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Hormonersatztherapie zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen zur Linderung von Hitzewallungen und urogenitalen Symptomen.

15. April 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine multizentrische, doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit bei der Linderung von Hitzewallungen bei Frauen, die orale Estradiolacetat-Tabletten, orale Estradiol-Tabletten oder orale konjugierte Pferdeöstrogene erhalten

Multizentrische, doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich des klinischen Nutzens von Östradiolacetat-Tabletten, Östradiol-Tabletten und konjugierten Pferdeöstrogen-Tabletten, die jeweils einmal täglich oral verabreicht werden, bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre; bilaterale Ovarektomie ≥ 35 Jahre alt.

  2. Nicht-hysterektomierte Frauen:

    • Amenorrhoe für ≥ 12 Monate oder
    • Amenorrhoe für ≤ 12 Monate, aber länger als 6 Monate, und Serum-FSH-Spiegel (Follikel-stimulierendes Hormon) > 40 Einheiten/l und Serum-Östradiolspiegel < 20 pg/ml,

    Hysterektomierte Frauen:

    • Bilaterale Ovarektomie – Probanden können 6 Wochen nach der Operation an der Studie teilnehmen oder
    • Die Entfernung der Eierstöcke in der Anamnese kann bestätigt werden durch - Serum-FSH-Spiegel > 40 Einheiten/l und Serum-Östradiolspiegel < 20 pg/ml oder durch Operationsbericht/Ultraschall.
  3. Sieben oder mehr mittelschwere oder schwere Hitzewallungen täglich für 1 Woche oder 60 oder mehr mittelschwere oder schwere Hitzewallungen in 1 Woche während des 2-wöchigen Screening-Zeitraums vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hormontherapie, die über die folgenden Wege und während der angegebenen Zeiträume verabreicht wird: oral innerhalb von 8 Wochen, vaginal (Ringe, Cremes, Gele) innerhalb von 1 Woche, transdermal innerhalb von 4 Wochen, intramuskulär innerhalb von 6 Wochen, progestationale Implantate, Östrogen oder injizierbares Östrogen/progestationales Medikament Therapie innerhalb von 3 Monaten, Östrogen-Pellets oder progestational injizierbar innerhalb von 6 Monaten.
  2. Abnormaler Pap-Abstrich, der auf eine niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LGSIL) oder Schlimmeres hindeutet. Die Aufnahme von Probanden mit einer ASCUS-Interpretation (atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz) muss vor der Randomisierung mit dem Sponsor besprochen werden.
  3. Harnwegsinfekt
  4. Herzinsuffizienz
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck; im Sitzen systolischer BD ≥ 160 mmHg oder diastolischer ≥ 95 mmHg
  6. Vorgeschichte von Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken
  7. Behandlung mit Antikoagulantien (Heparin oder Warfarin).
  8. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
  9. Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
  10. Erhöhte Häufigkeit oder Schwere von Kopfschmerzen, einschließlich Migräne, während einer früheren Östrogentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Estradiolacetat (E3A)
Arzneimittel: Östradiolacetat
Tablette mit 0,9 mg E3A, tägliche orale Verabreichung.
Aktiver Komparator: Östradiol
Arzneimittel: Östradiol
Tablette mit 1 mg Östradiol, tägliche orale Verabreichung.
Andere Namen:
  • Estrace
Aktiver Komparator: Konjugierte Pferdeöstrogene (CEE):
Arzneimittel: Konjugierte Pferdeöstrogene
Tablette mit 0,625 mg CEE, tägliche orale Verabreichung.
Andere Namen:
  • Premarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4, ITT-Population (Intention to Treat).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Schweregrad von Hitzewallungen: mild – Hitzegefühl ohne Schweiß, mäßig – Hitzegefühl mit Schweiß, Aktivität fortsetzen können, schwer – Hitzegefühl mit Schweiß, wodurch die Person ihre Aktivität einstellt oder aus dem Schlaf erwacht
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Schweregrad von Hitzewallungen: mild – Hitzegefühl ohne Schweiß, mäßig – Hitzegefühl mit Schweiß, Aktivität fortsetzen können, schwer – Hitzegefühl mit Schweiß, wodurch die Person ihre Aktivität einstellt oder aus dem Schlaf erwacht
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schweregrades von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Von Patienten selbst berichtetes Ergebnis. Schweregrad von Hitzewallungen: mild (1) – Hitzegefühl ohne Schweiß, mäßig (2) – Hitzegefühl mit Schweiß, Aktivität fortsetzen können, schwer (3) – Hitzegefühl mit Schweiß, wodurch die Person ihre Aktivität einstellt oder aus dem Schlaf erwachen. Minimum 0/keine Hitzewallungen, Maximum 3/alle schweren Hitzewallungen. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Verbesserung bei der Reduzierung von Hitzewallungen.
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung des Schweregrades von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Von Patienten selbst berichtetes Ergebnis. Schweregrad von Hitzewallungen: mild (1) – Hitzegefühl ohne Schweiß, mäßig (2) – Hitzegefühl mit Schweiß, Aktivität fortsetzen können, schwer (3) – Hitzegefühl mit Schweiß, wodurch die Person ihre Aktivität einstellt oder aus dem Schlaf erwachen. Minimum 0/keine Hitzewallungen, Maximum 3/alle schweren Hitzewallungen. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Verbesserung bei der Reduzierung von Hitzewallungen.
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der urogenitalen Symptome, Woche 4, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Schweregrad der urogenitalen Symptome bewertet keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3.
Baseline bis Woche 4
Änderung des Gesamtwertes der urogenitalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, Woche 8, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Schweregrad der urogenitalen Symptome bewertet keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3.
Baseline bis Woche 8
Änderung des Gesamtwertes der urogenitalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12, ITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Schweregrad der urogenitalen Symptome bewertet keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-03602.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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