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Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs (FRAME)

23. August 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unter Routinebedingungen: Beobachtungsstudie zum Gesamtüberleben

Diese Beobachtungsstudie war mit dem primären Ziel geplant, das Patientenüberleben nach der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV (NSCLC) mit verschiedenen platinbasierten Dubletts unter routinemäßigen Krankheitsmanagementbedingungen zu beobachten. Weitere sekundäre Ziele dieser Studie bestehen darin, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, inwieweit die histologische Subtypisierung und der Einsatz zusätzlicher prognostischer oder prädiktiver Biomarker derzeit für differenzielle Therapieentscheidungen unter Routinebedingungen in Betracht gezogen werden. Alle diese Daten sind von entscheidender Bedeutung für die Bewertung der Faktoren für differenzielle Therapieentscheidungen und ihrer Auswirkungen auf die Patientenergebnisse in einer realen Umgebung und können nur durch Beobachtungsforschung gewonnen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1610

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (> 18 Jahre) Einleitung einer Erstbehandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB-IV) NSCLC mit einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie, mit oder ohne zusätzliche gezielte Wirkstoffe, die in öffentlichen Krankenhäusern, privaten Krankenhäusern oder durch niedergelassene Ärzte behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB-IV
  • Beginn der Erstbehandlung bei fortgeschrittenem NSCLC mit einer platinbasierten Dublett-Chemotherapie, mit oder ohne zusätzliche zielgerichtete Wirkstoffe
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie, einschließlich der Verabreichung eines Prüfpräparats oder -verfahrens bei Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pemetrexed + Platin
Patienten mit Pemetrexed + Platin-Dublett, mit oder ohne zusätzliche gezielte Wirkstoffe
Arzneimittel: Jede Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Dosierung, Darreichungsform, Häufigkeit und Dauer entsprechend der täglichen Krankenhauspraxis
Gemcitabin + Platin
Patienten mit Gemcitabin + Platindublett, mit oder ohne zusätzliche zielgerichtete Wirkstoffe
Arzneimittel: Jede Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Dosierung, Darreichungsform, Häufigkeit und Dauer entsprechend der täglichen Krankenhauspraxis
Taxane + Platin
Patienten mit Taxanen + Platindublett, mit oder ohne zusätzliche gezielte Wirkstoffe
Arzneimittel: Jede Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Dosierung, Darreichungsform, Häufigkeit und Dauer entsprechend der täglichen Krankenhauspraxis
Vinorelbin + Platin
Patienten mit Vinorelbin + Platin-Dublett, mit oder ohne zusätzliche zielgerichtete Wirkstoffe
Arzneimittel: Jede Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Dosierung, Darreichungsform, Häufigkeit und Dauer entsprechend der täglichen Krankenhauspraxis
andere + Platin
Patienten mit anderen platinbasierten Dubletts, mit oder ohne zusätzliche gezielte Wirkstoffe
Arzneimittel: Jede Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Dosierung, Darreichungsform, Häufigkeit und Dauer entsprechend der täglichen Krankenhauspraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (Folgeuntersuchungen bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, bis zu 18 Monate nach der letzten Behandlung durch den Patienten)
Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (Folgeuntersuchungen bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, bis zu 18 Monate nach der letzten Behandlung durch den Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod (Folgeuntersuchungen bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, bis zu 18 Monate nach der letzten Behandlung durch den Patienten)
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod (Folgeuntersuchungen bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie, bis zu 18 Monate nach der letzten Behandlung durch den Patienten)
Beste Tumorreaktion
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Ende der Behandlung
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13095
  • H3E-EW-B012 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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