Hormonersatztherapie zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen zur Linderung von Hitzewallungen und urogenitalen Symptomen.
Eine multizentrische, doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit bei der Linderung von Hitzewallungen bei Frauen, die orale Estradiolacetat-Tabletten, orale Estradiol-Tabletten oder orale konjugierte Pferdeöstrogene erhalten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Warner Chilcott Investigational Site
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Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
- Warner Chilcott Investigational Site
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
- Warner Chilcott Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
- Warner Chilcott Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Warner Chilcott Investigational Site
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Maryland
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Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
- Warner Chilcott Investigational Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Warner Chilcott Investigational Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Warner Chilcott Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre; bilaterale Ovarektomie ≥ 35 Jahre alt.
Nicht-hysterektomierte Frauen:
- Amenorrhoe für ≥ 12 Monate oder
- Amenorrhoe für ≤ 12 Monate, aber länger als 6 Monate, und Serum-FSH-Spiegel (Follikel-stimulierendes Hormon) > 40 Einheiten/l und Serum-Östradiolspiegel < 20 pg/ml,
Hysterektomierte Frauen:
- Bilaterale Ovarektomie – Probanden können 6 Wochen nach der Operation an der Studie teilnehmen oder
- Die Entfernung der Eierstöcke in der Anamnese kann bestätigt werden durch - Serum-FSH-Spiegel > 40 Einheiten/l und Serum-Östradiolspiegel < 20 pg/ml oder durch Operationsbericht/Ultraschall.
- Sieben oder mehr mittelschwere oder schwere Hitzewallungen täglich für 1 Woche oder 60 oder mehr mittelschwere oder schwere Hitzewallungen in 1 Woche während des 2-wöchigen Screening-Zeitraums vor Studieneintritt.
Ausschlusskriterien:
- Hormontherapie, die über die folgenden Wege und während der angegebenen Zeiträume verabreicht wird: oral innerhalb von 8 Wochen, vaginal (Ringe, Cremes, Gele) innerhalb von 1 Woche, transdermal innerhalb von 4 Wochen, intramuskulär innerhalb von 6 Wochen, progestationale Implantate, Östrogen oder injizierbares Östrogen/progestationales Medikament Therapie innerhalb von 3 Monaten, Östrogen-Pellets oder progestational injizierbar innerhalb von 6 Monaten.
- Abnormaler Pap-Abstrich, der auf eine niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LGSIL) oder Schlimmeres hindeutet. Die Aufnahme von Probanden mit einer ASCUS-Interpretation (atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz) muss vor der Randomisierung mit dem Sponsor besprochen werden.
- Harnwegsinfekt
- Herzinsuffizienz
- Unkontrollierter Bluthochdruck; im Sitzen systolischer BD ≥ 160 mmHg oder diastolischer ≥ 95 mmHg
- Vorgeschichte von Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken
- Behandlung mit Antikoagulantien (Heparin oder Warfarin).
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
- Erhöhte Häufigkeit oder Schwere von Kopfschmerzen, einschließlich Migräne, während einer früheren Östrogentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Estradiolacetat (E3A)
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Tablette mit 0,9 mg E3A, tägliche orale Verabreichung.
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Aktiver Komparator: Östradiol
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Tablette mit 1 mg Östradiol, tägliche orale Verabreichung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konjugierte Pferdeöstrogene (CEE):
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Tablette mit 0,625 mg CEE, tägliche orale Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4, ITT-Population (Intention to Treat).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Schweregrad von Hitzewallungen: mild – Hitzegefühl ohne Schweiß, mäßig – Hitzegefühl mit Schweiß, Aktivität fortsetzen können, schwer – Hitzegefühl mit Schweiß, wodurch die Person ihre Aktivität einstellt oder aus dem Schlaf erwacht
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Baseline bis Woche 4
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Mittlere Veränderung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Schweregrad von Hitzewallungen: mild – Hitzegefühl ohne Schweiß, mäßig – Hitzegefühl mit Schweiß, Aktivität fortsetzen können, schwer – Hitzegefühl mit Schweiß, wodurch die Person ihre Aktivität einstellt oder aus dem Schlaf erwacht
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Schweregrades von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Von Patienten selbst berichtetes Ergebnis.
Schweregrad von Hitzewallungen: mild (1) – Hitzegefühl ohne Schweiß, mäßig (2) – Hitzegefühl mit Schweiß, Aktivität fortsetzen können, schwer (3) – Hitzegefühl mit Schweiß, wodurch die Person ihre Aktivität einstellt oder aus dem Schlaf erwachen.
Minimum 0/keine Hitzewallungen, Maximum 3/alle schweren Hitzewallungen.
Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Verbesserung bei der Reduzierung von Hitzewallungen.
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Baseline bis Woche 4
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Mittlere Veränderung des Schweregrades von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Von Patienten selbst berichtetes Ergebnis.
Schweregrad von Hitzewallungen: mild (1) – Hitzegefühl ohne Schweiß, mäßig (2) – Hitzegefühl mit Schweiß, Aktivität fortsetzen können, schwer (3) – Hitzegefühl mit Schweiß, wodurch die Person ihre Aktivität einstellt oder aus dem Schlaf erwachen.
Minimum 0/keine Hitzewallungen, Maximum 3/alle schweren Hitzewallungen.
Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Verbesserung bei der Reduzierung von Hitzewallungen.
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Baseline bis Woche 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der urogenitalen Symptome, Woche 4, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
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Schweregrad der urogenitalen Symptome bewertet keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3.
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Baseline bis Woche 4
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Änderung des Gesamtwertes der urogenitalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, Woche 8, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Schweregrad der urogenitalen Symptome bewertet keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3.
|
Baseline bis Woche 8
|
|
Änderung des Gesamtwertes der urogenitalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Schweregrad der urogenitalen Symptome bewertet keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3.
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Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hitzewallungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Östrogene
- Östrogene, konjugiert (USP)
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-03602.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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