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Bewertung der Auswirkungen einer topisch aufgetragenen Creme auf den klitoralen Blutfluss

11. März 2010 aktualisiert von: East Suburban Ob Gyn

Die quantitative Analyse von Klitorisblut vor und nach einer topisch aufgetragenen gefäßerweiternden Creme mittels sonographischer Doppler-Flow-Plethysmographie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der Blutfluss zur Klitoris durch topisches Auftragen einer Creme, die einen erhöhten Blutfluss verursacht, erhöht wird. Dies wird mit einem Sonogramm gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Besuch in der Praxis wird der Grundliniendurchfluss der Klitoris und des Uterus der Patientin quantitativ vom selben Sonographen mit dem Voluson 700-Gerät von General Electric gemessen. Auf den klitoralen Blutfluss wird unter Verwendung der linearen 12-Megahertz-Sonde zugegriffen. Mit leichtem Druck wird die Sonde sagittal und proximal zur Klitorisvorhaut mit einem Winkel von weniger als 20 Grad angesetzt. Die systolische und enddiastolische Spitzengeschwindigkeit der Klitorisarterie werden gemessen und die Widerstandsindexwerte werden aufgezeichnet. Dann werden unter Verwendung der 7,5-Megahertz-Vaginalsonde auch Uterusarterien-Basislinienflussmessungen erhalten und aufgezeichnet.

Die Patientin wird dann in einen Untersuchungsraum gebracht und dieselbe Pflegekraft wird die GRAS-Creme oder das Placebo mit minimaler Manipulation auf die Klitorisvorhaut der Patientin auftragen. Zehn Minuten später wiederholt der Sonograph die beiden Scans und zeichnet die gleichen Messungen wie zuvor auf. Der Patient kommt dann an einem anderen Tag wieder, um den obigen Vorgang zu wiederholen. Die Patienten werden codiert, um sicherzustellen, dass sie unabhängig von der Creme, die sie beim ersten Besuch erhalten haben, beim zweiten Mal das Gegenteil erhalten. Die Cremes werden der Krankenschwester, dem Patienten, dem Sonographen und dem leitenden Prüfarzt verblindet.

GRAS-Creme enthält Arginin 20 %, Nicotinamid 0,01 %, Niacin.1%, in LipodermPG 50%,

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: michael j pelekanos, MD
  • Telefonnummer: 4128567500
  • E-Mail: mipels@aol.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15668
        • East Suburban Obgyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde sexuell aktive Frauen im Alter von 25-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht berechtigt, wenn sie an sexuellen Schmerzstörungen leiden
  • Psychische Störungen der sexuellen Aversion
  • Vaginismus
  • Schwanger/stillend
  • Diabetes Mellitus
  • Störungen des zentralen Nervensystems
  • Psychose
  • Derzeit unter allen SSRIs oder anderen Bedingungen, die den Patienten daran hindern können, die Einverständniserklärung zuverlässig zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GRAS Zutaten Creme

Die Studie wird eine placebokontrollierte Doppelblindstudie sein, die zwei Arztbesuche nach Einverständniserklärung und Empfindlichkeitstests mit der Studiencreme am Tag der Rekrutierung erfordert.

Beim ersten Besuch in der Praxis wird der Grundlinien-Klitoris- und Uterus-Durchblutungsfluss der Patientin quantitativ von demselben Sonographen mit dem General Electric Voluson 700-Gerät gemessen. Dann wird ein Placebo oder eine aktive Creme aufgetragen und der PT erneut untersucht. Der gleiche Vorgang wird an einem anderen Tag mit der zweiten Armcreme wiederholt.
Arzneimittel: Arginin 20 %, Nicotinamid 0,01 %, Niacin 0,1 %, in LipodermPG 50 %
Beim ersten Besuch in der Praxis wird der Grundliniendurchfluss der Klitoris und des Uterus der Patientin quantitativ vom selben Sonographen mit dem Voluson 700-Gerät von General Electric gemessen. Auf den klitoralen Blutfluss wird unter Verwendung der linearen 12-Megahertz-Sonde zugegriffen. Mit leichtem Druck wird die Sonde sagittal und proximal zur Klitorisvorhaut mit einem Winkel von weniger als 20 Grad angesetzt. Die systolische und enddiastolische Spitzengeschwindigkeit der Klitorisarterie werden gemessen und die Widerstandsindexwerte werden aufgezeichnet. Dann werden unter Verwendung der 7,5-Megahertz-Vaginalsonde auch Uterusarterien-Basislinienflussmessungen erhalten und aufgezeichnet. Sowohl mit GRAS-Creme als auch mit Placebo.
Andere Namen:
  • Versuchung usw
Arzneimittel: GRAS-Creme
1 Gramm aktive Creme wird von der Pflegekraft aufgetragen und 10 Minuten später wird der klitorale Blutfluss durch Doppler-Untersuchungen beurteilt, siehe Protokoll
Andere Namen:
  • Versuchung usw
Placebo-Komparator: Placebo-Creme dann Doppler-Studie
Arzneimittel: Arginin 20 %, Nicotinamid 0,01 %, Niacin 0,1 %, in LipodermPG 50 %
Beim ersten Besuch in der Praxis wird der Grundliniendurchfluss der Klitoris und des Uterus der Patientin quantitativ vom selben Sonographen mit dem Voluson 700-Gerät von General Electric gemessen. Auf den klitoralen Blutfluss wird unter Verwendung der linearen 12-Megahertz-Sonde zugegriffen. Mit leichtem Druck wird die Sonde sagittal und proximal zur Klitorisvorhaut mit einem Winkel von weniger als 20 Grad angesetzt. Die systolische und enddiastolische Spitzengeschwindigkeit der Klitorisarterie werden gemessen und die Widerstandsindexwerte werden aufgezeichnet. Dann werden unter Verwendung der 7,5-Megahertz-Vaginalsonde auch Uterusarterien-Basislinienflussmessungen erhalten und aufgezeichnet. Sowohl mit GRAS-Creme als auch mit Placebo.
Andere Namen:
  • Versuchung usw
Arzneimittel: Topische Studiencreme
Ein Gramm wurde von der Krankenschwester auf die Klitoris aufgetragen, dann zehn Minuten später eine Doppler-Untersuchung des klitoralen Blutflusses
Andere Namen:
  • Versuchung usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirkung der Studiencreme auf die Durchblutung der Klitoris zu bestimmen
Zeitfenster: zehn Minuten nach Anwendung des Wirkstoffs oder Placebos
Die Blutflussanalyse wird mit Doppler-Flow-Plethysmographie gemessen
zehn Minuten nach Anwendung des Wirkstoffs oder Placebos

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirkung der Studiencreme auf die Durchblutung der Gebärmutter zu bestimmen
Zeitfenster: Messung des Uterusflusses mit Doppler 10 Minuten nach der Anwendung
siehe vorherige Beschreibung
Messung des Uterusflusses mit Doppler 10 Minuten nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
East Suburban Ob Gyn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: michael j pelekanos, md, East Suburban Obgyn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-006

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