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Behandlungsde-Intensivierung bei Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-II-Studie zur Behandlungsde-Intensivierung bei günstigem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu versuchen, die Nebenwirkungen der Strahlung zu reduzieren, die bei den Standard-Bestrahlungsmethoden auftreten. Im Allgemeinen sind Operation, Strahlentherapie und manchmal Chemotherapie die Standardbehandlung für Menschen mit Plattenepithelkarzinom des Oropharynx.

Die Studie wird sich mit einer etwas geringeren Strahlendosis (De-Intensivierung) befassen, um zu sehen, ob die regelmäßig erwarteten Spättoxizitäten (zwei Jahre nach Erhalt der Behandlung) reduziert werden können. Diese Studie wird auch versuchen zu sehen, ob die geringere Strahlendosis bei der Behandlung des Krebses ebenso wirksam ist und ob sie die Lebensqualität verbessert. Zusammen mit diesem Strahlenbehandlungsplan werden einige Teilnehmer dieser Studie an ihrem Tumor operiert und/oder erhalten eine Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin). Die mögliche Operation und/oder Chemotherapie obliegt dem Arzt des Teilnehmers.

Die Studienteilnehmer werden auf das Humane Papillomavirus (HPV) getestet. Dieser Gewebetest ist für diese Studie erforderlich. Einige Studien deuten darauf hin, dass sich HPV-bedingter Krebs biologisch und klinisch von nicht HPV-bedingtem Krebs unterscheidet. Einige Studien haben ergeben, dass Patienten mit HPV-bedingtem Oropharynxkrebs besser auf die Behandlung ansprechen. Dieser Test wird Forschern dabei helfen, mehr über HPV-bedingten Krebs zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (Mandel, Zungengrund, Pharynxwand oder Gaumen).
  • Tumorpositiv für eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV)-Virus.
  • T-Stadium: 1, 2 oder T3. Die Operation des Primärtumors ist auf Inzisions- oder Exzisionsbiopsien (d. h. Tonsillektomie) beschränkt, auch wenn keine makroskopische Erkrankung übrig ist. Positive Resektionsränder und/oder grobe Resterkrankung an der Primärstelle sind zulässig.
  • Jedes N-Stadium, aber resezierbar; Lymphknoten auf beiden Seiten des Halses sind nach klinischer Beurteilung einem Metastasierungsrisiko ausgesetzt und müssen bestrahlt werden; Vorbehandlungsoperationen am Hals in Form einer Inzisions-/Exzisionsbiopsie oder einer Halsdissektion auf mehreren Ebenen sind nur zulässig, wenn an der Primärstelle ein grober Tumor verbleibt.
  • Keine andere bösartige Erkrankung außer nicht-myelomatösem Hautkrebs, Prostatakrebs im Frühstadium (T < 2a und PSA < 10 und GLS < 7) oder einem Karzinom, das nicht von einer Kopf-Hals-Erkrankung stammt und seit > 5 Jahren frei ist.
  • Kann keine Fernmetastasen haben (M0)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Ernährungszustand und allgemeiner körperlicher Zustand des Patienten müssen mit der vorgeschlagenen radiotherapeutischen Behandlung vereinbar sein.
  • Der Patient wird als geistig zuverlässig eingeschätzt, um Anweisungen zu befolgen und Termine einzuhalten.
  • Der Patient erhält keine andere Behandlung für Kopf-Hals-Krebs.
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen.
  • Fehlen einer makroskopischen Erkrankung nach einer Upfront-Operation
  • Vorherige Bestrahlung für Kopf-Hals-Tumor; gleichzeitige Chemotherapie mit Ausnahme der Behandlung gemäß Protokoll; vorangegangene Chemotherapie ≤ 3 Monate ab Beginn der RT.
  • Aktive unbehandelte Infektion.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte entweder den Abschluss der Therapie und die Nachsorge oder das vollständige Verständnis der Risiken und möglichen Komplikationen der Therapie beeinträchtigen würde.
  • Die prophylaktische Anwendung von Amifostin oder Pilocarpin ist nicht erlaubt.
  • Patienten mit mehr als 1-Pack-Jahren Rauchergeschichte und/oder zum Zeitpunkt der Behandlung Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisdeeskalierende Strahlentherapie mit Chemotherapie
Dieses Protokoll kombiniert eine selektive Deeskalation der Strahlentherapiedosis (von 70 Gy auf 63 Gy und von 58,1 Gy auf 50,75 Gy, gleiche Anzahl von Fraktionen (N = 35) in 7 Wochen) bei Patienten mit HPV-assoziiertem Krebs des Oropharynx
Strahlung: IMRT
Dosisdeeskalation (von 70 Gy auf 63 Gy und von 58,1 Gy auf 50,75 Gy, gleiche Anzahl von Fraktionen (N=35) in 7 Wochen)
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird in den ersten 3 Wochen und in den letzten 3 Wochen der Bestrahlung wöchentlich verabreicht. Die Patienten erhalten in Woche 4 der Behandlung keine Chemotherapie.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird während der 7-wöchigen Bestrahlung wöchentlich verabreicht. Carboplatin kann als Ersatz für Cisplatin gegeben werden, wenn Cisplatin-bedingte Toxizitäten auftreten oder wenn Patienten eine sensorische oder motorische Neuropathie von mehr als Grad 2, einen Hörverlust von mehr als 2 oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die frei von Spättoxizität Grad 3+ sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel ist es, nach 2 Jahren eine Prävalenz von < 15 % Grad 3+ Spättoxizität zu erreichen; angegeben als Prozentsatz der Patienten, die zwischen 6 und 24 Monaten frei von Nebenwirkungen Grad 3+ waren, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0). Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Patienten angegeben, die frei von Nebenwirkungen Grad 3+ waren.
2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit lokoregionärer Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Lokoregionale Tumorkontrolle > 85 + oder - 7 % nach 2 Jahren; gemessen durch das progressionsfreie Überleben (die Zeit von der Einweisung in eine klinische Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache). Die lokoregionäre Tumorkontrolle wird als Prozentsatz der Patienten angegeben, die diese Kriterien erfüllen.
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und ihre Ursache
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3 Monate, dann alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die Jahre 3-5
Bestimmung der Art und Prävalenz von Nebenwirkungen in verschiedenen Zeitintervallen und Beschreibung ihrer Beziehung zur Funktion vor der Behandlung und zur lokalen Dosis und zum behandelten Volumen.
Vorbehandlung, 3 Monate, dann alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die Jahre 3-5
Lebensqualität gemessen durch patientenberichtete Ergebnismessungen bei Bewertungen: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4-5 Jahre Besuch

