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Dronedaron bei Herzschrittmacherpatienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (DROPPAF)

19. Februar 2010 aktualisiert von: Eastbourne General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dronedaron bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus und der Verringerung des AFB bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern im Vergleich zu Placebo genau zu untersuchen. Dies wurde noch nie zuvor mithilfe einer Herzschrittmacher-Holter-Überwachung durchgeführt, die während des gesamten Untersuchungszeitraums detaillierte Informationen über atriale Arrhythmiemuster liefert. Darüber hinaus werden eine detaillierte Selbstbeurteilung der Patientensymptome und Fragebögen gesammelt. Das Studiendesign wird ein doppelblindes Crossover sein, wobei jede Phase 3 Monate dauert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll im März 2010 beginnen, nachdem die Ethikkommission die Genehmigung erhalten hat. Die Patienten werden randomisiert einer dreimonatigen Behandlung mit Dronedaron oder Placebo zugeteilt. Es wird eine 1:1-Doppelblind-Randomisierung durchgeführt. Nach drei Monaten, nach einer einwöchigen Auswaschphase, wechseln die Patienten die Behandlungsgruppen. Um eine Potenz von 0,8 mit einer Typ-1-Fehlerrate von 5 % zu erreichen und einen relativen Unterschied von 10 % der primären Endpunkte festzustellen, sind für die Studie 42 Patienten erforderlich. Insgesamt werden 50 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Studie wird im Eastbourne District General Hospital durchgeführt. Die Studiendauer pro Patient beträgt 7 Monate. Die Gesamtstudiendauer beträgt 1 Jahr.

STUDIENÜBERBLICK Geeignete Patienten mit DDDRP-Herzschrittmachern mit einer AF-Belastung von 1–50 %, die auf Herzschrittmacher-Holtern erkannt wird, werden anhand der Liste der Schrittmacherkliniken und der kardiologischen Ambulanz des Eastbourne District General Hospital identifiziert. Sie werden nach einer mündlichen Erläuterung der Studie zur Teilnahme eingeladen. Wenn eine Einigung erzielt wird, erhält jeder Patient das Patienteninformationsblatt und erhält Zeit, über seine Teilnahme an der Studie nachzudenken und relevante Fragen zu stellen. Wenn sie immer noch einverstanden sind, werden sie gebeten, das Patienteneinverständnisformular zu unterzeichnen.

Zunächst werden bei allen Patienten alle Ausgangsparameter beurteilt. Alle Patienten unterbrechen die Einnahme ihrer Antiarrhythmika für einen Zeitraum von einer Woche. Anschließend erhalten die Patienten eine dreimonatige Behandlung mit entweder Dronedaron oder Placebo, je nach Randomisierung im Doppelblindverfahren. Die Randomisierung erfolgt mithilfe von Zufallszahlentabellen. Nach drei Monaten werden Daten aus Patientenfragebögen und Herzschrittmacher-Holter gesammelt.

Zu diesem Zeitpunkt wird es eine einwöchige Auswaschphase geben. Anschließend werden die Patienten für einen Zeitraum von drei Monaten auf Dronedaron oder Placebo umgestellt. Daten aus Patientenfragebögen und Herzschrittmacher-Holters werden drei Monate nach dem Crossover gesammelt.

Anschließend durchlaufen die Patienten eine weitere Woche Auswaschphase, bevor sie ihre ursprüngliche antiarrhythmische Therapie wieder aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF-Belastung 1–50 % gemäß DDDRP PPM) während der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
  • Patienten, denen ein DDDRP-Herzschrittmacher aus primärer oder sekundärer Indikation implantiert wurde.
  • Die Patienten müssen Warfarin einnehmen.
  • Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
  • Patienten geben vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Amiodaron.
  • Der Patient leidet seit einer Woche an instabiler Angina pectoris.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 2 Monate einen Myokardinfarkt.
  • Der Patient erwartet eine größere Herzoperation oder hatte in den letzten 2 Monaten eine größere Herzoperation.
  • Der Patient nimmt an einer widersprüchlichen Studie teil.
  • Der Patient ist geistig behindert und kann der Nachsorge nicht zustimmen oder sich daran halten.
  • Der Patient hat eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV.
  • Schwangerschaft.
  • Der Patient leidet an anderen Herzrhythmusstörungen.
  • Kürzlicher Eingriff in die Koronararterien oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hinweisen (EKG, klinische oder Laborbefunde).
  • GFR < 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronedaron
Die Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 400 mg Dronedaron.
Arzneimittel: Dronedaron
400 mg oral einmal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Multitaq
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich eine Placebo-Tablette. Die AF-Belastung und andere beschriebene Parameter werden vom permanenten Herzschrittmacher des Teilnehmers überwacht. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Symptomtagebücher und Fragebögen auszufüllen.
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette einmal täglich für 3 Monate. Die Tablette sieht identisch mit der aktiven Dronedaron-Tablette aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genaue Beurteilung der Wirkung von Dronedaron auf die AF-Belastung durch Langzeit-Holter-Überwachung mit Herzschrittmachern.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Anzahl der AF-Episoden, die AF-Häufigkeit und die durchschnittliche Dauer des Sinusrhythmus genau zu bestimmen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der Unterschiede in der Patientenerfahrung mit Dronedaron- und Placebo-Therapien anhand von Fragebögen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualitätsmessungen – SF-36, visuelle Analogscores, Symptombewertungsscores.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleich von Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: A N Sulke, MD, East Sussex NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DROPPAF V2.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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