Eine Studie zum Impfstoff gegen das chimäre Virus der Japanischen Enzephalitis im Vergleich zum Impfstoff SA14-14-2 bei Säuglingen und Kleinkindern
Eine kontrollierte Studie zur Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs gegen das chimäre Virus der Japanischen Enzephalitis (JE-CV) im Vergleich zum SA14-14-2-Impfstoff bei Säuglingen und Kleinkindern in Thailand
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Einzeldosis des chimären Virusimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) (JE-CV) mit einer Einzeldosis des SA14-14-2-Lebendimpfstoffs als Erstimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern zu vergleichen.
Primäres Ziel:
- Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperreaktion 28 Tage nach der Impfstoffverabreichung einer Dosis von JE CV (verabreicht an Tag 0) im Vergleich zur Antikörperreaktion nach einer Dosis des Kontrollimpfstoffs SA14-14-2 (verabreicht an Tag 0) .
Sekundäre Ziele:
- Beschreibung der Immunantwort auf JE in beiden Impfstoffgruppen bei JE-CV-Virus und SA14-14-2-Virus vor und nach einer Einzeldosis von JE CV oder einer Einzeldosis von SA14-14-2-Impfstoff
- Beschreibung des Sicherheitsprofils bei allen geimpften Probanden bis zu 28 Tagen und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) bis zu 6 Monate nach der Impfung.
- Um nur damit zusammenhängende SUE und alle Todesfälle bei der Nachbeobachtung nach 6 bis 12 Monaten zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10700
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Bangkok, Thailand, 10330
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Khon Kaen, Thailand, 40002
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter von 9 bis 18 Monaten am Tag der Aufnahme
- In gutem Allgemeinzustand, ohne nennenswerte Krankengeschichte
- Bereitstellung einer Einwilligungserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter und von mindestens einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet ist, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist
- Probanden- und Eltern-/gesetzlich akzeptable Vertreter, die in der Lage sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
- Abschluss der Impfungen gemäß dem nationalen Impfplan.
Ausschlusskriterien :
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
- Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
- Frühere Impfung gegen Flavivirus-Erkrankungen, einschließlich Japanischer Enzephalitis (JE)
- Verabreichung von antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Impfung und bis zu 4 Wochen nach der letzten Probeimpfung in Monat 3
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
- Geplanter Erhalt eines Impfstoffs von der Aufnahme bis zu den 4 Wochen nach der letzten Probeimpfung
- Geplanter Erhalt eines Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis während des Studienverlaufs
- Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle
- Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
- Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JE-CV-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des Impfstoffs gegen das chimäre Virus der Japanischen Enzephalitis (JE-CV).
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0,5 ml, subkutan
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Aktiver Komparator: SA14-14-2-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des Lebendimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis, SA14-14-2-Impfstoff.
(CD.JEVAX®)
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0,5 ml, subkutan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion von Japanischer Enzephalitis nach Impfung mit einer Dosis entweder des chimären Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder des Lebendimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde mit dem JE-CV-Virus und dem SA14-14-2-Virus 50 % Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bewertet. Die Serokonversion bei Japanischer Enzephalitis war definiert als ein Titer vor der Impfung < 10 1/dil und ein Titer nach der Impfung ≥ 10 1/dil; oder ein Titer vor der Impfung ≥ 10 1/dil und ein 4-facher Anstieg von vor zu nach der Impfung. |
Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Japanische Enzephalitis 28 Tage nach der Impfung mit einer Dosis entweder des Chimären Virus-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder des Lebendimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde mit dem JE-CV-Virus 50 % Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) oder dem SA14-14-2-Virus PRNT50 bewertet. Seroprotektion bei Japanischer Enzephalitis, definiert als Teilnehmer mit Antikörpertiter ≥ 1:10 zu Studienbeginn (D0) und an Tag 28, Monat 6 und Monat 12. |
Tag 28 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion nach Impfung mit dem chimären Virus-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder dem Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde mit dem JE-CV-Virus 50 % Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) oder dem SA14-14-2-Virus PRNT50 bewertet. Serokonversion wurde definiert als ein Titer vor der Impfung < 10 1/dil und ein Titer nach der Impfung ≥ 10 1/dil oder ein Titer vor der Impfung ≥ 10 und ein 4-facher Anstieg von vor zu nach der Impfung. |
Tag 28 nach der Impfung
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Zusammenfassung der geometrischen mittleren Titer von Impfstoff-Antikörpern vor und nach einer Impfdosis mit entweder dem chimären Virus-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder dem Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde mit dem JE-CV-Virus 50 % Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) oder dem SA14-14-2-Virus PRNT50 bewertet.
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Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
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Zusammenfassung der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Japanische Enzephalitis nach Impfung mit einer Dosis entweder des Chimären Virus-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder des Lebendimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Zeitfenster: Tag 28 bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde mit dem JE-CV-Virus 50 % Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) oder dem SA14-14-2-Virus PRNT50 bewertet. Seroprotektion bei Japanischer Enzephalitis, definiert als Teilnehmer mit Antikörpertiter ≥ 1:10 zu Studienbeginn (D0) und an Tag 28, Monat 6 und Monat 12. |
Tag 28 bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Zusammenfassung der geometrischen mittleren Titer von Impfstoff-Antikörpern vor und nach einer Impfdosis mit entweder dem chimären Virus-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder dem Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Die Immunogenität wurde mit dem JE-CV-Virus 50 % Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT50) oder dem SA14-14-2-Virus PRNT50 bewertet.
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Tag 0 (vor der Impfung) und bis zu 12 Monate nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die eine angeforderte Injektionsstelle oder systemische Reaktion nach der Impfung mit einer Dosis entweder des Chimären Virus-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE-CV) oder des Lebendimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (SA14-14-2-Impfstoff) (CD.JEVAX®) meldeten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14 nach der Impfung
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Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem, Schwellung. Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitverlust, Reizbarkeit. Grad-3-Reaktionen, definiert als: Empfindlichkeit – Weinen, wenn die injizierte Extremität bewegt wurde oder die Bewegung der injizierten Extremität reduziert wurde; Erythem und Schwellung - ≥ 5 cm; Fieber – Temperatur > 39,5 °C; Erbrechen - ≥ 6 Episoden pro 24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen anormal - > 3 Stunden; Schläfrigkeit - Schläft die meiste Zeit oder ist schwer aufzuwachen; Appetitlosigkeit – verweigerte ≥ 3 Mahlzeiten oder verweigerte die meisten Mahlzeiten; und Reizbarkeit - untröstlich. |
Tag 0 bis Tag 14 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
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- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Enzephalitis, japanisch
- Enzephalitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JEC07
- UTN: U1111-1112-2269 (Andere Kennung: WHO)
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