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Eine Studie zur Bestimmung der Fed-Bioäquivalenz von reformulierten OXY-Tabletten und Original OxyContin® (OXY)-Tabletten

6. Mai 2010 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine randomisierte, Open-Label-, Single-Center-, Single-Dose-, Two-Way-Crossover-Studie bei gesunden Probanden zur Bestimmung der Fed-Bioäquivalenz von Oxycodon-manipulationssicheren (OTR) 40-mg-Tabletten zu OxyContin® 40-mg-Tabletten

Bewertung der Bioäquivalenz von neu formulierten OXY-Tabletten (40 mg) im Vergleich zur ursprünglichen OxyContin® (OXY)-Formulierung (40 mg) im Nahrungszustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Oxycodonhydrochlorid (Oxycodon) ist ein halbsynthetisches Opioid-Analgetikum, das bei der Linderung von mittelschweren bis schweren bösartigen und nicht bösartigen Schmerzen wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Covance Clinical Research Unit - Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
  • Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg und ein BMI ≥18 und ≤34 (kg/m2).
  • Gesund und frei von signifikanten auffälligen Befunden, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und EKG festgestellt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch seit 5 Jahren.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
  • Einnahme eines opioidhaltigen Medikaments in den letzten 30 Tagen.
  • Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber Oxycodon, Naltrexon oder verwandten Verbindungen.
  • Jede Vorgeschichte von häufiger Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie.
  • Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Kopfverletzungen mit aktuellen Folgen.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 30 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
  • Jede signifikante Krankheit während der 30 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
  • Verwendung von Medikamenten, einschließlich Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie (hormonelle Verhütung ist erlaubt), Vitamine, Kräuter- und/oder Mineralstoffzusätze, während der 7 Tage vor der Anfangsdosis.
  • Weigerung, nach der Verabreichung der Studienmedikamente 4 Stunden lang auf Nahrung zu verzichten und während jeder Entbindung vollständig auf Koffein oder Xanthin zu verzichten.
  • Konsum von alkoholischen Getränken innerhalb von achtundvierzig (48) Stunden nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) oder jederzeit nach der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte des Rauchens oder der Verwendung von Nikotinprodukten innerhalb von 45 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder eines positiven Urin-Cotinin-Tests.
  • Blut oder Blutprodukte, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikamente oder jederzeit während der Studie gespendet wurden, außer wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
  • Positive Ergebnisse für Urin-Drogenscreening oder Alkoholscreening beim Check-in jeder Periode und HBsAg, HBsAb (sofern nicht immunisiert), Anti-HCV.
  • Positiver Naloxon-HCl-Provokationstest.
  • Vorhandensein eines Gilbert-Syndroms oder bekannter hepatobiliärer Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuformuliertes OXY 40 mg
Neuformuliertes OXY 40 mg x 1 Dosis
Arzneimittel: Umformuliertes OXY (Oxycodon HCl)
Reformulierte OXY 40-mg-Tablette x 1 Dosis mit Nahrung eingenommen
Aktiver Komparator: Original OxyContin® (OXY) 40 mg
Original OxyContin® (OXY) 40 mg x 1 Dosis
Arzneimittel: Original OxyContin® (OXY) (Oxycodon HCl)
Original OxyContin® (OXY) 40-mg-Tablette x 1 Dosis mit Nahrung eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t - Bereich unter Plasmakonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Nicht-Null-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Cmax – Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf Cmax
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
AUC0-inf - Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (extrapoliert)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OTR1004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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