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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Suvorexant bei Teilnehmern mit primärer Schlaflosigkeit – Studie B (MK-4305-029)

15. August 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-4305 bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit – Studie B

Dies ist eine multizentrische Studie zur Prüfung der Hypothese, dass Suvorexant (MK-4305) Placebo bei der Verbesserung von Schlaflosigkeit überlegen ist, gemessen an der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in: subjektiver Gesamtschlafzeit und Zeit bis zum Einschlafen, Aufwachzeit nach Einschlafen und Latenz bis zum Einsetzen von Dauerschlaf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1020

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Diagnostiziert mit primärer Schlaflosigkeit
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit
  • Teilnehmer ≥65 Jahre alt mindestens 25 Punkte bei der Mini Mental State Examination
  • Eine gebärfähige weibliche Teilnehmerin hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  • Berichtet über Schwierigkeiten beim Einsetzen und Aufrechterhalten des Schlafs in den 4 Wochen vor Besuch 1 (gemäß spezifischen Protokollkriterien)
  • Berichten zufolge verbrachten sie an mindestens 3 von 7 Nächten vor Besuch 1 jede Nacht 6,5 bis 9 Stunden im Bett
  • Die reguläre Schlafenszeit ist zwischen 21:00 und 01:00 Uhr
  • Bereit, während des Studiums auf ein Nickerchen zu verzichten
  • Kann Fragebögen und alle Tagebücher lesen, verstehen und ausfüllen
  • Bereit, den Alkohol-, Koffein- und Nikotinkonsum während der Studie einzuschränken
  • Für einen Teil der Teilnehmer: Muss bereit sein, in einem Schlaflabor zu übernachten und muss bereit sein, während des Schlaflabors jede Nacht mindestens 8 Stunden im Bett zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Die weibliche Teilnehmerin ist beim Vorstudienbesuch schwanger und/oder stillt oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden
  • Anamnese oder Diagnose einer anderen Schlafstörung
  • Schlafstörungen aufgrund einer Erkrankung
  • Geschichte einer neurologischen Störung
  • Geschichte einer bipolaren Störung, psychotischen Störung oder posttraumatischen Belastungsstörung oder aktuelle psychiatrische Störung, die eine verbotene Medikation erfordert
  • Anhaltende Depressionen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Störung oder ein klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG) beim Vorstudienbesuch
  • Einnahme bestimmter verbotener Medikamente
  • Konsum von umgerechnet >15 Zigaretten pro Tag
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Der Teilnehmer gilt als krankhaft fettleibig
  • Zuvor in einer anderen Untersuchungsstudie mit Suvorexant randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Passende Placebos zu Suvorexant 40 mg und 20 mg für die Teilnehmer
Experimental: Suvorexant HD
Arzneimittel
Arzneimittel: Suvorexant Hochdosis (HD)
Suvorexant 40 mg + Placebo passend zu Suvorexant 20 mg für Teilnehmer
Andere Namen:
  • MK-4305
Experimental: Suvorexant LD
Arzneimittel
Arzneimittel: Suvorexant niedrig dosiert (LD)
Suvorexant 20 mg + Placebo passend zu Suvorexant 40 mg für Teilnehmer
Andere Namen:
  • MK-4305

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suvorexant HD versus Placebo: Veränderung der mittleren subjektiven Gesamtschlafzeit (sTSTm) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
sTSTm ist der Durchschnitt über einen definierten Tagesbereich des Teilnehmerberichts der Gesamtzeit, die vor dem Aufwachen für den Tag mit Schlaf verbracht wurde, wie in einem täglichen elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Die Durchschnittswerte wurden abgeleitet, indem der Mittelwert aller verfügbaren täglichen Messungen (mit Ausnahme der Morgen nach Polysomnographie [PSG]-Nächten) genommen wurde, die in den Tagesbereich fielen; Der Bereich für Monat 1 umfasst die Tage 23–30 (Tag 1 ist der Tag der ersten doppelblinden Dosis). Ein Teilnehmer muss mindestens 3 Tage Daten während des definierten Tagesbereichs haben, um einen Durchschnitt für den Tagesbereich zu berechnen; andernfalls wurde der Mittelwert für diesen Tagesbereich als fehlend betrachtet. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der letzten 7 täglichen Messungen, die während der Placebo-Run-in-Periode erhalten wurden.
