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Nicht-invasive Reduktion von Bauchfett (JUNO)

24. November 2020 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

Nicht-invasive Reduktion von Bauchfett mit dem JUNO-Applikator

Diese Studie wird durchgeführt, um unerwünschtes Bauchfett mit einem neuen Applikator für das Zeltiq-System zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, eine erkennbare Veränderung der Kontur des mit dem JUNO-Applikator behandelten Bauchbereichs zu erreichen, die mit derjenigen übereinstimmt, die während einer klinischen Studie eines früheren Applikators zur Behandlung von Lovehands dokumentiert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser and Skin Surgery of Northern California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Flor Mayoral, M.D.
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Laser, Skin and Vein Institute
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skin Care Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialist LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat deutlich sichtbares Fett am Bauch.
  3. Das Subjekt hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 10 Pfund.
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht (d. h. innerhalb von 5 Pfund) zu halten, indem er im Laufe der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Lebensstil vornimmt.
  5. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten einen oder mehrere chirurgische Eingriffe im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  2. Der Proband hatte innerhalb des letzten Jahres ein invasives Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung, Abdominoplastik, Mesotherapie) im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  3. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten ein nicht-invasives Fettreduktionsverfahren im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  4. Das Subjekt hat innerhalb des letzten Monats eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin).
  5. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, kalter Urtikaria oder paroxysmaler kalter Hämoglobinurie.
  6. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte der Reynaud-Krankheit oder einen bekannten Zustand mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für Blutergüsse des Subjekts erhöhen können.
  8. Der Body-Mass-Index (BMI) des Subjekts übersteigt 40. Der BMI ist definiert als Gewicht in Pfund multipliziert mit 703 dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Zoll.
  9. Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb des letzten Monats Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
  10. Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Zustände oder Narben an der Stelle der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten.
  11. Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  12. Das Subjekt stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
  13. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  14. Der Proband ist derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
  15. Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentell: Abdomen-Behandlungsgruppe
Alle Probanden wurden am Bauch mit dem CoolSculpting-System behandelt.
Gerät: Das Zeltiq-System
Die nicht-invasive Kühlung wird mit einer definierten Kühlrate und -dauer auf den Behandlungsbereich angewendet.
Andere Namen:
  • Kryolipolyse
  • Lipolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der korrekt identifizierten Vorbehandlungsbilder
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung der behandelten vs. unbehandelten Bereiche wird durch Beobachtung von Veränderungen der Oberflächenkontur und/oder des Fettvolumens durch eine unabhängige Fotobetrachtung von Vorbehandlungs- und Nachbehandlungsbildern der behandelten Bereiche beurteilt. Die Gutachter sind praktizierende Dermatologen oder plastische Chirurgen. Alle Gutachter werden hinsichtlich des unbehandelten Bereichs nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert verblindet. Die Reihenfolge, in der die Bilder präsentiert werden, wird zufällig gewählt; Für jede Objektplatzierung der Grundlinie wird das Vorbehandlungsbild für jedes Paar von Objektbildern randomisiert. Die Gutachter werden gebeten, die Basisfotos für jede Fotoserie des Themas auszuwählen und die Auswahl auf einem Datenerfassungsformular festzuhalten. Die erwartete Erfolgsquote liegt bei durchschnittlich 80 % korrekter Identifizierung durch die drei Gutachter.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettschicht des behandelten Bereichs, gemessen mit Ultraschall
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung der Fettschichtdicke wird durch Vergleich der Ultraschallmessungen vor der Behandlung und 16 Wochen nach der Behandlung in dem mit dem Gerät behandelten Bereich und dem angrenzenden unbehandelten Kontrollbereich berechnet. Es werden die standardisierten Techniken des Sponsors zur Gewinnung von Ultraschallbildern verwendet. Die Gesamtdickenänderungen der Fettschicht wurden für jedes Subjekt normalisiert, indem die Änderung der Kontrolle von der Änderung des behandelten Bereichs subtrahiert wurde, um den Einfluss von Gewichtsvariationen zu beseitigen. Die Ergebnisse geben die Fettschichtreduktion in mm an.
16 Wochen
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 16 Wochen
Zufriedenheit des Probanden mit dem Zeltiq-Verfahren, ermittelt anhand der Ergebnisse eines Zufriedenheitsfragebogens des Probanden bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeltiq Aesthetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZA10-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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