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Eine Studie zum Impfstoff gegen das chimäre Virus der Japanischen Enzephalitis im Vergleich zum Impfstoff SA14-14-2 bei Säuglingen und Kleinkindern

30. November 2013 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine kontrollierte Studie zur Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs gegen das chimäre Virus der Japanischen Enzephalitis (JE-CV) im Vergleich zum SA14-14-2-Impfstoff bei Säuglingen und Kleinkindern in Thailand

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Einzeldosis des chimären Virusimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) (JE-CV) mit einer Einzeldosis des SA14-14-2-Lebendimpfstoffs als Erstimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern zu vergleichen.

Primäres Ziel:

  • Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperreaktion 28 Tage nach der Impfstoffverabreichung einer Dosis von JE CV (verabreicht an Tag 0) im Vergleich zur Antikörperreaktion nach einer Dosis des Kontrollimpfstoffs SA14-14-2 (verabreicht an Tag 0) .

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Immunantwort auf JE in beiden Impfstoffgruppen bei JE-CV-Virus und SA14-14-2-Virus vor und nach einer Einzeldosis von JE CV oder einer Einzeldosis von SA14-14-2-Impfstoff
  • Beschreibung des Sicherheitsprofils bei allen geimpften Probanden bis zu 28 Tagen und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) bis zu 6 Monate nach der Impfung.
  • Um nur damit zusammenhängende SUE und alle Todesfälle bei der Nachbeobachtung nach 6 bis 12 Monaten zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Injektion ihres randomisierten Impfstoffs. Die Nachsorge wird 12 Monate nach der Impfung fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter von 9 bis 18 Monaten am Tag der Aufnahme
  • In gutem Allgemeinzustand, ohne nennenswerte Krankengeschichte
  • Bereitstellung einer Einwilligungserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter und von mindestens einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet ist, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist
  • Probanden- und Eltern-/gesetzlich akzeptable Vertreter, die in der Lage sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
  • Abschluss der Impfungen gemäß dem nationalen Impfplan.

Ausschlusskriterien :

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
  • Frühere Impfung gegen Flavivirus-Erkrankungen, einschließlich Japanischer Enzephalitis (JE)
  • Verabreichung von antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Impfung und bis zu 4 Wochen nach der letzten Probeimpfung in Monat 3
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs von der Aufnahme bis zu den 4 Wochen nach der letzten Probeimpfung
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis während des Studienverlaufs
  • Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle
  • Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  • Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JE-CV-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des Impfstoffs gegen das chimäre Virus der Japanischen Enzephalitis (JE-CV).
Biologisch: Chimärischer Virus-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV)
0,5 ml, subkutan
Aktiver Komparator: SA14-14-2-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des Lebendimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis, SA14-14-2-Impfstoff. (CD.JEVAX®)
Biologisch: Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2-Impfstoff) (CD.JEVAX®)
0,5 ml, subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion von Japanischer Enzephalitis nach Impfung mit einer Dosis entweder des chimären Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder des Lebendimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung

Die Immunogenität wurde mit dem JE-CV-Virus und dem SA14-14-2-Virus 50 % Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bewertet.

Die Serokonversion bei Japanischer Enzephalitis war definiert als ein Titer vor der Impfung < 10 1/dil und ein Titer nach der Impfung ≥ 10 1/dil; oder ein Titer vor der Impfung ≥ 10 1/dil und ein 4-facher Anstieg von vor zu nach der Impfung.
Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Japanische Enzephalitis 28 Tage nach der Impfung mit einer Dosis entweder des Chimären Virus-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder des Lebendimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung

Die Immunogenität wurde mit dem JE-CV-Virus 50 % Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) oder dem SA14-14-2-Virus PRNT50 bewertet.

Seroprotektion bei Japanischer Enzephalitis, definiert als Teilnehmer mit Antikörpertiter ≥ 1:10 zu Studienbeginn (D0) und an Tag 28, Monat 6 und Monat 12.
Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion nach Impfung mit dem chimären Virus-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder dem Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung

Die Immunogenität wurde mit dem JE-CV-Virus 50 % Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) oder dem SA14-14-2-Virus PRNT50 bewertet.

Serokonversion wurde definiert als ein Titer vor der Impfung < 10 1/dil und ein Titer nach der Impfung ≥ 10 1/dil oder ein Titer vor der Impfung ≥ 10 und ein 4-facher Anstieg von vor zu nach der Impfung.
Tag 28 nach der Impfung
Zusammenfassung der geometrischen mittleren Titer von Impfstoff-Antikörpern vor und nach einer Impfdosis mit entweder dem chimären Virus-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder dem Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Die Immunogenität wurde mit dem JE-CV-Virus 50 % Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) oder dem SA14-14-2-Virus PRNT50 bewertet.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Zusammenfassung der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Japanische Enzephalitis nach Impfung mit einer Dosis entweder des Chimären Virus-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder des Lebendimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Zeitfenster: Tag 28 bis zu 12 Monate nach der Impfung

Die Immunogenität wurde mit dem JE-CV-Virus 50 % Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) oder dem SA14-14-2-Virus PRNT50 bewertet.

Seroprotektion bei Japanischer Enzephalitis, definiert als Teilnehmer mit Antikörpertiter ≥ 1:10 zu Studienbeginn (D0) und an Tag 28, Monat 6 und Monat 12.
Tag 28 bis zu 12 Monate nach der Impfung
Zusammenfassung der geometrischen mittleren Titer von Impfstoff-Antikörpern vor und nach einer Impfdosis mit entweder dem chimären Virus-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder dem Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und bis zu 12 Monate nach der Impfung
Die Immunogenität wurde mit dem JE-CV-Virus 50 % Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) oder dem SA14-14-2-Virus PRNT50 bewertet.
Tag 0 (vor der Impfung) und bis zu 12 Monate nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die eine angeforderte Injektionsstelle oder systemische Reaktion nach der Impfung mit einer Dosis entweder des Chimären Virus-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder des Lebendimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2-Impfstoff) (CD.JEVAX®) meldeten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14 nach der Impfung

Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem, Schwellung. Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitverlust, Reizbarkeit.

Grad-3-Reaktionen, definiert als: Empfindlichkeit – Weinen, wenn die injizierte Extremität bewegt wurde oder die Bewegung der injizierten Extremität reduziert wurde; Erythem und Schwellung - ≥ 5 cm; Fieber – Temperatur > 39,5 °C; Erbrechen - ≥ 6 Episoden pro 24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen anormal - > 3 Stunden; Schläfrigkeit - Schläft die meiste Zeit oder ist schwer aufzuwachen; Appetitlosigkeit – verweigerte ≥ 3 Mahlzeiten oder verweigerte die meisten Mahlzeiten; und Reizbarkeit - untröstlich.
Tag 0 bis Tag 14 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JEC07
  • UTN: U1111-1112-2269 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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