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Bewertung der Auswirkungen einer topisch aufgetragenen Creme auf den klitoralen Blutfluss

11. März 2010 aktualisiert von: East Suburban Ob Gyn

Die quantitative Analyse von Klitorisblut vor und nach einer topisch aufgetragenen gefäßerweiternden Creme mittels sonographischer Doppler-Flow-Plethysmographie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der Blutfluss zur Klitoris durch topisches Auftragen einer Creme, die einen erhöhten Blutfluss verursacht, erhöht wird. Dies wird mit einem Sonogramm gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Besuch in der Praxis wird der Grundliniendurchfluss der Klitoris und des Uterus der Patientin quantitativ vom selben Sonographen mit dem Voluson 700-Gerät von General Electric gemessen. Auf den klitoralen Blutfluss wird unter Verwendung der linearen 12-Megahertz-Sonde zugegriffen. Mit leichtem Druck wird die Sonde sagittal und proximal zur Klitorisvorhaut mit einem Winkel von weniger als 20 Grad angesetzt. Die systolische und enddiastolische Spitzengeschwindigkeit der Klitorisarterie werden gemessen und die Widerstandsindexwerte werden aufgezeichnet. Dann werden unter Verwendung der 7,5-Megahertz-Vaginalsonde auch Uterusarterien-Basislinienflussmessungen erhalten und aufgezeichnet.

Die Patientin wird dann in einen Untersuchungsraum gebracht und dieselbe Pflegekraft wird die GRAS-Creme oder das Placebo mit minimaler Manipulation auf die Klitorisvorhaut der Patientin auftragen. Zehn Minuten später wiederholt der Sonograph die beiden Scans und zeichnet die gleichen Messungen wie zuvor auf. Der Patient kommt dann an einem anderen Tag wieder, um den obigen Vorgang zu wiederholen. Die Patienten werden codiert, um sicherzustellen, dass sie unabhängig von der Creme, die sie beim ersten Besuch erhalten haben, beim zweiten Mal das Gegenteil erhalten. Die Cremes werden der Krankenschwester, dem Patienten, dem Sonographen und dem leitenden Prüfarzt verblindet.

GRAS-Creme enthält Arginin 20 %, Nicotinamid 0,01 %, Niacin.1%, in LipodermPG 50%,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15668
        • East Suburban Obgyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde sexuell aktive Frauen im Alter von 25-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht berechtigt, wenn sie an sexuellen Schmerzstörungen leiden
  • Psychische Störungen der sexuellen Aversion
  • Vaginismus
  • Schwanger/stillend
  • Diabetes Mellitus
  • Störungen des zentralen Nervensystems
  • Psychose
  • Derzeit unter allen SSRIs oder anderen Bedingungen, die den Patienten daran hindern können, die Einverständniserklärung zuverlässig zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRAS Zutaten Creme

Die Studie wird eine placebokontrollierte Doppelblindstudie sein, die zwei Arztbesuche nach Einverständniserklärung und Empfindlichkeitstests mit der Studiencreme am Tag der Rekrutierung erfordert.

Beim ersten Besuch in der Praxis wird der Grundlinien-Klitoris- und Uterus-Durchblutungsfluss der Patientin quantitativ von demselben Sonographen mit dem General Electric Voluson 700-Gerät gemessen. Dann wird ein Placebo oder eine aktive Creme aufgetragen und der PT erneut untersucht. Der gleiche Vorgang wird an einem anderen Tag mit der zweiten Armcreme wiederholt.
Arzneimittel: Arginin 20 %, Nicotinamid 0,01 %, Niacin 0,1 %, in LipodermPG 50 %
Beim ersten Besuch in der Praxis wird der Grundliniendurchfluss der Klitoris und des Uterus der Patientin quantitativ vom selben Sonographen mit dem Voluson 700-Gerät von General Electric gemessen. Auf den klitoralen Blutfluss wird unter Verwendung der linearen 12-Megahertz-Sonde zugegriffen. Mit leichtem Druck wird die Sonde sagittal und proximal zur Klitorisvorhaut mit einem Winkel von weniger als 20 Grad angesetzt. Die systolische und enddiastolische Spitzengeschwindigkeit der Klitorisarterie werden gemessen und die Widerstandsindexwerte werden aufgezeichnet. Dann werden unter Verwendung der 7,5-Megahertz-Vaginalsonde auch Uterusarterien-Basislinienflussmessungen erhalten und aufgezeichnet. Sowohl mit GRAS-Creme als auch mit Placebo.
Andere Namen:
  • Versuchung usw
Arzneimittel: GRAS-Creme
1 Gramm aktive Creme wird von der Pflegekraft aufgetragen und 10 Minuten später wird der klitorale Blutfluss durch Doppler-Untersuchungen beurteilt, siehe Protokoll
Andere Namen:
  • Versuchung usw
Placebo-Komparator: Placebo-Creme dann Doppler-Studie
Arzneimittel: Arginin 20 %, Nicotinamid 0,01 %, Niacin 0,1 %, in LipodermPG 50 %
Beim ersten Besuch in der Praxis wird der Grundliniendurchfluss der Klitoris und des Uterus der Patientin quantitativ vom selben Sonographen mit dem Voluson 700-Gerät von General Electric gemessen. Auf den klitoralen Blutfluss wird unter Verwendung der linearen 12-Megahertz-Sonde zugegriffen. Mit leichtem Druck wird die Sonde sagittal und proximal zur Klitorisvorhaut mit einem Winkel von weniger als 20 Grad angesetzt. Die systolische und enddiastolische Spitzengeschwindigkeit der Klitorisarterie werden gemessen und die Widerstandsindexwerte werden aufgezeichnet. Dann werden unter Verwendung der 7,5-Megahertz-Vaginalsonde auch Uterusarterien-Basislinienflussmessungen erhalten und aufgezeichnet. Sowohl mit GRAS-Creme als auch mit Placebo.
Andere Namen:
  • Versuchung usw
Arzneimittel: Topische Studiencreme
Ein Gramm wurde von der Krankenschwester auf die Klitoris aufgetragen, dann zehn Minuten später eine Doppler-Untersuchung des klitoralen Blutflusses
Andere Namen:
  • Versuchung usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirkung der Studiencreme auf die Durchblutung der Klitoris zu bestimmen
Zeitfenster: zehn Minuten nach Anwendung des Wirkstoffs oder Placebos
Die Blutflussanalyse wird mit Doppler-Flow-Plethysmographie gemessen
zehn Minuten nach Anwendung des Wirkstoffs oder Placebos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirkung der Studiencreme auf die Durchblutung der Gebärmutter zu bestimmen
Zeitfenster: Messung des Uterusflusses mit Doppler 10 Minuten nach der Anwendung
siehe vorherige Beschreibung
Messung des Uterusflusses mit Doppler 10 Minuten nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Suburban Ob Gyn

Ermittler

  • Hauptermittler: michael j pelekanos, md, East Suburban Obgyn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-006

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