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Untersuchung therapeutischer Optionen für Patienten, die Efalizumab absetzen und bei denen ein Wiederauftreten der Krankheit auftritt

26. Januar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene, multizentrische Untersuchungsstudie der Phase IV zu den Therapieoptionen für Patienten, die die Efalizumab-Therapie abbrechen und bei denen ein Wiederauftreten einer entzündlichen Erkrankung auftritt

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zu den geeigneten Therapieschemata zur Behandlung von Patienten, bei denen nach Absetzen der Efalizumab-Therapie ein entzündliches Wiederauftreten (Rebound) der Psoriasis-Erkrankung auftritt, sowie zu den biologischen Mechanismen, die am Wiederauftreten und der Kontrolle entzündlicher Erkrankungen beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Genentech-Studie ACD2601g, der Genentech-Studie HUPA 600 oder der Serono-Studie IMP24011.
  • Wiederauftreten einer entzündlichen Psoriasis-Erkrankung, die bis zu 2 Monate nach Absetzen von Efalizumab auftrat und nach Ansicht des Prüfarztes eine sofortige therapeutische Kontrolle erforderte. Psoriasis musste sich schnell entwickelnd, symptomatisch und entzündlich sein.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem studienbezogenen Eingriff erteilt wird, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung des Probanden ist, mit der Maßgabe, dass der Proband seine Einwilligung jederzeit widerrufen kann, ohne dass dadurch seine zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.

  • Weibliche Probanden durften weder schwanger sein noch stillen und durften weder gebärfähig sein, noch definiert durch:

    • Postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder
    • Anwendung einer anerkannten Form der Empfängnisverhütung.
  • Die Bestätigung, dass die Testperson nicht schwanger war, musste durch einen negativen hCG-Urintest bei SD1 nachgewiesen werden. Ein Schwangerschaftstest war nicht erforderlich, wenn die Testperson postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar war.
  • Ambulanter Status zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten der Krankheit, das Teil des natürlichen Krankheitsverlaufs war, nicht entzündlicher Natur war und nicht mit der Studienmedikation Efalizumab in der vorherigen Studie in Zusammenhang stand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cyclosporin
Anfangsdosis 4,0 – 5,1 mg/kg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Ciclosporin-Dosis alle zwei Wochen um 50 % reduziert werden.
Arzneimittel: Cyclosporine
Anfangsdosis 4,0 – 5,1 mg/kg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Ciclosporin-Dosis alle zwei Wochen um 50 % reduziert werden.
Experimental: Retinoide
Anfangsdosis 25 – 50 mg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Retinoiddosis um 50 % reduziert werden. Danach wird die Behandlung 8 Wochen lang fortgesetzt und dann abgebrochen.
Arzneimittel: Retinoide
Anfangsdosis 25 – 50 mg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Retinoiddosis um 50 % reduziert werden. Danach wird die Behandlung 8 Wochen lang fortgesetzt und dann abgebrochen.
Experimental: Systemische Kortikosteroide
Anfangsdosis 0,25 – 0,5 mg/kg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Kortikosteroiddosis um 50 % reduziert werden. Danach erfolgt eine Entwöhnung um 50 % alle 2 Wochen mit Kortikosteroiden.
Arzneimittel: Systemische Kortikosteroide
Anfangsdosis 0,25 – 0,5 mg/kg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Kortikosteroiddosis um 50 % reduziert werden. Danach erfolgt eine Entwöhnung um 50 % alle 2 Wochen mit Kortikosteroiden.
Experimental: Methotrexat
Anfangsdosis 20 – 25 mg pro Woche bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Dosis um 25 % reduziert werden. Danach wird die Methotrexat-Dosis alle zwei Wochen um 25 % reduziert.
Arzneimittel: Methotrexat
Anfangsdosis 20 – 25 mg pro Woche bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Dosis um 25 % reduziert werden. Danach wird die Methotrexat-Dosis alle zwei Wochen um 25 % reduziert.
Experimental: Systemische Kortikosteroide/Methotrexat

Kortikosteroid-Anfangsdosis 0,25 – 0,5 mg/kg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Kortikosteroiddosis um 50 % reduziert werden.

Danach soll alle 2 Wochen um 50 % entwöhnt werden. Methotrexat-Anfangsdosis 20–25 mg pro Woche bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Dosis um 25 % reduziert werden. Danach alle zwei Wochen um 25 % reduziert.
Arzneimittel: Systemische Kortikosteroide/Methotrexat
Bei klinischer Besserung muss die Kortikosteroiddosis um 50 % reduziert werden. Danach soll alle 2 Wochen um 50 % entwöhnt werden. Methotrexat-Anfangsdosis 20–25 mg pro Woche bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Dosis um 25 % reduziert werden. Danach alle zwei Wochen um 25 % reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician's Global Assessment (PGA) der Veränderung im Laufe der Zeit (gut oder besser)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die PGA-Reaktion wurde anhand der Veränderungen aller klinischen Anzeichen und Symptome im Vergleich zum Ausgangswert in die folgenden Kategorien eingeteilt:

Behoben: Remission mit Ausnahme von Restmanifestationen wie einem leichten Erythem (100 % Verbesserung) Ausgezeichnet: Verbesserung von 75 % bis 99 % mit Ausnahme von Restmanifestationen wie einem leichten Erythem Gut: Verbesserung von 50 % bis 74 %
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Psoriasis-Bewertung des Patienten (PGPA)
Zeitfenster: 12 Wochen

Das PGPA bestand aus einem einzigen selbsterklärenden Punkt:

Bitte bewerten Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schuppenflechte bedeutet und 10 die schlimmste Schuppenflechte, die Sie sich vorstellen können, den aktuellen Zustand Ihrer Schuppenflechte.

Hinweis: Berücksichtigen Sie nur Ihren Hautzustand und keine anderen Aspekte, die möglicherweise mit Ihrer Psoriasis zusammenhängen (z. B. Psoriasis-Arthritis).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patrick Natta, MD, Merck Serono SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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