Wirksamkeit von Artemisinin-Kombinationstherapien zur Behandlung von unkompliziertem P. falciparum in der Schwangerschaft in Brasilien (PAACT-PF)
12. April 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-4-Studie mit Artemether-Lumefantrin und Mefloquin-Artesunat zur Behandlung von unkomplizierter Malaria-Parasitämie P. Falciparum bei Schwangeren in Brasilien
Daten über die MIP-Belastung in Gebieten mit geringer Übertragung wie Lateinamerika sind sehr begrenzt; es gibt noch weniger Informationen über die Wirksamkeit des Fallmanagements von MiP. Die Behandlungsempfehlungen für MiP in lateinamerikanischen Ländern haben sich in den letzten Monaten schnell geändert; derzeit ist entweder Artemether-Lumefantrin (AL) oder Mefloquin-Artesunat (MA) die Erstlinienbehandlung für P. falciparum (je nach Land); Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit dieser Medikamente zur Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft in Lateinamerika vor, um ihre Verwendung zu unterstützen.
Wir schlagen eine multizentrische, zweiarmige, offene, randomisierte klinische Studie der Phase 4 vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit der derzeitigen Therapien AL und MA zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass beide Medikamente für den Einsatz bei schwangeren Frauen in Brasilien wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Acre
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Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien
- Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
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Rondonia
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Porto Velho, Rondonia, Brasilien
- Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter > 16 Wochen (bestimmt durch LMP und Fundushöhe) – wenn es Diskrepanz zwischen den beiden gibt, wird die konservativere Schätzung (d. h. niedriger) wird verwendet, um eine versehentliche Exposition eines Fötus im 1. Trimester zu verhindern
- Normaler fötaler Herzschlag durch Doppler erkannt
- Vorhandensein einer P. falciparum-Parasitämie ≤ 50.000 Parasiten/Mikroliter (Dickfilm)
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder mit dem Daumenabdruck abzudrucken
- Bereitschaft, für geplante Nachsorgeuntersuchungen zur Behandlung und Beobachtung bis zur Entbindung zurückzukehren
- Bereit, in einer Gesundheitseinrichtung zu liefern
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft < 16 Wochen
- Mikroskopisch bestätigte P. vivax oder Mischinfektion/ Parasitämie (P. falciparum und eine andere Art von Plasmodium, d.h. P. vivax, P. ovale oder P. malariae)
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen interventionelle Medikamente
- Exposition gegenüber Antimalariamedikamenten und anderen Medikamenten mit Antimalariaaktivität innerhalb der letzten 2 Monate, wie durch die Vorgeschichte der Frau bestimmt (Chinin, Mefloquin oder Artemisinin-Derivate, einschließlich AL und MA)
- Patienten, die Medikamente mit möglicher Wechselwirkung mit Studienmedikamenten einnehmen (z. Warfarin, Digoxin)
- Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie oder psychiatrischen Störungen
- Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer schweren Malaria
- Hämoglobin < 7 g/dl
- Unverträglichkeit oraler Medikamente (wiederholtes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen).
- Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Diabetes, Nierenversagen, Leberversagen, Herzerkrankungen, die Antiarrhythmika oder Warfarin erfordern, HIV oder AIDS, bekannte Hämoglobinopathie
- Die Unfähigkeit des Teilnehmers, für Folgebesuche zurückzukehren
- Alter <15 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mefloquin – Artesunat
Mefloquin-Artesunat (Farmaguinhos, Brasilien): Tabletten mit 100 mg Artesunat und 220 mg Mefloquin (Kombination mit fester Dosis), einmal täglich für 3 Tage.
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Tabletten mit 100 mg Artesunat und 220 mg Mefloquin (Kombination mit fester Dosis), einmal täglich für 3 Tage.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Artemether – Lumefantrin
Artemether-Lumefantrin: 4 Tabletten mit 20 mg Artemether plus 120 mg Lumefantrin pro Tablette zweimal täglich für drei Tage als 2 Dosen im Abstand von 8 Stunden am 1. Tag und dann 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden am 2. und 3. Tag, verabreicht mit a fetthaltige Mahlzeit
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4 Tabletten mit 20 mg Artemether plus 120 mg Lumefantrin pro Tablette zweimal täglich für drei Tage als 2 Dosen im Abstand von 8 Stunden am 1. Tag und dann 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden am 2. und 3. Tag, verabreicht mit einer fetthaltigen Mahlzeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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63-tägige PCR-angepasste parasitologische Heilung von P. falciparum
Zeitfenster: 63 Tage
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63 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Meghna Desai, PhD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunat
- Artemether, Lumefantrin-Medikamentenkombination
- Mefloquin
Andere Studien-ID-Nummern
- PAACT-PF
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