Baseline und Monat 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung des sTSTm gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
sTSTm ist der Durchschnitt über einen definierten Tagesbereich des Teilnehmerberichts der Gesamtzeit, die vor dem Aufwachen für den Tag mit Schlaf verbracht wurde, wie in einem täglichen E-Tagebuch aufgezeichnet. Die Durchschnittswerte wurden abgeleitet, indem der Mittelwert aller verfügbaren täglichen Messungen (mit Ausnahme der Morgen nach PSG-Nächten) genommen wurde, die in den Tagesbereich fielen; Der Bereich für Monat 3 umfasst die Tage 76–90 (Tag 1 ist der Tag der ersten doppelblinden Dosis). Ein Teilnehmer muss mindestens 3 Tage Daten während des definierten Tagesbereichs haben, um einen Durchschnitt für den Tagesbereich zu berechnen; andernfalls wurde der Mittelwert für diesen Tagesbereich als fehlend betrachtet. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der letzten 7 täglichen Messungen, die während der Placebo-Run-in-Periode erhalten wurden.
Baseline und Monat 3
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung des Wachzustands nach Beginn des anhaltenden Schlafs (WASO) im 1. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
WASO wird während Schlaflaboruntersuchungen über Nacht (PSG) zu Studienbeginn, Nacht 1, Monat 1 und Monat 3 gemessen und ist definiert als die Dauer des Wachzustands vom Beginn des anhaltenden Schlafs (d. h. 10 aufeinanderfolgende Minuten Schlaf) bis zum Ende PSG-Bewertung am nächsten Morgen. Beginn der PSG-Beurteilung („Lights-Off“) ist ungefähr die gewohnte Schlafenszeit des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird nach 8 Stunden PSG-Aufzeichnung ("Lights-On") geweckt oder darf das Bett verlassen, wenn er bereits wach ist. PSG-Bewertungen bestehen aus einer elektronischen Messung der Gehirnaktivität sowie der Augen- und Muskelbewegungen. PSG-Daten wurden von einem zentralisierten PSG-Lesezentrum bewertet.
Baseline und Monat 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WASO in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
WASO wird während Schlaflaboruntersuchungen über Nacht (PSG) zu Studienbeginn, Nacht 1, Monat 1 und Monat 3 gemessen und ist definiert als die Dauer des Wachzustands vom Beginn des anhaltenden Schlafs (d. h. 10 aufeinanderfolgende Minuten Schlaf) bis zum Ende PSG-Bewertung am nächsten Morgen. Beginn der PSG-Beurteilung („Lights-Off“) ist ungefähr die gewohnte Schlafenszeit des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird nach 8 Stunden PSG-Aufzeichnung ("Lights-On") geweckt oder darf das Bett verlassen, wenn er bereits wach ist. PSG-Bewertungen bestehen aus einer elektronischen Messung der Gehirnaktivität sowie der Augen- und Muskelbewegungen. PSG-Daten wurden von einem zentralisierten PSG-Lesezentrum bewertet.
Baseline und Monat 3
Suvorexant HD versus Placebo: Veränderung der mittleren subjektiven Zeit bis zum Einschlafen (sTSOm) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
sTSOm ist der Durchschnitt über einen definierten Tagesbereich des Berichts des Teilnehmers über die Zeitdauer, die zum Einschlafen benötigt wurde, wie in einem täglichen E-Tagebuch aufgezeichnet. Die Durchschnittswerte wurden abgeleitet, indem der Mittelwert aller verfügbaren täglichen Messungen (mit Ausnahme der Morgen nach PSG-Nächten) genommen wurde, die in den Tagesbereich fielen; Der Bereich für Monat 1 umfasst die Tage 23–30 (Tag 1 ist der Tag der ersten doppelblinden Dosis). Ein Teilnehmer muss mindestens 3 Tage Daten während des definierten Tagesbereichs haben, um einen Durchschnitt für den Tagesbereich zu berechnen; andernfalls wurde der Mittelwert für diesen Tagesbereich als fehlend betrachtet. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der letzten 7 täglichen Messungen, die während der Placebo-Run-in-Periode erhalten wurden.