Bestimmen Sie die Lebensqualität überlebender Patienten, gemessen an den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen:

-MDADI-Selbst verabreichte Bewertung der Schluckfähigkeit des Patienten. Es gibt 19 spezifische Fragen zum Schlucken, die die Studienpatienten ausgefüllt haben. Die zusammengesetzte Punktzahl ist der Durchschnitt der 19 Fragen. Die Skala reicht von 20 (extrem geringes Funktionieren) bis 100 (hohes Funktionieren).

Die zusammengesetzte Punktzahl wird gemeldet.
Baseline, 6-8 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4-5 Jahre Besuch
Lebensqualität gemessen durch patientenberichtete Ergebnismessungen bei Bewertungen: MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4-5 Jahre Besuch

Bestimmen Sie die Lebensqualität überlebender Patienten, gemessen an den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen:

MDASI-HN-Selbsteinschätzung. Misst die Schwere der Symptome am Vortag. Studienpatienten beantworteten 9 spezifische Fragen zu Kopf-Hals-Krebs. Symptomschwerewerte von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlechtesten möglich). Zusammengesetzter Score berechneter Durchschnitt der individuellen Scores.

Die Symptomschwere des mittleren Moduls (Kopf und Hals) wird angegeben.
Baseline, 6-8 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4-5 Jahre Besuch
Lebensqualität gemessen durch patientenberichtete Ergebnismessungen bei Bewertungen: Xerostomie-Fragebogen (XQ)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4-5 Jahre Besuch

Bestimmen Sie die Lebensqualität überlebender Patienten, gemessen an den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen:

XQ misst den Schweregrad der strahleninduzierten Xerostomie und die vom Patienten berichtete Lebensqualität. 8 Fragen insgesamt: 4 zu Trockenheit beim Essen/Kauen, 4 zu Trockenheit beim Nichtessen/Kauen. 0–10 (höhere Werte = starke Trockenheit/Unbehagen). Die zusammengesetzten Werte reichen von 0 (keine Xerostomie) bis 100 (höchster Grad an Xerostomie).
Baseline, 6-8 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4-5 Jahre Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J0988
  • NA_00026771 (Andere Kennung: JHM IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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