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Wirksamkeit von Artemisinin-Kombinationstherapien zur Behandlung von unkompliziertem P. falciparum in der Schwangerschaft in Brasilien (PAACT-PF)

12. April 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-4-Studie mit Artemether-Lumefantrin und Mefloquin-Artesunat zur Behandlung von unkomplizierter Malaria-Parasitämie P. Falciparum bei Schwangeren in Brasilien

Daten über die MIP-Belastung in Gebieten mit geringer Übertragung wie Lateinamerika sind sehr begrenzt; es gibt noch weniger Informationen über die Wirksamkeit des Fallmanagements von MiP. Die Behandlungsempfehlungen für MiP in lateinamerikanischen Ländern haben sich in den letzten Monaten schnell geändert; derzeit ist entweder Artemether-Lumefantrin (AL) oder Mefloquin-Artesunat (MA) die Erstlinienbehandlung für P. falciparum (je nach Land); Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit dieser Medikamente zur Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft in Lateinamerika vor, um ihre Verwendung zu unterstützen.

Wir schlagen eine multizentrische, zweiarmige, offene, randomisierte klinische Studie der Phase 4 vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit der derzeitigen Therapien AL und MA zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass beide Medikamente für den Einsatz bei schwangeren Frauen in Brasilien wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasilien
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter > 16 Wochen (bestimmt durch LMP und Fundushöhe) – wenn es Diskrepanz zwischen den beiden gibt, wird die konservativere Schätzung (d. h. niedriger) wird verwendet, um eine versehentliche Exposition eines Fötus im 1. Trimester zu verhindern
  2. Normaler fötaler Herzschlag durch Doppler erkannt
  3. Vorhandensein einer P. falciparum-Parasitämie ≤ 50.000 Parasiten/Mikroliter (Dickfilm)
  4. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder mit dem Daumenabdruck abzudrucken
  5. Bereitschaft, für geplante Nachsorgeuntersuchungen zur Behandlung und Beobachtung bis zur Entbindung zurückzukehren
  6. Bereit, in einer Gesundheitseinrichtung zu liefern

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft < 16 Wochen
  2. Mikroskopisch bestätigte P. vivax oder Mischinfektion/ Parasitämie (P. falciparum und eine andere Art von Plasmodium, d.h. P. vivax, P. ovale oder P. malariae)
  3. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen interventionelle Medikamente
  4. Exposition gegenüber Antimalariamedikamenten und anderen Medikamenten mit Antimalariaaktivität innerhalb der letzten 2 Monate, wie durch die Vorgeschichte der Frau bestimmt (Chinin, Mefloquin oder Artemisinin-Derivate, einschließlich AL und MA)
  5. Patienten, die Medikamente mit möglicher Wechselwirkung mit Studienmedikamenten einnehmen (z. Warfarin, Digoxin)
  6. Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie oder psychiatrischen Störungen
  7. Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer schweren Malaria
  8. Hämoglobin < 7 g/dl
  9. Unverträglichkeit oraler Medikamente (wiederholtes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen).
  10. Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Diabetes, Nierenversagen, Leberversagen, Herzerkrankungen, die Antiarrhythmika oder Warfarin erfordern, HIV oder AIDS, bekannte Hämoglobinopathie
  11. Die Unfähigkeit des Teilnehmers, für Folgebesuche zurückzukehren
  12. Alter <15 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mefloquin – Artesunat
Mefloquin-Artesunat (Farmaguinhos, Brasilien): Tabletten mit 100 mg Artesunat und 220 mg Mefloquin (Kombination mit fester Dosis), einmal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Mefloquin – Artesunat
Tabletten mit 100 mg Artesunat und 220 mg Mefloquin (Kombination mit fester Dosis), einmal täglich für 3 Tage.
Andere Namen:
  • Mefloquin-Artesunat (Farmaguinhos, Brasilien)
ACTIVE_COMPARATOR: Artemether – Lumefantrin
Artemether-Lumefantrin: 4 Tabletten mit 20 mg Artemether plus 120 mg Lumefantrin pro Tablette zweimal täglich für drei Tage als 2 Dosen im Abstand von 8 Stunden am 1. Tag und dann 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden am 2. und 3. Tag, verabreicht mit a fetthaltige Mahlzeit
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
4 Tabletten mit 20 mg Artemether plus 120 mg Lumefantrin pro Tablette zweimal täglich für drei Tage als 2 Dosen im Abstand von 8 Stunden am 1. Tag und dann 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden am 2. und 3. Tag, verabreicht mit einer fetthaltigen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Coartem
  • Lumet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
63-tägige PCR-angepasste parasitologische Heilung von P. falciparum
Zeitfenster: 63 Tage
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAACT-PF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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