Nicht-invasive Reduktion von Bauchfett (JUNO)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat deutlich sichtbares Fett am Bauch.
3. Das Subjekt hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 10 Pfund.
4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht (d. h. innerhalb von 5 Pfund) zu halten, indem er im Laufe der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Lebensstil vornimmt.
5. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten einen oder mehrere chirurgische Eingriffe im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
2. Der Proband hatte innerhalb des letzten Jahres ein invasives Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung, Abdominoplastik, Mesotherapie) im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
3. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten ein nicht-invasives Fettreduktionsverfahren im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
4. Das Subjekt hat innerhalb des letzten Monats eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin).
5. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, kalter Urtikaria oder paroxysmaler kalter Hämoglobinurie.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte der Reynaud-Krankheit oder einen bekannten Zustand mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für Blutergüsse des Subjekts erhöhen können.
8. Der Body-Mass-Index (BMI) des Subjekts übersteigt 40. Der BMI ist definiert als Gewicht in Pfund multipliziert mit 703 dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Zoll.
9. Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb des letzten Monats Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
10. Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Zustände oder Narben an der Stelle der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten.
11. Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
12. Das Subjekt stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
13. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
14. Der Proband ist derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
15. Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.