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Dronedaron bei Herzschrittmacherpatienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (DROPPAF)

19. Februar 2010 aktualisiert von: Eastbourne General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dronedaron bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus und der Verringerung des AFB bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern im Vergleich zu Placebo genau zu untersuchen. Dies wurde noch nie zuvor mithilfe einer Herzschrittmacher-Holter-Überwachung durchgeführt, die während des gesamten Untersuchungszeitraums detaillierte Informationen über atriale Arrhythmiemuster liefert. Darüber hinaus werden eine detaillierte Selbstbeurteilung der Patientensymptome und Fragebögen gesammelt. Das Studiendesign wird ein doppelblindes Crossover sein, wobei jede Phase 3 Monate dauert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll im März 2010 beginnen, nachdem die Ethikkommission die Genehmigung erhalten hat. Die Patienten werden randomisiert einer dreimonatigen Behandlung mit Dronedaron oder Placebo zugeteilt. Es wird eine 1:1-Doppelblind-Randomisierung durchgeführt. Nach drei Monaten, nach einer einwöchigen Auswaschphase, wechseln die Patienten die Behandlungsgruppen. Um eine Potenz von 0,8 mit einer Typ-1-Fehlerrate von 5 % zu erreichen und einen relativen Unterschied von 10 % der primären Endpunkte festzustellen, sind für die Studie 42 Patienten erforderlich. Insgesamt werden 50 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Studie wird im Eastbourne District General Hospital durchgeführt. Die Studiendauer pro Patient beträgt 7 Monate. Die Gesamtstudiendauer beträgt 1 Jahr.

STUDIENÜBERBLICK Geeignete Patienten mit DDDRP-Herzschrittmachern mit einer AF-Belastung von 1–50 %, die auf Herzschrittmacher-Holtern erkannt wird, werden anhand der Liste der Schrittmacherkliniken und der kardiologischen Ambulanz des Eastbourne District General Hospital identifiziert. Sie werden nach einer mündlichen Erläuterung der Studie zur Teilnahme eingeladen. Wenn eine Einigung erzielt wird, erhält jeder Patient das Patienteninformationsblatt und erhält Zeit, über seine Teilnahme an der Studie nachzudenken und relevante Fragen zu stellen. Wenn sie immer noch einverstanden sind, werden sie gebeten, das Patienteneinverständnisformular zu unterzeichnen.

Zunächst werden bei allen Patienten alle Ausgangsparameter beurteilt. Alle Patienten unterbrechen die Einnahme ihrer Antiarrhythmika für einen Zeitraum von einer Woche. Anschließend erhalten die Patienten eine dreimonatige Behandlung mit entweder Dronedaron oder Placebo, je nach Randomisierung im Doppelblindverfahren. Die Randomisierung erfolgt mithilfe von Zufallszahlentabellen. Nach drei Monaten werden Daten aus Patientenfragebögen und Herzschrittmacher-Holter gesammelt.

Zu diesem Zeitpunkt wird es eine einwöchige Auswaschphase geben. Anschließend werden die Patienten für einen Zeitraum von drei Monaten auf Dronedaron oder Placebo umgestellt. Daten aus Patientenfragebögen und Herzschrittmacher-Holters werden drei Monate nach dem Crossover gesammelt.

Anschließend durchlaufen die Patienten eine weitere Woche Auswaschphase, bevor sie ihre ursprüngliche antiarrhythmische Therapie wieder aufnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF-Belastung 1–50 % gemäß DDDRP PPM) während der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
  • Patienten, denen ein DDDRP-Herzschrittmacher aus primärer oder sekundärer Indikation implantiert wurde.
  • Die Patienten müssen Warfarin einnehmen.
  • Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
  • Patienten geben vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Amiodaron.
  • Der Patient leidet seit einer Woche an instabiler Angina pectoris.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 2 Monate einen Myokardinfarkt.
  • Der Patient erwartet eine größere Herzoperation oder hatte in den letzten 2 Monaten eine größere Herzoperation.
  • Der Patient nimmt an einer widersprüchlichen Studie teil.
  • Der Patient ist geistig behindert und kann der Nachsorge nicht zustimmen oder sich daran halten.
  • Der Patient hat eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV.
  • Schwangerschaft.
  • Der Patient leidet an anderen Herzrhythmusstörungen.
  • Kürzlicher Eingriff in die Koronararterien oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hinweisen (EKG, klinische oder Laborbefunde).
  • GFR < 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dronedaron
Die Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 400 mg Dronedaron.
Arzneimittel: Dronedaron
400 mg oral einmal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Multitaq
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich eine Placebo-Tablette. Die AF-Belastung und andere beschriebene Parameter werden vom permanenten Herzschrittmacher des Teilnehmers überwacht. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Symptomtagebücher und Fragebögen auszufüllen.
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette einmal täglich für 3 Monate. Die Tablette sieht identisch mit der aktiven Dronedaron-Tablette aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genaue Beurteilung der Wirkung von Dronedaron auf die AF-Belastung durch Langzeit-Holter-Überwachung mit Herzschrittmachern.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Anzahl der AF-Episoden, die AF-Häufigkeit und die durchschnittliche Dauer des Sinusrhythmus genau zu bestimmen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Patientenerfahrung mit Dronedaron- und Placebo-Therapien anhand von Fragebögen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualitätsmessungen – SF-36, visuelle Analogscores, Symptombewertungsscores.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleich von Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastbourne General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DROPPAF V2.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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