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Eine Studie mit Nadolol Plus Isosorbidmononitrat im Vergleich zu Carvedilol zur Vorbeugung von Varizen-Nachblutung (Carvedilol)

24. Oktober 2010 aktualisiert von: E-DA Hospital

Eine kontrollierte Studie mit Nadolol Plus Isosorbidmononitrat vs. Carvedilol zur Prävention von Varizen-Nachblutung

Es wurde gezeigt, dass Carvedilol Propranolol überlegen ist, um den Pfortaderdruck zu reduzieren. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Komplikationsraten von Nadolol und Isosorbidmononitrat (ISMN) mit Carvedilol bei der Prävention von Nachblutungen aus Ösophagusvarizen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutungen aus Ösophagusvarizen sind eine schwere Komplikation der portalen Hypertension. Nach anfänglicher Kontrolle einer akuten Varizenblutung haben Patienten ein bis zu 70 %iges Risiko für eine erneute Blutung. Von denen, die erneut bluten, gibt es eine Sterblichkeitsrate von 20 % bis 35 %. Daher sind präventive Maßnahmen für Patienten erforderlich, die eine Episode einer akuten Varizenblutung überleben. Sowohl die endoskopische Injektionssklerotherapie (EIS) als auch Propranolol sind als wirksam zur Vorbeugung einer erneuten Varizenblutung dokumentiert. In den letzten Jahren hat die endoskopische Varizenligatur (EVL) EIS als endoskopische Behandlung der Wahl bei der Behandlung von blutenden Ösophagusvarizen ersetzt. Andererseits hat sich die Zugabe von Isosorbid-5-Mononitrat (ISMN) bei der Senkung des Pfortaderdrucks und bei der Verhinderung einer erneuten Varizenblutung als noch wirksamer erwiesen als Propranolol allein. Eine kontrollierte Studie zeigte, dass die Kombination von Nadolol und ISMN besser war als EIS in Bezug auf die Prävention von Varizen-Nachblutung und Komplikationen. Die Kombination von Nadolol und ISMN hat sich bei der Vorbeugung von Varizen-Nachblutungen als besser als EVL erwiesen. Unsere Studie zeigte jedoch ein widersprüchliches Ergebnis. Andererseits ist Carvedilol dem Propranolol bei der Senkung des Pfortaderdrucks überlegen. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Komplikationsraten von Nadolol und ISMN mit Carvedilol bei der Prävention von Nachblutungen aus Ösophagusvarizen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. akute oder kürzlich aufgetretene Blutungen aus Ösophagusvarizen (unten definiert),
  2. die Ätiologie der portalen Hypertonie war Zirrhose, und
  3. Das Alter lag zwischen 20 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Assoziation mit hepatozellulärem Karzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen,
  2. Assoziation mit zerebralem Gefäßunfall, Urämie, Sepsis oder anderen schwächenden Erkrankungen,
  3. hatte eine Vorgeschichte von Magenvarizenblutung,
  4. Betablocker innerhalb von 1 Monat vor der Einreise erhalten,
  5. Vorgeschichte von Kontraindikationen für die Anwendung von Betablockern, wie Asthma, Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Bradykardie (Pulsfrequenz < 55/min) oder arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg),
  6. Vorgeschichte einer Shunt-Operation, TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Stent-Shunt),
  7. tiefe Gelbsucht (Serumbilirubin > 10 mg/dl),
  8. Enzephalopathie größer als Stadium II,
  9. Versagen bei der Kontrolle der Index-Varizenblutung, oder
  10. weigerte sich, an der Verhandlung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carvedilol
Carvedilol 6,25 mg pro Tag
Arzneimittel: Carvedilol
6,25 mg pro Tag, Erhöhung auf 6,25 mg 2-mal täglich
Aktiver Komparator: N+I
Nadolol 40 mg pro Tag, ISMN 10 mg pro Tag
Arzneimittel: Nadolol + ISMN
Nadolol 40-80 mg ISMN 10-20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
Hämatemesis oder Meläna, die eine Bluttransfusion von 2 Einheiten oder mehr erforderten Blutungsquelle wurde endoskopisch als Ösophagusvarizen nachgewiesen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse, Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Hypotonie, Bradykardie, Schwindel, Impotenz, Kurzatmigkeit überleben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

E-DA Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carvedilol vs. N+I
  • vghks96CT2-13 (Andere Kennung: vghks96CT2-13)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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