Eine Studie mit Nadolol Plus Isosorbidmononitrat im Vergleich zu Carvedilol zur Vorbeugung von Varizen-Nachblutung (Carvedilol)
Eine kontrollierte Studie mit Nadolol Plus Isosorbidmononitrat vs. Carvedilol zur Prävention von Varizen-Nachblutung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute oder kürzlich aufgetretene Blutungen aus Ösophagusvarizen (unten definiert),
- die Ätiologie der portalen Hypertonie war Zirrhose, und
- Das Alter lag zwischen 20 und 70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Assoziation mit hepatozellulärem Karzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen,
- Assoziation mit zerebralem Gefäßunfall, Urämie, Sepsis oder anderen schwächenden Erkrankungen,
- hatte eine Vorgeschichte von Magenvarizenblutung,
- Betablocker innerhalb von 1 Monat vor der Einreise erhalten,
- Vorgeschichte von Kontraindikationen für die Anwendung von Betablockern, wie Asthma, Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Bradykardie (Pulsfrequenz < 55/min) oder arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg),
- Vorgeschichte einer Shunt-Operation, TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Stent-Shunt),
- tiefe Gelbsucht (Serumbilirubin > 10 mg/dl),
- Enzephalopathie größer als Stadium II,
- Versagen bei der Kontrolle der Index-Varizenblutung, oder
- weigerte sich, an der Verhandlung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Carvedilol
Carvedilol 6,25 mg pro Tag
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6,25 mg pro Tag, Erhöhung auf 6,25 mg 2-mal täglich
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Aktiver Komparator: N+I
Nadolol 40 mg pro Tag, ISMN 10 mg pro Tag
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Nadolol 40-80 mg ISMN 10-20 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Hämatemesis oder Meläna, die eine Bluttransfusion von 2 Einheiten oder mehr erforderten Blutungsquelle wurde endoskopisch als Ösophagusvarizen nachgewiesen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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unerwünschte Ereignisse, Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Hypotonie, Bradykardie, Schwindel, Impotenz, Kurzatmigkeit überleben
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Sympatholytika
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Carvedilol
- Nadolol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Carvedilol vs. N+I
- vghks96CT2-13 (Andere Kennung: vghks96CT2-13)
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