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Auswirkungen eines Gesundheitsprotokolls für Patienten mit Symptomen einer leichten akuten viralen Bronchiolitis auf die vorzeitige Entlassung in die Notaufnahme

4. September 2015 aktualisiert von: Dre Chantal Guimont, Laval University

AUSWIRKUNG EINES GESUNDHEITSPROTOKOLLS FÜR PATIENTEN, DIE AN SYMPTOMEN EINER LEICHTEN AKUTEN VIRALEN BRONCHIOLITIS LEIDEN, AUF DIE FRÜHE ENTLADUNG IN DER NOTAUFNAHME.

Akute virale Bronchiolitis ist weltweit die Hauptursache für Infektionen der unteren Atemwege bei Säuglingen. Sie ist durch eine erste Episode von Atemnot gekennzeichnet, der Rhinorrhoe, Husten und Fieber vorausgehen. Die Mehrzahl der Patienten weist leichte Symptome auf, die von den Eltern sicher zu Hause behandelt werden können. Jedes Jahr zwischen Oktober und April sind die Notaufnahmen in Nordamerika mit Patienten überfüllt, die mit leichten Atemwegsinfektionen wie Bronchiolitis auf ihre Behandlung warten. Daher müssen neue Strategien im Gesundheitswesen erarbeitet werden, um Kosten und Wartezeiten in der Notaufnahme zu reduzieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die aus der Triage mit leichter akuter viraler Bronchiolitis befreit wurden, die gleiche Rate an erneuten Arztbesuchen haben würden wie Patienten mit leichter akuter Bronchiolitis in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute virale Bronchiolitis ist die Hauptursache für akute Infektionen der unteren Atemwege bei Säuglingen und Kindern in Nordamerika. Jedes Jahr sind 11 % der Säuglinge unter 1 Jahr und 6 % der Säuglinge zwischen 1 und 2 Jahren betroffen. Akute virale Bronchiolitis ist durch eine erste Episode von Atemnot gekennzeichnet, die mit Rhinorrhoe, Husten und Fieber einhergeht. Weitere Symptome wie Erbrechen, Beanspruchung der akzessorischen Interkostalmuskulatur und Reizbarkeit können auftreten. Leichte Symptome bei Bronchiolitis kommen sehr häufig vor. Diese Patienten benötigen keine Behandlung oder Untersuchung; häufig reichen lediglich angemessene Informationen zur Linderung der Atemwegsbeschwerden und eine ausführliche Liste mit Alarmzeichen für die Eltern aus, um den Patienten nach Hause zu schicken.

Die zunehmende Arbeitsbelastung in der Notaufnahme ist seit 20 Jahren ein landesweites Problem. Zwischen Oktober und April ist dieses Phänomen aufgrund der Erkältungs- und Grippesaison jedes Jahr zu beobachten. Aus wirtschaftlicher Sicht müssen zusammen mit dem Personalmangel neue Strategien umgesetzt werden, um Dauer und Kosten bei Arztbesuchen in der Notaufnahme zu reduzieren. Da eine leichte Bronchiolitis keine spezifische Behandlung erfordert, gehen wir davon aus, dass Patienten, die aus der Triage mit leichter akuter viraler Bronchiolitis entlassen wurden, die gleiche Rate an erneuten Arztbesuchen haben würden wie Patienten mit leichter akuter Bronchiolitis in der Notaufnahme.

Unser Hauptziel wird es sein, zwischen Gruppen von Säuglingen mit leichter akuter viraler Bronchiolitis die Nutzung von Krankenhausressourcen innerhalb der ersten 15 Tage nach der Rekrutierung zu vergleichen. Spezifische Ziele werden darin bestehen, zwischen den beiden Gruppen die Häufigkeit von erneuten Besuchen in der Praxis oder in der Notaufnahme während der ersten 15 Tage nach der Rekrutierung zu vergleichen, die Schwere der Atemwegssymptome bei erneuten Besuchen, bei der Nachuntersuchung nach 2–4 Tagen, 6 -8 Tage und 13–15 Tage, Patienten- und Elternzufriedenheit beim ersten Besuch und der Nachuntersuchung nach 2–4 Tagen, 6–8 Tagen und 13–15 Tagen.

Dieses Forschungsprojekt wird sich schnell und direkt auf die Qualität der Gesundheitsversorgung von Säuglingen mit akuter viraler Bronchiolitis und ihren Eltern auswirken und erhebliche Auswirkungen auf die Arbeitsbelastung in den Wartezimmern von Notaufnahmen haben, sodass sich Ärzte auf andere Patienten konzentrieren können, die sie benötigen eine schnelle Aufmerksamkeit. Dieses Projekt wird in zwei hochkonzentrierten Spezialkrankenhäusern in der Provinz Quebec, Kanada, durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Laval University Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts im Alter von 3 bis 12 Monaten mit der Diagnose einer leichten akuten viralen Bronchiolitis.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von < 3 Monaten bis > 13 Monaten.
  • Säuglinge, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  • Gewicht des Säuglings < 5 kg.
  • Säuglinge mit einem Dehydrations-Score von mindestens 1.
  • Yale-Score > 10.
  • Säuglinge mit chronischen Lungen-, Herz-Kreislauf- oder neuromuskulären Erkrankungen.
  • Säuglinge mit primären oder sekundären Immundefekten.
  • Patienten mit der Vorgeschichte von Keuchen.
  • Bedarf an Beatmungsunterstützung.
  • Patienten, bei denen die Diagnose einer akuten viralen Bronchiolitis nicht präzise ist.
  • Patienten, deren Eltern die Unterzeichnung der Einverständniserklärung verweigern oder nicht zur Teilnahme bereit sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Abreise
Patienten, die bei der Triage mit leichter akuter viraler Bronchiolitis entlassen werden
Sonstiges: Randomisierung vorzeitiger Abgang
Die Patienten werden randomisiert entweder einer vorzeitigen Abreise oder einer ärztlichen Untersuchung zugeteilt.
Kein Eingriff: Arztbesuchsgruppe
Patienten mit akuter viraler Bronchiolitis, die auf die Untersuchung durch den Arzt warten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfall-Wiederbesuchsrate
Zeitfenster: 15 Tage
Notfall-Wiederbesuchsrate in den ersten 15 Tagen nach der Einstellung
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20636

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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