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Eribulinmesylat in Kombination mit intermittierendem Erlotinib bei Patienten mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Dosierungsschemata von Eribulinmesylat in Kombination mit intermittierendem Erlotinib bei Patienten mit zuvor behandeltem, fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie mit zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Eribulinmesylat in Kombination mit intermittierendem Erlotinib bei Patienten mit zuvor behandeltem, fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • George town, Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Lampang, Thailand
      • Songkhla, Thailand
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Mindestens eine vorherige platinbasierte Doublet-Krebsbehandlung bei rezidivierendem oder fortgeschrittenem NSCLC
  • Krankheitsverlauf während oder nach der letzten Krebstherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance 40 ml/min gemäß der Formel von Cockcroft und Gault:
  • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,5 x 10^9/L, Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dl (kann durch Wachstumsfaktor oder Transfusion korrigiert werden) und Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 10^9 /L
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase (AP), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) kleiner oder gleich dem 3-fachen ULN (im Falle der Leber). Metastasen kleiner oder gleich dem 5-fachen ULN). Wenn der AP größer als das Dreifache des ULN (ohne Lebermetastasen) oder größer als das Fünffache des ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen) ist UND bei der Person auch bekannt ist, dass sie Knochenmetastasen hat, muss der leberspezifische AP vom Gesamtwert getrennt werden Wird zur Beurteilung der Leberfunktion anstelle des Gesamt-AP verwendet.

  • Mindestens eine Läsion mit einem längsten Durchmesser von mindestens 1,5 cm bei Nicht-Lymphknoten oder einem kürzesten Durchmesser von mindestens 1,5 cm bei Lymphknoten, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) seriell messbar ist. Version 1.17

    • Männer und Frauen, Alter mindestens 18 Jahre
    • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
    • Sind bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 (Screening) ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG) und vor Beginn der Studienmedikation (Besuch 2) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu sein oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Kondom + Spermizid, Kondom + Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder einen Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde), und zwar ab mindestens einer Menstruation Zyklus vor Beginn der Studienmedikamente und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage (ggf. länger) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (wie zuvor beschrieben). Frauen in der Perimenopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.
  • Männliche Probanden, die nicht abstinent sind oder sich keiner erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben, die Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen oder ihre Partner müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom + Spermizid, Kondom + Diaphragma mit Spermizid, Spirale). ) beginnend mit mindestens einem Menstruationszyklus vor Beginn der Studienmedikamente und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage (ggf. länger) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Personen mit Partnern, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (wie zuvor beschrieben).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Eribulin oder einem Tyrosinkinase-Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors
  • Patienten mit Hirn- oder Subduralmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben die lokale Therapie abgeschlossen und die Steroide für diese Indikation für mehr als oder gleich 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt. Symptome, die auf Hirnmetastasen zurückzuführen sind, müssen vor Beginn der Studienbehandlung mindestens 4 Wochen lang stabil sein; Die radiologische Stabilität sollte durch Vergleich der während des Screenings durchgeführten kontrastmittelverstärkten Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Gehirnuntersuchung mit einer 4 Wochen zuvor durchgeführten Untersuchung bestimmt werden.
  • Bestehende Toxizitäten im Zusammenhang mit der Krebstherapie mit einem Grad größer oder gleich 2, mit Ausnahme von Alopezie oder Neuropathie mit Grad kleiner oder gleich 2, die akzeptabel sind
  • Derzeitige Raucher, die eine Woche vor der Behandlung und während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) Grad größer als II, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Herzrhythmusstörung
  • Elektrokardiogramm mit QTc-Intervall größer oder gleich 500 ms basierend auf der Bazett-Formel (QTcB)
  • Frauen, die schwanger sind (positiver Beta-hCG-Test) oder stillen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Eribulin und/oder Erlotinib oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Vorliegen einer fortschreitenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumoren
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, da die durch die Studienbehandlungen verursachte Neutropenie diese Personen besonders anfällig für Infektionen machen kann
  • Personen mit aktiver Virushepatitis (A, B oder C), nachgewiesen durch positive Serologie
  • Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie oder Prüfpräparate innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Meningeale Karzinomatose
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten etwa 2 Jahre
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch nicht geeignet, das Studienmedikament zu erhalten, oder aus anderen Gründen ungeeignet
  • Jede Vorgeschichte oder begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie sicher abzuschließen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder geplante Operation während des geplanten Studienverlaufs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Eribulinmesylat, 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Eribulinmesylat + Erlotinib
21-tägiges Schema: Eribulinmesylat wird in einer Dosis von 2 mg/m2 als 2–5-minütiger intravenöser (IV) Bolus am ersten Tag verabreicht und 150 mg Erlotinib werden einmal täglich oral verabreicht, eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme Nahrung, an den Tagen 2–16 eines 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Eribulinmesylat + Erlotinib
28-tägiges Schema: Eribulinmesylat wird in einer Dosis von 1,4 mg/m2 als 2–5-minütiger intravenöser Bolus an den Tagen 1 und 8 verabreicht, und 150 mg Erlotinib werden einmal täglich oral verabreicht, eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme Nahrung, an den Tagen 15–28 eines 28-Tage-Zyklus.
