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Auswirkungen von Glucosamin auf die Gelenkflüssigkeit bei Osteoarthritis-Patienten

28. Juni 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Untersuchung der Auswirkungen von oralem Glucosamin auf die Viskosität und Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit bei Osteoarthritis-Patienten

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung im Zusammenhang mit dem Alter. Obwohl viele Patienten Glucosamin-Ergänzungen als nicht-traditionelle Behandlung von Osteoarthritis einnehmen, ist die Wirksamkeit dieser Ergänzungen fraglich. Diese Studie wird die Glucosamintherapie bewerten, indem sie direkt zwei Funktionen der Gelenkflüssigkeit analysiert, die durch Osteoarthritis beeinträchtigt werden – nämlich die Fähigkeit, das Gelenk zu schmieren und Stöße während der Aktivität zu absorbieren. Gelenkflüssigkeitsproben werden von Probanden mit Kniearthrose entnommen und auf einem Gerät analysiert, das typische Gelenkbewegungen simuliert. Nach 3 Monaten Glucosamin-Supplementierung werden erneut Proben entnommen, um mögliche Verbesserungen der Gelenkflüssigkeitsfunktion zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Wirksamkeit von Glucosaminsulfat zur Behandlung von OA wird noch diskutiert. Die meisten klinischen Studien bewerten die Wirksamkeit von OA-Behandlungen durch selbstausgefüllte Fragebögen zu Gelenkschmerzen, Steifheit und Funktion (Lequesne Algofunctional Index, Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index – WOMAC).

Obwohl gezeigt wurde, dass OA die Viskosität und Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit reduziert, haben nur wenige Studien diese Eigenschaften als objektive Ergebnismaße bei der Beurteilung der Glucosamintherapie verwendet.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob orale Glucosaminsulfat-Ergänzungen die viskosen und viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit bei Osteoarthritis-Patienten verbessern, und mögliche Korrelationen zwischen diesen Eigenschaften und subjektiven Bewertungen von Gelenkschmerzen und -funktion zu untersuchen.

Untersuchungsmethode:

Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn ihnen eine Aspiration von Synovialflüssigkeit zur Linderung von durch Ergüsse verursachten Gelenkbeschwerden empfohlen wurde. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 3 Monate lang täglich entweder 1500 mg Glucosaminsulfat oder ein Placebo. Zur Schmerzlinderung dürfen die Probanden bis zu 4000 mg Paracetamol pro Tag einnehmen. Wenn dies nicht ausreicht, werden NSAIDs bis zu einem Höchstzeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen zugelassen. Die Probanden werden gebeten, ein Protokoll über ihren Analgetikaverbrauch zu führen.

Beim Baseline-Besuch werden die demografischen Daten der Patienten aufgezeichnet und die Probanden werden gebeten, den WOMAC-Index-Fragebogen auszufüllen, der 24 Fragen zur Bewertung von Gelenkschmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion umfasst. Nachdem der Grad des Gelenkergusses (gering, mäßig, schwer) festgestellt wurde, wird ein erfahrener Arzt Synovialflüssigkeit aus dem Studienknie absaugen, um den Gelenkdruck zu verringern. Zur Analyse der Viskosität und Viskoelastizität wird eine Probe entnommen.

Nachuntersuchungen werden alle 4 Wochen während des 3-monatigen Studienzeitraums angesetzt. Jeder Besuch umfasst das Ausfüllen eines WOMAC-Fragebogens, die klinische Beurteilung des Ausmaßes des Gelenkergusses und die Aspiration von Synovialflüssigkeit (falls erforderlich) zur Charakterisierung. Alle unerwünschten Ereignisse (wie Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, allergische Episoden) werden ebenfalls dem Arzt gemeldet.

Änderungen der Viskosität und Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit werden nach 3 Monaten Glucosamin-Supplementierung bestimmt und mit der Placebo-Gruppe verglichen. Korrelationen zwischen Synovialflüssigkeitseigenschaften und WOMAC-Scores werden ebenfalls beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • OASIS Vancouver Clinic, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind zwischen 30 und 85 Jahre alt
  • bei denen klinisch eine mittelschwere bis schwere Kniegelenksarthrose diagnostiziert wird
  • werden für die Aspiration von Synovialflüssigkeit empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • werden klinisch mit entzündlicher Arthritis diagnostiziert
  • hatte zuvor eine Gelenkoperation im Studienknie
  • hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine Injektion in das Studienknie
  • innerhalb der letzten 3 Monate Glucosamin- und/oder Chondroitinpräparate eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Glucosaminsulfat-Tabletten
Nahrungsergänzungsmittel: Glucosaminsulfat
750 mg Glucosaminsulfat (Tabletten zum Einnehmen), zweimal täglich für 3 Monate
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Tabletten
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten, zweimal täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Viskosität und Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ezra Kwok, Dr, University of British Columbia
  • Studienleiter: Dana Grecov, Dr., University of British Columbia
  • Studienleiter: Christie Newton, Dr., University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H10-00146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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