Baseline und Monat 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung des sTSOM gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
sTSOm ist der Durchschnitt über einen definierten Tagesbereich des Berichts des Teilnehmers über die Zeitdauer, die zum Einschlafen benötigt wurde, wie in einem täglichen E-Tagebuch aufgezeichnet. Die Durchschnittswerte wurden abgeleitet, indem der Mittelwert aller verfügbaren täglichen Messungen (mit Ausnahme der Morgen nach PSG-Nächten) genommen wurde, die in den Tagesbereich fielen; Der Bereich für Monat 3 umfasst die Tage 76–90 (Tag 1 ist der Tag der ersten doppelblinden Dosis). Ein Teilnehmer muss mindestens 3 Tage Daten während des definierten Tagesbereichs haben, um einen Durchschnitt für den Tagesbereich zu berechnen; andernfalls wurde der Mittelwert für diesen Tagesbereich als fehlend betrachtet. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der letzten 7 täglichen Messungen, die während der Placebo-Run-in-Periode erhalten wurden.
Baseline und Monat 3
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung der Latenzzeit bis zum Einsetzen des anhaltenden Schlafs (LPS) vom Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
LPS wird während Schlaflaboruntersuchungen über Nacht (PSG) zu Studienbeginn, Nacht 1, Monat 1 und Monat 3 gemessen und ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der PSG-Beurteilung („Licht aus“) bis zum ersten Intervall von 10 aufeinanderfolgende Minuten Schlaf. Beginn der PSG-Beurteilung („Lights-Off“) ist ungefähr die gewohnte Schlafenszeit des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird nach 8 Stunden PSG-Aufzeichnung ("Lights-On") geweckt oder darf das Bett verlassen, wenn er bereits wach ist. PSG-Bewertungen bestehen aus einer elektronischen Messung der Gehirnaktivität sowie der Augen- und Muskelbewegungen. PSG-Daten wurden von einem zentralisierten PSG-Lesezentrum bewertet.
Baseline und Monat 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung des LPS gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
LPS wird während Schlaflaboruntersuchungen über Nacht (PSG) zu Studienbeginn, Nacht 1, Monat 1 und Monat 3 gemessen und ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der PSG-Beurteilung („Licht aus“) bis zum ersten Intervall von 10 aufeinanderfolgende Minuten Schlaf. Beginn der PSG-Beurteilung („Lights-Off“) ist ungefähr die gewohnte Schlafenszeit des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird nach 8 Stunden PSG-Aufzeichnung ("Lights-On") geweckt oder darf das Bett verlassen, wenn er bereits wach ist. PSG-Bewertungen bestehen aus einer elektronischen Messung der Gehirnaktivität sowie der Augen- und Muskelbewegungen. PSG-Daten wurden von einem zentralisierten PSG-Lesezentrum bewertet.
Baseline und Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) während der 3-monatigen DB-TRT-Phase
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Teilnehmer mit einem UE, das während der 3-monatigen DB-TRT-Phase auftritt, werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abbrachen, das während der 3-monatigen DB-TRT-Phase auftrat
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Teilnehmer, die die Behandlung mit dem Studienmedikament aufgrund eines während der 3-monatigen DB-TRT-Phase aufgetretenen UE abgebrochen haben, werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suvorexant HD versus Placebo: Veränderung des sTSTm gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
sTSTm ist der Durchschnitt über einen definierten Tagesbereich des Teilnehmerberichts der Gesamtzeit, die vor dem Aufwachen für den Tag mit Schlaf verbracht wurde, wie in einem täglichen E-Tagebuch aufgezeichnet. Die Durchschnittswerte wurden abgeleitet, indem der Mittelwert aller verfügbaren täglichen Messungen (mit Ausnahme der Morgen nach PSG-Nächten) genommen wurde, die in den Tagesbereich fielen; Der Bereich von Woche 1 umfasst die Tage 2–8 (Tag 1 ist der Tag der ersten doppelblinden Dosis). Ein Teilnehmer muss mindestens 3 Tage Daten während des definierten Tagesbereichs haben, um einen Durchschnitt für den Tagesbereich zu berechnen; andernfalls wurde der Mittelwert für diesen Tagesbereich als fehlend betrachtet. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der letzten 7 täglichen Messungen, die während der Placebo-Run-in-Periode erhalten wurden.