Aktiver Komparator: Eribulinmesylat, 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Eribulinmesylat + Erlotinib
21-tägiges Schema: Eribulinmesylat wird in einer Dosis von 2 mg/m2 als 2–5-minütiger intravenöser (IV) Bolus am ersten Tag verabreicht und 150 mg Erlotinib werden einmal täglich oral verabreicht, eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme Nahrung, an den Tagen 2–16 eines 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Eribulinmesylat + Erlotinib
28-tägiges Schema: Eribulinmesylat wird in einer Dosis von 1,4 mg/m2 als 2–5-minütiger intravenöser Bolus an den Tagen 1 und 8 verabreicht, und 150 mg Erlotinib werden einmal täglich oral verabreicht, eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme Nahrung, an den Tagen 15–28 eines 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Datenunterbrechung (07. April 2011)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) war, basierend auf den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 für die bewerteten Zielläsionen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer. CRs und PRs mussten durch eine wiederholte Beurteilung des Ansprechens (CR oder PR) im Abstand von mindestens 4 Wochen (28 Tagen) bestätigt werden. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) mussten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als 10 Millimeter aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. Die ORR und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle (KI) von 95 % wurden für jedes Behandlungsschema mithilfe der Clopper-Pearson-Methode zur Berechnung des genauen binomialen KI geschätzt. (CR + PR)
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der Datenunterbrechung (07. April 2011)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Dokuments CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wurde) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datenschnitt (31. Mai 2013) bis zu 3,25 Jahre
Die DOR wurde für Teilnehmer mit einem BOR von CR oder PR bewertet und war definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen von Krankheitsprogression oder Tod (aus irgendeinem Grund). , je nachdem, was zuerst war. DOR wurde für Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR definiert. Für Teilnehmer der Untergruppe der Responder, die keine Fortschritte machten oder starben, wurde die Dauer der Reaktion zensiert. DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Datum des ersten Dokuments CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wurde) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datenschnitt (31. Mai 2013) bis zu 3,25 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) oder bis zum Datenschnitt (31. Mai 2013) bis zu 3,25 Jahre
Das PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (aus irgendeinem Grund) gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat, wie durch die Beurteilung durch den Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1 ermittelt. Das Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß RECIST v1.1 als mindestens 20 %iger relativer Anstieg und 5 mm absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde) definiert, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten von 1 aufgezeichnet wurden oder weitere neue Läsionen. Für Teilnehmer, die keine Veranstaltung hatten (z.B. Bei denjenigen, bei denen es keine Progression gab und die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch am Leben waren oder bei denen keine Nachuntersuchung möglich war, wurde das progressionsfreie Überleben zensiert. Teilnehmer, deren Krankheit keine Fortschritte machte, wurden am Datum ihrer letzten Tumorbeurteilung vor Beginn einer zusätzlichen Krebstherapie zensiert. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) oder bis zum Datenschnitt (31. Mai 2013) bis zu 3,25 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) oder bis zur Datenunterbrechung (31. Mai 2013), bis zu etwa 3,25 Jahre
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine BOR von CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD; Dauer der SD dauerte mindestens 7 Wochen) hatten. Um einen BOR von SD zu erhalten, musste die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten SD mindestens 7 Wochen (49 Tage) betragen. Die Tumorbeurteilung eines Teilnehmers musste mindestens 7 Wochen nach dem Randomisierungsdatum liegen, um als SD berücksichtigt zu werden. DCR und das entsprechende genaue Clopper-Pearson-95-%-KI wurden anhand des Behandlungsschemas berechnet. (CR + PR + SD)
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) oder bis zur Datenunterbrechung (31. Mai 2013), bis zu etwa 3,25 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zur Datenunterbrechung (31. Mai 2013) bis zu etwa 3,25 Jahren
Das OS wurde als die Zeitspanne in Monaten vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert und basierte auf dem Stichtag der Daten. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurden die Teilnehmer entweder zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekannt war, dass er noch am Leben war, oder zum Zeitpunkt des Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat. Das OS und das entsprechende zweiseitige 95 %-KI wurden mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zur Datenunterbrechung (31. Mai 2013) bis zu etwa 3,25 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7389-G000-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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