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Erholungszeit bei thailändischen Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die mit Klacid MR behandelt wurden

1. Juli 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Bestimmung der Genesungszeit bei Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die mit Klacid MR behandelt wurden

Die Forscher vermuten, dass Klacid mit modifizierter Freisetzung (MR) die Erholungszeit von Symptomen bei thailändischen Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege verkürzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
760

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 27453
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Site Reference ID/Investigator# 27450
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Site Reference ID/Investigator# 27448
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 22862
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27444
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27445
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27451
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Site Reference ID/Investigator# 27452
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Site Reference ID/Investigator# 27449
      • Chiangmai, Thailand, 50180
        • Site Reference ID/Investigator# 27454
      • Chonburi, Thailand, 20110
        • Site Reference ID/Investigator# 27466
      • Chonburi, Thailand, 20150
        • Site Reference ID/Investigator# 27465
      • Kanchanaburi, Thailand, 71000
        • Site Reference ID/Investigator# 27469
      • Nakhon Phanom, Thailand, 48000
        • Site Reference ID/Investigator# 27455
      • Nakonratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27461
      • Nakonratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27462
      • Nakonratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27463
      • Nong khai, Thailand, 43000
        • Site Reference ID/Investigator# 27457
      • Nong khai, Thailand, 43110
        • Site Reference ID/Investigator# 27458
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 27467
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Site Reference ID/Investigator# 27470
      • Surat Thani, Thailand, 84000
        • Site Reference ID/Investigator# 27472
      • Surat Thani, Thailand, 84130
        • Site Reference ID/Investigator# 27471
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27459
      • Udornthani, Thailand, 41000
        • Site Reference ID/Investigator# 27456
      • Utaradit, Thailand, 53000
        • Site Reference ID/Investigator# 27464

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulant in Thailand

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege.
  • Patient ist männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolide oder frühere Intoleranz gegenüber Makroliden.
  • Krankheit, die schwer genug ist, um einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale Therapie zu rechtfertigen.

  • Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Medikamente:

    • Arzneimittel, die durch das CYP3A-Isoenzym metabolisiert werden: Alprazolam, Astemizol, Carbamazepin, Cilostazol, Cisaprid, Cyclosporin, Disopyramid, Mutterkornalkaloide, Lovastatin, Methylprednisolon, Midazolam, Omeprazol, orale Antikoagulanzien (z. Warfarin), Pimozid, Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Simvastatin, Tacrolimus, Terfenadin, Triazolam und Vinblastin.
    • Arzneimittel, die von anderen Isozymen innerhalb des CYP450-Systems metabolisiert werden: Phenytoin, Theophyllin und Valproat.
    • Colchicin
    • Digoxin
    • Einige antiretrovirale Medikamente: Zidovudin und Ritonavir.
  • Schwere Immunschwäche und chronische Erkrankungen.
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Atemwegsinfektionen
Thailändische Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege unter Klacid MR.
Arzneimittel: Clarithromycin (Klacid® MR)
Klacid MR 500 mg (Clarithromycin)
Andere Namen:
  • Clarithromycin
  • Klacid MR
  • Biaxin XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit vom Ausgangswert bis zur Genesung von Husten und anderen Symptomen
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
Die Studienteilnehmer wurden bei einem ersten Besuch (Baseline) gesehen und erhielten eine Klacid-Behandlung für 5 bis 14 Tage. Ein Arzttermin (Besuch oder Telefonat) wurde 6 bis 14 Tage nach dem ersten Besuch vereinbart. Die Symptome der Teilnehmer wurden anhand einer der folgenden Kategorien bewertet: behoben, verbessert, unverändert oder schlechter. Zugehörige Daten wurden ebenfalls aufgezeichnet. Zu den Symptomen gehörten Husten, Fieber und Halsschmerzen, waren aber nicht darauf beschränkt. Genesung wurde definiert als das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Infektion.
Basislinie bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
Nebenwirkungen wurden im Verlauf der Studie bis zu 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis von Klacid erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes oder nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, wird zusammengefasst. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Basislinie bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P08-331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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