Baseline und Woche 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WASO in der Nacht 1
Zeitfenster: Grundlinie und Nacht 1
WASO wird während Schlaflaboruntersuchungen über Nacht (PSG) zu Studienbeginn, Nacht 1, Monat 1 und Monat 3 gemessen und ist definiert als die Dauer des Wachzustands vom Beginn des anhaltenden Schlafs (d. h. 10 aufeinanderfolgende Minuten Schlaf) bis zum Ende PSG-Bewertung am nächsten Morgen. Beginn der PSG-Beurteilung („Lights-Off“) ist ungefähr die gewohnte Schlafenszeit des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird nach 8 Stunden PSG-Aufzeichnung ("Lights-On") geweckt oder darf das Bett verlassen, wenn er bereits wach ist. PSG-Bewertungen bestehen aus einer elektronischen Messung der Gehirnaktivität sowie der Augen- und Muskelbewegungen. PSG-Daten wurden von einem zentralisierten PSG-Lesezentrum bewertet.
Grundlinie und Nacht 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung des sTSOM gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
sTSOm ist der Durchschnitt über einen definierten Tagesbereich des Berichts des Teilnehmers über die Zeitdauer, die zum Einschlafen benötigt wurde, wie in einem täglichen E-Tagebuch aufgezeichnet. Die Durchschnittswerte wurden abgeleitet, indem der Mittelwert aller verfügbaren täglichen Messungen (mit Ausnahme der Morgen nach PSG-Nächten) genommen wurde, die in den Tagesbereich fielen; Der Bereich von Woche 1 umfasst die Tage 2–8 (Tag 1 ist der Tag der ersten doppelblinden Dosis). Ein Teilnehmer muss mindestens 3 Tage Daten während des definierten Tagesbereichs haben, um einen Durchschnitt für den Tagesbereich zu berechnen; andernfalls wurde der Mittelwert für diesen Tagesbereich als fehlend betrachtet. Der Ausgangswert ist der Mittelwert der letzten 7 täglichen Messungen, die während der Placebo-Run-in-Periode erhalten wurden.
Baseline und Woche 1
Suvorexant HD im Vergleich zu Placebo: Veränderung des LPS gegenüber dem Ausgangswert nachts 1
Zeitfenster: Grundlinie und Nacht 1
LPS wird während Schlaflaboruntersuchungen über Nacht (PSG) zu Studienbeginn, Nacht 1, Monat 1 und Monat 3 gemessen und ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der PSG-Beurteilung („Licht aus“) bis zum ersten Intervall von 10 aufeinanderfolgende Minuten Schlaf. Beginn der PSG-Beurteilung („Lights-Off“) ist ungefähr die gewohnte Schlafenszeit des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird nach 8 Stunden PSG-Aufzeichnung ("Lights-On") geweckt oder darf das Bett verlassen, wenn er bereits wach ist. PSG-Bewertungen bestehen aus einer elektronischen Messung der Gehirnaktivität sowie der Augen- und Muskelbewegungen. PSG-Daten wurden von einem zentralisierten PSG-Lesezentrum bewertet.
Grundlinie und Nacht 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4305-029
  • 2010_521 (Andere Kennung: Merck Registration Number)
  • CTRI/2010/091/001177 (Registrierungskennung: CTRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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