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Allogene natürliche Killerzellen (NK) für Eierstock-, Eileiter-, Peritoneal- und metastasierten Brustkrebs

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Lymphodepletierende Chemotherapie und T-Zell-Unterdrückung, gefolgt von allogenen natürlichen Killerzellen und IL-2 bei Patienten mit rezidivierendem Eierstock-, Eileiter-, primärem Peritonealkrebs und fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs (MT2009-30)

Dabei handelt es sich um eine Single-Center-Phase-II-Studie zur Optimierung einer klinischen Plattform der lymphodepletierenden Chemotherapie und T-Zell-Unterdrückung, um die Persistenz, Funktion und Ausbreitung allogener natürlicher Killerzellen (NK) bei Patienten mit rezidivierenden Eierstock-, Eileiter- und primären Peritonealerkrankungen zu fördern Krebs und fortgeschrittener metastasierter Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Spender-NK-Zellen werden am Tag 0 nach einer nicht myeloablativen präparativen Behandlung mit Cyclophosphamid und Fludarabin sowie einer auf Cyclosporin A (CsA) basierenden immunsuppressiven Therapie infundiert. Die subkutane Gabe von Interleukin-2 (IL-2) wird am Abend der NK-Infusion begonnen und dreimal pro Woche mit insgesamt 6 Dosen fortgesetzt.

Bis zu 4 aufeinanderfolgende immunsuppressive Plattformen werden getestet (Arme 1 und 2 sind derzeit geschlossen), um eine Plattform zu identifizieren, auf der Patienten das Potenzial für eine erfolgreiche NK-Zellexpansion haben (definiert als eine absolute Anzahl zirkulierender, vom Spender stammender NK-Zellen von > 100 Zellen/μl 14). Tage nach der NK-Zell-Infusion). Sobald eine klinische Plattform festgelegt ist, wird die Plattform auf insgesamt 18 Patienten erweitert. Das Hauptziel dieser erweiterten Phase besteht darin, vorläufige Wirksamkeitsinformationen zu erhalten.

Nach der NK-Zell-Infusion erfolgt die Nachbeobachtung für ein Ansprechen auf die Krankheit für ein Jahr, mit der Möglichkeit einer erneuten Behandlung für Patienten, die zumindest einen klinischen Nutzen verspüren und nach 6 Monaten Fortschritte machen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von rezidivierendem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs, der nach mindestens zwei vorherigen Salvage-Chemotherapien (gegen rezidivierende/metastasierende Erkrankungen) versagt hat oder fortgeschritten ist.

ODER

  • Diagnose von metastasiertem Brustkrebs (weiblich oder männlich), der unter mindestens einer Salvage-Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung fortgeschritten ist oder versagt hat und die folgenden krankheitsspezifischen Kriterien erfüllt:

    • Wenn Östrogenrezeptor- oder Progesteronrezeptor-positiv ist, muss der Fortschritt unter vorheriger Hormontherapie und/oder vorangegangen sein
    • wenn HER2-neu-positiv ist, muss der Verlauf unter Trastuzumab, Lapatinib oder einem ähnlichen Mittel fortgeschritten sein

Frauen mit einer Vorgeschichte beider Krebsarten sind für diese Studie geeignet, sofern sie derzeit die Voraussetzungen für eine der Krankheiten erfüllen. Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die eine andere bösartige Erkrankung hatten und seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind oder in der Vorgeschichte ein vollständig reseziertes nicht-melanomatöses Hautkarzinom oder ein erfolgreich behandeltes In-situ-Karzinom hatten.

  • Messbare Krankheit pro krankheitsspezifische Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1 – Patienten mit Knochen als einziger Krankheitsstelle sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Wenn die Vorgeschichte von Hirnmetastasen mindestens 3 Monate nach der Behandlung stabil sein muss – Eine Computertomographie (CT) des Gehirns ist nur bei Probanden erforderlich, bei denen zum Zeitpunkt der Einschreibung Hirnmetastasen bekannt waren, oder bei Probanden mit klinischen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Gehirnerkrankung hinweisen Metastasen.
  • Verfügbarer Spender von verwandten HLA-haploidentischen natürlichen Killerzellen (NK) (mindestens nach serologischer Typisierung der Klasse I am A&B-Locus)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Karnofsky-Leistungsstatus > oder = 50 %

  • Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung

    • Knochenmark: Blutplättchen > oder = 80.000 x 10^9/L und Hämoglobin > oder = 9 g/dl, nicht durch Transfusionen unterstützt; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1000 x 10^9/L, nicht unterstützt durch Wachstumskolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF)
  • Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) < oder = 2,0 mg/dl
  • Leberfunktion: Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT), Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase < 5-fache Obergrenze des institutionellen Normalwerts (ULN)
  • Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >40 % (innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn)
  • Lungenfunktion: > 50 % korrigierte Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) und forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), wenn das Vorhandensein eines Pleuraergusses aufgrund einer metastatischen Erkrankung > 40 % korrigierte DLCO und FEV1 akzeptabel ist (innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn). )
  • Kann mindestens 3 Tage vor Tag 0 auf Prednison oder andere immunsuppressive Medikamente verzichten
  • Zwischen der letzten vorherigen Krebsbehandlung und dem ersten Tag der vorbereitenden Behandlung müssen mindestens 14 Tage vergehen
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend – Die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe können für den Fötus teratogen sein und es liegen keine Informationen über die Ausscheidung der Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einer Blut- oder Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen, und sich damit einverstanden erklären, während der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Aktive Infektion – Die Probanden müssen fieberfrei sein, dürfen keine Antibiotika einnehmen und dürfen keine nicht untersuchten radiologischen Läsionen (Infiltrate oder Läsionen mit negativen Kulturen oder Biopsien) aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: CsA
Patienten, die nach einer präparativen Therapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid eine Infusion von Cyclosporin (CsA) und natürlichen Killerzellen (NK) (hergestellt aus Spenderlymphapherese) erhalten. Interleukin-2 (IL-2) 6 Millionen Einheiten 3-mal pro Woche x 6 Dosen nach der NK-Zell-Infusion.
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht, 25 mg/m², Tage -6 bis -2 (5 Tage).
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht, 60 mg/kg, Tage -5 und -4.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Cyclosporin
Intravenös verabreicht, CsA 1,5 mg/kg für einen Zieldosisbereich von 150–250 ng/ml Tag -3 bis Tag +14
Andere Namen:
  • CsA
  • Cyclosporin A
Biologisch: Natürliche Killerzellen
Bei einer Infusion über weniger als 1 Stunde werden nicht mehr als 8,0 x 10^7 Zellen/kg verabreicht.
Arzneimittel: IL-2
Wird dreimal pro Woche in einer Menge von 9 Millionen Einheiten subkutan verabreicht, insgesamt 6 Dosen, beginnend 4 Stunden nach der NK-Zell-Infusion. (Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 Kilogramm werden dreimal pro Woche 6 Dosen mit 5 Millionen Einheiten/m² verabreicht.)
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Arzneimittel: Interleukin-2
Wird dreimal pro Woche in Millionen Einheiten subkutan verabreicht, insgesamt 3 Dosen, beginnend 4 Stunden nach der NK-Zell-Infusion. (Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 Kilogramm werden dreimal pro Woche 6 Dosen mit 3 Millionen Einheiten/m² verabreicht.)
Andere Namen:
  • IL-2
Experimental: Arm 2: CsA plus Methylprednisolon (10 mg)
Patienten, die eine Infusion mit Cyclosporin (CsA), Methylprednisolon und natürlichen Killerzellen (NK) (hergestellt aus Spenderlymphapherese) nach einer präparativen Behandlung mit Fludarabin und Cyclophosphamid erhalten. Interleukin-2 (IL-2) 6 Millionen Einheiten 3-mal pro Woche x 6 Dosen nach der NK-Zell-Infusion.
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht, 25 mg/m², Tage -6 bis -2 (5 Tage).
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht, 60 mg/kg, Tage -5 und -4.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Cyclosporin
Intravenös verabreicht, CsA 1,5 mg/kg für einen Zieldosisbereich von 150–250 ng/ml Tag -3 bis Tag +14
Andere Namen:
  • CsA
  • Cyclosporin A
Biologisch: Natürliche Killerzellen
Bei einer Infusion über weniger als 1 Stunde werden nicht mehr als 8,0 x 10^7 Zellen/kg verabreicht.
Arzneimittel: IL-2
Wird dreimal pro Woche in einer Menge von 9 Millionen Einheiten subkutan verabreicht, insgesamt 6 Dosen, beginnend 4 Stunden nach der NK-Zell-Infusion. (Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 Kilogramm werden dreimal pro Woche 6 Dosen mit 5 Millionen Einheiten/m² verabreicht.)
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Arzneimittel: Interleukin-2
Wird dreimal pro Woche in Millionen Einheiten subkutan verabreicht, insgesamt 3 Dosen, beginnend 4 Stunden nach der NK-Zell-Infusion. (Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 Kilogramm werden dreimal pro Woche 6 Dosen mit 3 Millionen Einheiten/m² verabreicht.)
Andere Namen:
  • IL-2
Arzneimittel: Methylprednisolon
Intravenös verabreicht (IV) 10 mg/kg an den Tagen -2 bis +4 und 1 mg/kg an den Tagen +5 bis +9
Andere Namen:
  • Medrol
Arzneimittel: Methylprednisolon
Intravenös verabreicht (IV) 1 mg/kg Tage -2 bis +9
Andere Namen:
  • Medrol
Experimental: Arm 3: CsA plus Methylprednisolon (1 mg)
Patienten, die eine Infusion von Cyclosporin (CsA), Methylprednisolon und natürlichen Killerzellen (NK) (hergestellt aus Spenderlymphapherese) nach einer präparativen Behandlung mit Fludarabin und Cyclophosphamid erhalten. Interleukin-2 (IL-2) 6 Millionen Einheiten 3-mal pro Woche x 6 Dosen nach der NK-Zell-Infusion.
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht, 25 mg/m², Tage -6 bis -2 (5 Tage).
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht, 60 mg/kg, Tage -5 und -4.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Cyclosporin
Intravenös verabreicht, CsA 1,5 mg/kg für einen Zieldosisbereich von 150–250 ng/ml Tag -3 bis Tag +14
Andere Namen:
  • CsA
  • Cyclosporin A
Biologisch: Natürliche Killerzellen
Bei einer Infusion über weniger als 1 Stunde werden nicht mehr als 8,0 x 10^7 Zellen/kg verabreicht.
Arzneimittel: IL-2
Wird dreimal pro Woche in einer Menge von 9 Millionen Einheiten subkutan verabreicht, insgesamt 6 Dosen, beginnend 4 Stunden nach der NK-Zell-Infusion. (Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 Kilogramm werden dreimal pro Woche 6 Dosen mit 5 Millionen Einheiten/m² verabreicht.)
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Arzneimittel: Interleukin-2
Wird dreimal pro Woche in Millionen Einheiten subkutan verabreicht, insgesamt 3 Dosen, beginnend 4 Stunden nach der NK-Zell-Infusion. (Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 Kilogramm werden dreimal pro Woche 6 Dosen mit 3 Millionen Einheiten/m² verabreicht.)
Andere Namen:
  • IL-2
Arzneimittel: Methylprednisolon
Intravenös verabreicht (IV) 10 mg/kg an den Tagen -2 bis +4 und 1 mg/kg an den Tagen +5 bis +9
Andere Namen:
  • Medrol
Arzneimittel: Methylprednisolon
Intravenös verabreicht (IV) 1 mg/kg Tage -2 bis +9
Andere Namen:
  • Medrol
Experimental: Arm 4: CsA minus Methylprednisolon
Patienten, die Cyclosporin (CsA), kein Methylprednisolon, Eliminierung der IL-2-Dosen 4–6 und eine Infusion von natürlichen Killerzellen (NK) (hergestellt aus Spenderlymphapherese) nach einer präparativen Behandlung mit Fludarabin und Cyclophosphamid erhalten. Interleukin-2 (IL-2) 6 Millionen Einheiten 3-mal pro Woche x 3 Dosen nach der NK-Zell-Infusion.
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht, 25 mg/m², Tage -6 bis -2 (5 Tage).
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht, 60 mg/kg, Tage -5 und -4.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Cyclosporin
Intravenös verabreicht, CsA 1,5 mg/kg für einen Zieldosisbereich von 150–250 ng/ml Tag -3 bis Tag +14
Andere Namen:
  • CsA
  • Cyclosporin A
Biologisch: Natürliche Killerzellen
Bei einer Infusion über weniger als 1 Stunde werden nicht mehr als 8,0 x 10^7 Zellen/kg verabreicht.
Arzneimittel: Interleukin-2
Wird dreimal pro Woche in Millionen Einheiten subkutan verabreicht, insgesamt 3 Dosen, beginnend 4 Stunden nach der NK-Zell-Infusion. (Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 Kilogramm werden dreimal pro Woche 6 Dosen mit 3 Millionen Einheiten/m² verabreicht.)
Andere Namen:
  • IL-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Monat 3
Das Ansprechen umfasst vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD), wie in den Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v.1.1) definiert. für Zielläsionen und Beurteilung durch CT oder MRT. Complete Response (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für progressive Krankheit zu qualifizieren.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit vom Studieneintritt bis zum fortschreitenden Krankheits- oder Datenerfassungsschluss.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr noch am Leben sind.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Geller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009LS142
  • MT2009-30 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 1003M78876 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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