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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pioglitazon bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

22. Juli 2020 aktualisiert von: Wan-Long Chuang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pioglitazon bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Jüngste Studien haben gezeigt, dass PPARγ sowie eine Ernährungskontrolle die glykämische Kontrolle verbessern, den Serum-ALT-Spiegel senken, die hepatische Fettverteilung verringern und die intrahepatische Insulinsensitivität erhöhen können. Die Zwecke dieser Studie sind:

1. Hauptziele:

  1. Vergleich zwischen Pioglitazon- und Placebo-Gruppen in Bezug auf Steatose und Leberfunktionstests.
  2. Bewertung der klinischen Sicherheit von Pioglitazon

2. Nebenziele:

  1. Vergleich zwischen Pioglitazon- und Placebo-Gruppen in Bezug auf Nekroentzündung und Fibrose der Leber.
  2. Der Einfluss von Pioglitazon auf den damit verbundenen Stoffwechselindex, einschließlich Insulinresistenz (HOMA-IR), neu aufgetretener Diabetes, metabolisches Syndrom, Lipidprofile (T-Chol, HDL-C, LDL-C, TG).
  3. Vergleich zwischen Pioglitazon- und Placebo-Gruppen in Bezug auf hochempfindliche Veränderungen des C-reaktiven Proteins.

3. Interventionsziel: Bewertung des Zusammenhangs zwischen Magnetresonanztomographie-Studie und intrahepatischer Fettverteilung vor und nach Behandlung mit Pioglitazon.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pioglitazon gehört zu den Thiazolidindionen und ist ein Antidiabetikum, das die Insulinresistenz verringert. Es erhöht die Verwendung von Glukose in peripheren Geweben und verringert die Glukoseproduktion in der Leber und beeinflusst die Insulinproduktion nicht. Es ist ein Agonist des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma (PPARγ) und hat durch Bindung an die Rezeptoren von PPARγ in verschiedenen Geweben Auswirkungen auf die Transkription des Insulin-abhängigen Gens. Im Tiermodell hat sich gezeigt, dass Pioglitazon den Stoffwechsel durch den insulinabhängigen Mechanismus beeinflusst.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass PPARγ sowie eine Ernährungskontrolle die glykämische Kontrolle verbessern, den Serum-ALT-Spiegel senken, die hepatische Fettverteilung verringern und die intrahepatische Insulinsensitivität erhöhen können. Unterdessen könnte PPARγ auch die Entwicklung einer alkoholinduzierten Steatohepatitis verhindern, die nekroinflammatorische Aktivität der Leber verbessern und die Lipidablagerung verringern. Es ist noch nicht klar bekannt, wie die Wirkung von P-PARγ-Agonisten bei asiatischen Völkern ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 803
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 812
        • Kaohsiung Municipal Hsiao-Kang Hospital, Kaohsiung Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren
  2. Leberbiopsiebefunde im Einklang mit der Diagnose von NASH mit oder ohne kompensierter Zirrhose innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
  3. Kompensierte Lebererkrankung
  4. Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Blut (für Frauen im gebärfähigen Alter), der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments dokumentiert wurde
  5. Alle gebärfähigen Männer und Frauen müssen während der Behandlung in den 3 Monaten nach der Behandlung zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden.
  6. ALT-Wert zwischen 1,3-5 x ULN für 2 Gelegenheiten während 6 Monaten vor dem Screening.
  7. HbA1C ≦ 8,0 während des Screenings

Hauptausschlusskriterien:

  1. Therapie mit einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) *6 Monate vor Studienbeginn.
  2. Anamnese oder andere Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als NASH (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung, > 20 g/Tag für Frauen oder > 40 g/Tag für Männer, Toxinexposition)
  3. hepatozelluläres Karzinom
  4. Vorgeschichte oder andere Anzeichen von Blutungen aus Ösophagusvarizen oder anderen Zuständen, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung einhergehen
  5. Serum-Kreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening und berechnete Kreatinin-Clearance, wie von Cockcroft und Gault berechnet < 60 ml/min während des Screenings
  6. Geschichte der ischämischen Herzkrankheit während des Screenings
  7. Herzstatus der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse 1-4 während des Screenings
  8. Albumin <3,2 g/dL während des Screenings
  9. Gesamtbilirubin > 1,2 x ULN während des Screenings. Patienten mit asymptomatischer indirekter Hyperbilirubinämie in der Vorgeschichte, deren Gesamtbilirubin < 2 x ULN und direktes Bilirubin < 20 % des Gesamtbilirubins betragen, könnten eingeschlossen werden.
  10. Vorgeschichte der Prothrombinzeit > 15 Sekunden oder International Normalized Ratio (INR) > 1,3
  11. Organ-, Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
  12. Vorgeschichte einer schweren gleichzeitigen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen könnte. Dies schließt signifikante systemische Erkrankungen (außer Lebererkrankungen) wie chronische Pankreatitis ein
  13. Aktive systemische Autoimmunerkrankung
  14. Schwangerschaft (oder Stillzeit) oder bei gebärfähigen Personen Unfähigkeit / Unwilligkeit, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen
  15. Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Pubertät), die bei keinem Studienbesuch einen Schwangerschaftstest durchführen wollen oder können
  16. Therapie mit einem systemischen antiviralen Mittel (mit Ausnahme der Prophylaxe oder Behandlung von Influenza oder chronischem HSV) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
  17. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch einem anderen Prüfpräparat oder einem nicht Prüfpräparat ausgesetzt ist oder ausgesetzt wird
  18. Aktuelle Therapie mit Insulin innerhalb von 1 Woche vor dem Screening.
  19. Erfahrene Anwendung mit PPARg-Agonisten (z. B. Rosiglitazon, Pioglitazon) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von PPARg-Agonisten
  21. Eine Vorgeschichte von Hepatotoxizität gegenüber TZDs und/oder eine Vorgeschichte von schweren Ödemen oder einem medizinisch schwerwiegenden flüssigkeitsbedingten Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung von TZDs
  22. Vorgeschichte der Metforminanwendung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  23. Typ Ⅰ Diabetes
  24. Seropositiv von HBsAg, Anti-HCV oder Anti-HIV während des Screenings oder 3 Monate vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/Tag für 6 Monate und 3 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Arzneimittel: Pioglitazon
  1. Name: GLITOS (Pioglitazon)
  2. Darreichungsform: Tabletten
  3. Dosis(en): 30 mg
  4. Dosierungsschema: QD
  5. Dauer: 6 Monate
Andere Namen:
  • GLITOS
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 30 mg/Tag für 6 Monate und 3 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo 30 mg/Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen Pioglitazon- und Placebo-Gruppen in Bezug auf Steatose und Leberfunktionstests
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Bewertung der klinischen Sicherheit von Pioglitazon
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen Pioglitazon- und Placebo-Gruppen in Bezug auf Nekroentzündung und Fibrose der Leber.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wan-Long Chuang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUH-HB9608

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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