in der Pro-Protokoll-Population 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach EOT
Bei Teilnehmern, deren letztes Testergebnis in ihrem jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster mVR zeigte, wurde davon ausgegangen, dass sie ihren mEOT-R beibehalten hatten. Teilnehmer, deren letztes Testergebnis im jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster keinen mVR anzeigte oder die im jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster kein Testergebnis hatten, deren letztes Nachuntersuchungsergebnis vor dem Zeitfenster jedoch keinen mVR anzeigte Es wurde davon ausgegangen, dass sie einen Rückfall erlitten hatten. Nur Teilnehmer mit mEOT-R, bei denen im Follow-up-Zeitfenster eine HCV-RNA-Messung durchgeführt wurde (ohne Verwendung der Rückwärtsimputation) oder deren letzte HCV-RNA-Messung zu einem Follow-up-Zeitpunkt vor dem Zeitfenster keine mVR anzeigte, waren betroffen in die Berechnungen einbezogen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfällen wurde in der therapienaiven PP-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach modifiziertem Ansprechen am Ende der Behandlung nach Genotyp in der modifizierten Gesamtpopulation 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Bei Teilnehmern, deren letztes Testergebnis im Nachbeobachtungszeitfenster mVR zeigte, wurde davon ausgegangen, dass sie ihren mEOT-R beibehalten hatten. Teilnehmer, deren letztes Testergebnis im jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster keinen mVR anzeigte oder die im jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster kein Testergebnis hatten, deren letztes Nachuntersuchungsergebnis vor dem Zeitfenster jedoch keinen mVR anzeigte Es wurde davon ausgegangen, dass sie einen Rückfall erlitten hatten. Nur Teilnehmer mit mEOT-R, bei denen im Follow-up-Zeitfenster eine HCV-RNA-Messung durchgeführt wurde (ohne Verwendung der Rückwärtsimputation) oder deren letzte HCV-RNA-Messung zu einem Follow-up-Zeitpunkt vor dem Zeitfenster keine mVR anzeigte, waren betroffen in die Berechnungen einbezogen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfällen wurde in der behandlungsnaiven mTRT-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach modifiziertem Ansprechen am Ende der Behandlung nach Genotyp in der Pro-Protokoll-Population 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Bei Teilnehmern, deren letztes Testergebnis in ihrem jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster mVR zeigte, wurde davon ausgegangen, dass sie ihren mEOT-R beibehalten hatten. Teilnehmer, deren letztes Testergebnis im jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster keinen mVR anzeigte oder die im jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster kein Testergebnis hatten, deren letztes Nachuntersuchungsergebnis vor dem Zeitfenster jedoch keinen mVR anzeigte Es wurde davon ausgegangen, dass sie einen Rückfall erlitten hatten. Nur Teilnehmer mit mEOT-R, bei denen im Follow-up-Zeitfenster eine HCV-RNA-Messung durchgeführt wurde (ohne Verwendung der Rückwärtsimputation) oder deren letzte HCV-RNA-Messung zu einem Follow-up-Zeitpunkt vor dem Zeitfenster keine mVR anzeigte, waren betroffen in die Berechnungen einbezogen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfällen wurde in der therapienaiven PP-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MV21020

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