Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De-intensivering av behandling for plateepitelkarsinom i orofarynx

14. oktober 2022 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II-studie om de-intensivering av behandling ved gunstig plateepitelkarsinom i orofarynx

Denne forskningen gjøres for å prøve å redusere strålingsbivirkninger som skjer med standard strålingsmetodene. Generelt er kirurgi, strålebehandling og noen ganger kjemoterapi standardbehandling for personer med plateepitelkarsinom i orofarynx.

Studien vil se på å gi en litt mindre stråledose (de-intensifisering) for å se om vanlig forventede sentoksisiteter (to år etter mottatt behandling) kan reduseres. Denne studien vil også prøve å se om den mindre dosen av stråling er like effektiv til å behandle kreften og for å se om den forbedrer livskvaliteten. Sammen med denne strålebehandlingsplanen vil noen deltakere i denne studien ha kirurgi på svulsten sin og eller motta kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin). Eventuell operasjon og/eller kjemoterapi vil være opp til deltakerens lege.

Studiedeltakere vil bli testet for humant papillomavirus (HPV). Denne vevstesten er nødvendig for denne studien. Noen studier har antydet at HPV-relatert kreft er biologisk og klinisk forskjellig sammenlignet med ikke-HPV-relatert kreft. Noen studier har funnet at pasienter med HPV-relatert orofarynx-kreft har en bedre respons på behandlingen. Denne testen vil hjelpe forskere med å lære mer om HPV-relatert kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist SCC av orofarynx (mandel, tungebunn, svelgvegg eller gane).
  • Tumorpositiv for infeksjon med humant papillomavirus (HPV) virus.
  • T-trinn: 1, 2 eller T3. Kirurgi av primærtumoren er begrenset til snitt- eller eksisjonsbiopsier (dvs. tonsillektomi) selv uten makroskopisk sykdom igjen. Positive reseksjonsmarginer og/eller grov restsykdom på primærstedet er tillatt.
  • Ethvert N-trinn, men resektabelt; lymfeknuter på begge sider av halsen har risiko for metastatisk sykdom, ifølge klinisk vurdering, og krever bestråling; forbehandlingskirurgi i nakken i form av snitt-/eksisjonsbiopsi eller en nakkedisseksjon på flere nivåer er kun tillatt dersom det er grov svulst igjen på primærstedet.
  • Ingen annen malignitet bortsett fra ikke-myelomatøs hudkreft, tidlig stadium av prostatakreft (T<2a og PSA<10 og GLS<7) eller et karsinom som ikke er av hode- og nakkeopprinnelse sykdomsfritt i > 5 år.
  • Kan ikke ha fjernmetastase (M0)
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Pasientens ernæringsmessige og generelle fysiske tilstand må anses forenlig med den foreslåtte stråleterapeutiske behandlingen.
  • Pasienten vurderes å være mentalt pålitelig til å følge instruksjoner og holde avtaler.
  • Pasienten er ikke på annen behandling for hode- og nakkekreft.
  • Signert studiespesifikt informert samtykke før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Fravær av makroskopisk sykdom etter første operasjon
  • Tidligere bestråling for hode- og nakkesvulst; samtidig kjemoterapi annet enn behandlingen per protokoll; tidligere kjemoterapi ≤ 3 måneder fra start av RT.
  • Aktiv ubehandlet infeksjon.
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskernes mening ville forstyrre enten fullføring av terapi og oppfølging eller med full og fullstendig forståelse av risikoene og potensielle komplikasjoner ved terapien.
  • Profylaktisk bruk av amifostin eller pilokarpin er ikke tillatt.
  • Pasienter med mer enn 1 pakke år med røykehistorie og/eller for tiden røyker på behandlingstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doser deeskalerende strålebehandling med kjemoterapi
Denne protokollen kombinerer selektiv stråleterapidoseeskalering (fra 70 Gy til 63 Gy og fra 58,1 Gy til 50,75 Gy, samme antall fraksjoner (N=35) på 7 uker) hos pasienter med HPV-assosiert kreft i orofarynx
Stråling: IMRT
Dose-eskalering (fra 70 Gy til 63 Gy og fra 58,1 Gy til 50,75 Gy, samme antall fraksjoner (N=35) på 7 uker)
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert ukentlig de første 3 ukene og de siste 3 ukene med stråling. Pasienter vil ikke få cellegift i løpet av uke 4 av behandlingen.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert ukentlig i løpet av de 7 ukene med stråling. Karboplatin kan gis som erstatning for cisplatin når cisplatinrelaterte toksisiteter oppstår eller når pasienter har mer enn grad 2 sensorisk eller motorisk nevropati, større enn 2 hørselstap eller mindre enn 60 ml/min kreatininclearance.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter fri for grad 3+ sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
Målet er å oppnå en prevalens på < 15 % grad 3+ sen toksisitet ved 2 år; rapportert som prosentandel av pasienter som var fri for uønskede hendelser av grad 3+ (AE) som målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0) mellom 6 måneder og 24 måneder. Utfallet er rapportert som prosentandel av pasienter som var fri for bivirkninger av grad 3+.
2 år
Prosentandel av pasienter med lokoregional tumorkontroll
Tidsramme: 2 år
Lokoregional tumorkontroll > 85 + eller - 7 % etter 2 år; målt gjennom progresjonsfri overlevelse (tiden fra tildeling i en klinisk studie til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak). Lokoregional tumorkontroll er rapportert som prosentandel av pasienter som oppfyller dette kriteriet.
2 år
Uønskede hendelser og deres årsak
Tidsramme: Forbehandling, 3 måneder, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned i år 3-5
For å bestemme arten og forekomsten av bivirkninger ved forskjellige tidsintervaller og beskrive deres forhold til forbehandlingsfunksjon og lokal dose og behandlet volum.
Forbehandling, 3 måneder, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned i år 3-5
Livskvalitet målt gjennom pasientrapporterte utfallsmål på vurderinger: M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: Baseline, 6-8 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøk

