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Untersuchung therapeutischer Optionen für Patienten, die Efalizumab absetzen und bei denen ein Wiederauftreten der Krankheit auftritt

26. Januar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene, multizentrische Untersuchungsstudie der Phase IV zu den Therapieoptionen für Patienten, die die Efalizumab-Therapie abbrechen und bei denen ein Wiederauftreten einer entzündlichen Erkrankung auftritt

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zu den geeigneten Therapieschemata zur Behandlung von Patienten, bei denen nach Absetzen der Efalizumab-Therapie ein entzündliches Wiederauftreten (Rebound) der Psoriasis-Erkrankung auftritt, sowie zu den biologischen Mechanismen, die am Wiederauftreten und der Kontrolle entzündlicher Erkrankungen beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Genentech-Studie ACD2601g, der Genentech-Studie HUPA 600 oder der Serono-Studie IMP24011.
  • Wiederauftreten einer entzündlichen Psoriasis-Erkrankung, die bis zu 2 Monate nach Absetzen von Efalizumab auftrat und nach Ansicht des Prüfarztes eine sofortige therapeutische Kontrolle erforderte. Psoriasis musste sich schnell entwickelnd, symptomatisch und entzündlich sein.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem studienbezogenen Eingriff erteilt wird, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung des Probanden ist, mit der Maßgabe, dass der Proband seine Einwilligung jederzeit widerrufen kann, ohne dass dadurch seine zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.

  • Weibliche Probanden durften weder schwanger sein noch stillen und durften weder gebärfähig sein, noch definiert durch:

    • Postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder
    • Anwendung einer anerkannten Form der Empfängnisverhütung.
  • Die Bestätigung, dass die Testperson nicht schwanger war, musste durch einen negativen hCG-Urintest bei SD1 nachgewiesen werden. Ein Schwangerschaftstest war nicht erforderlich, wenn die Testperson postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar war.
  • Ambulanter Status zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten der Krankheit, das Teil des natürlichen Krankheitsverlaufs war, nicht entzündlicher Natur war und nicht mit der Studienmedikation Efalizumab in der vorherigen Studie in Zusammenhang stand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin
Anfangsdosis 4,0 – 5,1 mg/kg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Ciclosporin-Dosis alle zwei Wochen um 50 % reduziert werden.
Arzneimittel: Cyclosporine
Anfangsdosis 4,0 – 5,1 mg/kg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Ciclosporin-Dosis alle zwei Wochen um 50 % reduziert werden.
Experimental: Retinoide
Anfangsdosis 25 – 50 mg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Retinoiddosis um 50 % reduziert werden. Danach wird die Behandlung 8 Wochen lang fortgesetzt und dann abgebrochen.
Arzneimittel: Retinoide
Anfangsdosis 25 – 50 mg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Retinoiddosis um 50 % reduziert werden. Danach wird die Behandlung 8 Wochen lang fortgesetzt und dann abgebrochen.
Experimental: Systemische Kortikosteroide
Anfangsdosis 0,25 – 0,5 mg/kg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Kortikosteroiddosis um 50 % reduziert werden. Danach erfolgt eine Entwöhnung um 50 % alle 2 Wochen mit Kortikosteroiden.
Arzneimittel: Systemische Kortikosteroide
Anfangsdosis 0,25 – 0,5 mg/kg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Kortikosteroiddosis um 50 % reduziert werden. Danach erfolgt eine Entwöhnung um 50 % alle 2 Wochen mit Kortikosteroiden.
Experimental: Methotrexat
Anfangsdosis 20 – 25 mg pro Woche bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Dosis um 25 % reduziert werden. Danach wird die Methotrexat-Dosis alle zwei Wochen um 25 % reduziert.
Arzneimittel: Methotrexat
Anfangsdosis 20 – 25 mg pro Woche bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Dosis um 25 % reduziert werden. Danach wird die Methotrexat-Dosis alle zwei Wochen um 25 % reduziert.
Experimental: Systemische Kortikosteroide/Methotrexat

Kortikosteroid-Anfangsdosis 0,25 – 0,5 mg/kg/Tag bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Kortikosteroiddosis um 50 % reduziert werden.

Danach soll alle 2 Wochen um 50 % entwöhnt werden. Methotrexat-Anfangsdosis 20–25 mg pro Woche bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Dosis um 25 % reduziert werden. Danach alle zwei Wochen um 25 % reduziert.
Arzneimittel: Systemische Kortikosteroide/Methotrexat
Bei klinischer Besserung muss die Kortikosteroiddosis um 50 % reduziert werden. Danach soll alle 2 Wochen um 50 % entwöhnt werden. Methotrexat-Anfangsdosis 20–25 mg pro Woche bis zur klinischen Besserung. Bei klinischer Besserung muss die Dosis um 25 % reduziert werden. Danach alle zwei Wochen um 25 % reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician's Global Assessment (PGA) der Veränderung im Laufe der Zeit (gut oder besser)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die PGA-Reaktion wurde anhand der Veränderungen aller klinischen Anzeichen und Symptome im Vergleich zum Ausgangswert in die folgenden Kategorien eingeteilt:

Behoben: Remission mit Ausnahme von Restmanifestationen wie einem leichten Erythem (100 % Verbesserung) Ausgezeichnet: Verbesserung von 75 % bis 99 % mit Ausnahme von Restmanifestationen wie einem leichten Erythem Gut: Verbesserung von 50 % bis 74 %
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Psoriasis-Bewertung des Patienten (PGPA)
Zeitfenster: 12 Wochen

Das PGPA bestand aus einem einzigen selbsterklärenden Punkt:

Bitte bewerten Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schuppenflechte bedeutet und 10 die schlimmste Schuppenflechte, die Sie sich vorstellen können, den aktuellen Zustand Ihrer Schuppenflechte.

Hinweis: Berücksichtigen Sie nur Ihren Hautzustand und keine anderen Aspekte, die möglicherweise mit Ihrer Psoriasis zusammenhängen (z. B. Psoriasis-Arthritis).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Natta, MD, Merck Serono SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Papp KA, Toth D, Rosoph L, on behalf of the 25180 study group. Approaches to discontinuing efalizumab: results of an open-label study comparing different transitioning therapies. Abstract for presentation at EADV2005, Sofia, Bulgaria, 19-22 May 2005

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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