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Erholungszeit bei thailändischen Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die mit Klacid MR behandelt wurden

1. Juli 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Bestimmung der Genesungszeit bei Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die mit Klacid MR behandelt wurden

Die Forscher vermuten, dass Klacid mit modifizierter Freisetzung (MR) die Erholungszeit von Symptomen bei thailändischen Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 27453
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Site Reference ID/Investigator# 27450
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Site Reference ID/Investigator# 27448
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 22862
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27444
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27445
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site Reference ID/Investigator# 27451
      • Bangkok, Thailand, 10600
        • Site Reference ID/Investigator# 27452
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Site Reference ID/Investigator# 27449
      • Chiangmai, Thailand, 50180
        • Site Reference ID/Investigator# 27454
      • Chonburi, Thailand, 20110
        • Site Reference ID/Investigator# 27466
      • Chonburi, Thailand, 20150
        • Site Reference ID/Investigator# 27465
      • Kanchanaburi, Thailand, 71000
        • Site Reference ID/Investigator# 27469
      • Nakhon Phanom, Thailand, 48000
        • Site Reference ID/Investigator# 27455
      • Nakonratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27461
      • Nakonratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27462
      • Nakonratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27463
      • Nong khai, Thailand, 43000
        • Site Reference ID/Investigator# 27457
      • Nong khai, Thailand, 43110
        • Site Reference ID/Investigator# 27458
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 27467
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Site Reference ID/Investigator# 27470
      • Surat Thani, Thailand, 84000
        • Site Reference ID/Investigator# 27472
      • Surat Thani, Thailand, 84130
        • Site Reference ID/Investigator# 27471
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27459
      • Udornthani, Thailand, 41000
        • Site Reference ID/Investigator# 27456
      • Utaradit, Thailand, 53000
        • Site Reference ID/Investigator# 27464

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulant in Thailand

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege.
  • Patient ist männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolide oder frühere Intoleranz gegenüber Makroliden.
  • Krankheit, die schwer genug ist, um einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale Therapie zu rechtfertigen.

  • Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Medikamente:

    • Arzneimittel, die durch das CYP3A-Isoenzym metabolisiert werden: Alprazolam, Astemizol, Carbamazepin, Cilostazol, Cisaprid, Cyclosporin, Disopyramid, Mutterkornalkaloide, Lovastatin, Methylprednisolon, Midazolam, Omeprazol, orale Antikoagulanzien (z. Warfarin), Pimozid, Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Simvastatin, Tacrolimus, Terfenadin, Triazolam und Vinblastin.
    • Arzneimittel, die von anderen Isozymen innerhalb des CYP450-Systems metabolisiert werden: Phenytoin, Theophyllin und Valproat.
    • Colchicin
    • Digoxin
    • Einige antiretrovirale Medikamente: Zidovudin und Ritonavir.
  • Schwere Immunschwäche und chronische Erkrankungen.
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Atemwegsinfektionen
Thailändische Patienten mit Infektionen der oberen oder unteren Atemwege unter Klacid MR.
Arzneimittel: Clarithromycin (Klacid® MR)
Klacid MR 500 mg (Clarithromycin)
Andere Namen:
  • Clarithromycin
  • Klacid MR
  • Biaxin XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit vom Ausgangswert bis zur Genesung von Husten und anderen Symptomen
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
Die Studienteilnehmer wurden bei einem ersten Besuch (Baseline) gesehen und erhielten eine Klacid-Behandlung für 5 bis 14 Tage. Ein Arzttermin (Besuch oder Telefonat) wurde 6 bis 14 Tage nach dem ersten Besuch vereinbart. Die Symptome der Teilnehmer wurden anhand einer der folgenden Kategorien bewertet: behoben, verbessert, unverändert oder schlechter. Zugehörige Daten wurden ebenfalls aufgezeichnet. Zu den Symptomen gehörten Husten, Fieber und Halsschmerzen, waren aber nicht darauf beschränkt. Genesung wurde definiert als das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Infektion.
Basislinie bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
Nebenwirkungen wurden im Verlauf der Studie bis zu 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis von Klacid erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes oder nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, wird zusammengefasst. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Basislinie bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08-331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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