Bestem livskvaliteten til overlevende pasienter målt etter pasientrapporterte utfall:

-MDADI-Selvadministrert vurdering av pasientens svelgeevne. Det er 19 spørsmål spesifikke for svelging som studiepasientene fullførte. Sammensatt poengsum er gjennomsnittet av de 19 spørsmålene. Skalaen er 20 (ekstremt lavt fungerende) til 100 (høyt fungerende).

Sammensatt poengsum er rapportert.
Baseline, 6-8 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøk
Livskvalitet målt gjennom pasientrapporterte resultatmål på vurderinger: MD Anderson Symptom Inventory-head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Tidsramme: Baseline, 6-8 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøk

Bestem livskvaliteten til overlevende pasienter målt etter pasientrapporterte utfall:

MDASI-HN-Selvrapportert vurdering. Måler alvorlighetsgraden av symptomene forrige dag. Studiepasienter svarte på 9 spesifikke spørsmål spesifikke for hode- og nakkekreft. Symptomets alvorlighetsgrad, fra 0 (ikke til stede) til 10 (verst mulig). Sammensatt poengsum beregnet gjennomsnitt av individuelle poengsummer.

Gjennomsnittlig modul (hode og nakke) symptomalvorlighet er rapportert.
Baseline, 6-8 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøk
Livskvalitet målt gjennom pasientrapporterte utfallsmål på vurderinger: Xerostomia Questionnaire (XQ)
Tidsramme: Baseline, 6-8 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøk

Bestem livskvaliteten til overlevende pasienter målt etter pasientrapporterte utfall:

XQ måler alvorlighetsgraden av strålingsindusert xerostomi og pasientrapportert livskvalitet. Totalt 8 spørsmål: 4 om tørrhet mens man spiser/tygger, 4 om tørrhet når man ikke spiser/tygger. 0-10 (høyere score=alvorlig tørrhet/ubehag). Sammensatte poeng varierer fra 0 (ingen xerostomi) -100 (høyeste nivå av xerostomi).
Baseline, 6-8 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J0988
  • NA_00026771 (Annen identifikator: JHM IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger