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Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs (FRAME)

23. August 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unter Routinebedingungen: Beobachtungsstudie zum Gesamtüberleben

Diese Beobachtungsstudie war mit dem primären Ziel geplant, das Patientenüberleben nach der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV (NSCLC) mit verschiedenen platinbasierten Dubletts unter routinemäßigen Krankheitsmanagementbedingungen zu beobachten. Weitere sekundäre Ziele dieser Studie bestehen darin, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, inwieweit die histologische Subtypisierung und der Einsatz zusätzlicher prognostischer oder prädiktiver Biomarker derzeit für differenzielle Therapieentscheidungen unter Routinebedingungen in Betracht gezogen werden. Alle diese Daten sind von entscheidender Bedeutung für die Bewertung der Faktoren für differenzielle Therapieentscheidungen und ihrer Auswirkungen auf die Patientenergebnisse in einer realen Umgebung und können nur durch Beobachtungsforschung gewonnen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1610

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (> 18 Jahre) Einleitung einer Erstbehandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB-IV) NSCLC mit einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie, mit oder ohne zusätzliche gezielte Wirkstoffe, die in öffentlichen Krankenhäusern, privaten Krankenhäusern oder durch niedergelassene Ärzte behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB-IV
  • Beginn der Erstbehandlung bei fortgeschrittenem NSCLC mit einer platinbasierten Dublett-Chemotherapie, mit oder ohne zusätzliche zielgerichtete Wirkstoffe
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie, einschließlich der Verabreichung eines Prüfpräparats oder -verfahrens bei Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pemetrexed + Platin
Patienten mit Pemetrexed + Platin-Dublett, mit oder ohne zusätzliche gezielte Wirkstoffe
Arzneimittel: Jede Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Dosierung, Darreichungsform, Häufigkeit und Dauer entsprechend der täglichen Krankenhauspraxis
Gemcitabin + Platin
Patienten mit Gemcitabin + Platindublett, mit oder ohne zusätzliche zielgerichtete Wirkstoffe
Arzneimittel: Jede Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Dosierung, Darreichungsform, Häufigkeit und Dauer entsprechend der täglichen Krankenhauspraxis
Taxane + Platin
Patienten mit Taxanen + Platindublett, mit oder ohne zusätzliche gezielte Wirkstoffe
Arzneimittel: Jede Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Dosierung, Darreichungsform, Häufigkeit und Dauer entsprechend der täglichen Krankenhauspraxis
Vinorelbin + Platin
Patienten mit Vinorelbin + Platin-Dublett, mit oder ohne zusätzliche zielgerichtete Wirkstoffe
Arzneimittel: Jede Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Dosierung, Darreichungsform, Häufigkeit und Dauer entsprechend der täglichen Krankenhauspraxis
andere + Platin
Patienten mit anderen platinbasierten Dubletts, mit oder ohne zusätzliche gezielte Wirkstoffe
Arzneimittel: Jede Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Dosierung, Darreichungsform, Häufigkeit und Dauer entsprechend der täglichen Krankenhauspraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (Folgeuntersuchungen bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, bis zu 18 Monate nach der letzten Behandlung durch den Patienten)
Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (Folgeuntersuchungen bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, bis zu 18 Monate nach der letzten Behandlung durch den Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod (Folgeuntersuchungen bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, bis zu 18 Monate nach der letzten Behandlung durch den Patienten)
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod (Folgeuntersuchungen bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, bis zu 18 Monate nach der letzten Behandlung durch den Patienten)
Beste Tumorreaktion
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Ende der Behandlung
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13095
  • H3E-EW-B012 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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