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Fahrverhalten nach nächtlicher Gabe von 3,5 mg Zolpidemtartrat Sublingualtablette

10. Februar 2012 aktualisiert von: Transcept Pharmaceuticals

Bewertung der Fahrleistung am nächsten Morgen nach Verabreichung von Zolpidemtartrat sublingualer Tablette 3,5 mg mitten in der Nacht bei gesunden erwachsenen Freiwilligen: Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Vierwege-Crossover-Studie

Eine Studie an gesunden Probanden zur Fahrleistung am nächsten Morgen nach nächtlicher Einnahme von 3,5 mg Zolpidemtartrat als Sublingualtablette, einem Schlafmittel. Am nächsten Morgen wird die Fahrleistung durch eine standardisierte Fahrprüfung gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 64 einschließlich. Nur für weibliche Probanden: Weibliche Probanden werden eingeschlossen, wenn sie postmenopausal oder sterilisiert sind oder wenn sie im gebärfähigen Alter sind, sie nicht stillen, ihr Schwangerschaftstest negativ ist, sie nicht die Absicht haben, während der Menopause schwanger zu werden studieren und angemessene Verhütungsmittel oder -vorrichtungen anwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: orale Kontrazeptiva, Gestageninjektion oder -implantate, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Spirale, Spermizid-Vaginalzäpfchen, chirurgische Sterilisation oder Abstinenz. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit der Einnahme des Medikaments begonnen haben. Die chirurgische Sterilisation muss mindestens 6 Wochen vor dem Screening stattgefunden haben.
  • Gute Gesundheit auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung vor dem Studium, der Vitalfunktionen und der Ergebnisse der Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse
  • Gute binokulare Sehschärfe, korrigiert oder unkorrigiert
  • Besitz eines gültigen Führerscheins seit mindestens 3 Jahren
  • Fahrpraxis mind. 3000 km/Jahr
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogen- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholmissbrauch, innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hat eine Vorgeschichte von Restless-Legs-Syndrom, Schlafapnoe, Narkolepsie oder einer anderen primären Schlafstörung
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder Zopiclon
  • Hat sich innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening einer oralen Operation, Zahnextraktion oder einem Piercing der Lippe / Zunge unterzogen
  • Hat innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening Medikamente zur Schlafförderung, einschließlich pflanzlicher Medikamente, eingenommen
  • Verschreibungspflichtige Medikamente für andere Gesundheitszustände sind erlaubt, solange der Proband mindestens 30 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen hat
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Arzneimittel eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel (d. H. Rifampin) induzieren
  • BMI > 29 kg/m^2
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Fahrleistung beeinträchtigen
  • Raucht mehr als 10 Zigaretten/Tag
  • Konsumiert Tabakprodukte während des nächtlichen Erwachens
  • Konsumiert mehr als 6 Tassen Kaffee/Tag
  • Konsumiert mehr als 21 Gläser Alkohol/Woche
  • Hat ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening erhalten

  • Hat zusätzliche Bedingung(en), die nach Meinung des Ermittlers:

    • Schlaf/Wach-Funktion beeinflussen
    • Verbieten Sie dem Probanden, die Studie abzuschließen
    • Es liegt nicht im besten Interesse des Probanden, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zopiclon
Zopiclon wird 9 Stunden vor dem Autofahren vor dem Schlafengehen eingenommen. Das Medikament mitten in der Nacht ist ein Placebo, das zu Zolpidemtartrat-Sublingualtabletten passt.
Arzneimittel: Zopiclon
7,5 mg Tablette zum Einnehmen. Zopiclon ist ein in Europa häufig verwendetes Hypnotikum, von dem bekannt ist, dass es die Fahrtüchtigkeit am Morgen 9 Stunden nach der Einnahme beeinträchtigt.
Andere Namen:
  • Imovane
  • Zimovane
  • Nicht-Benzodiazepin-Hypnotikum
Arzneimittel: Placebo (sublinguale Tablette)
Placebo-entsprechende Zolpidemtartrat-Sublingualtablette, die entweder 3 oder 4 Stunden vor dem Autofahren eingenommen wird. Die Teilnehmer platzierten das Studienmedikament unter der Zunge und ließen es dort etwa 2 Minuten lang auflösen, dann schluckten sie es nach dem Auflösen.
Experimental: Zolpidem 3 Stunden vorher
Vor dem Schlafengehen wird ein zu Zopiclon passendes Placebo eingenommen. Die Behandlung mitten in der Nacht ist eine Sublingualtablette mit Zolpidemtartrat, die 3 Stunden vor dem Autofahren eingenommen wird.
Arzneimittel: Zolpidemtartrat Sublingualtablette
3,5 mg Zolpidemtartrat Sublingualtablette, eingenommen entweder 3 oder 4 Stunden vor dem Autofahren. Die Teilnehmer platzierten das Studienmedikament unter der Zunge und ließen es dort etwa 2 Minuten lang auflösen, dann schluckten sie es nach dem Auflösen.
Andere Namen:
  • Intermezzo®
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Zopiclon
Experimental: Zolpidem 4 Stunden vorher
Vor dem Schlafengehen wird ein zu Zopiclon passendes Placebo eingenommen. Die Behandlung mitten in der Nacht ist eine Zolpidemtartrat-Sublingualtablette, die 4 Stunden vor dem Autofahren eingenommen wird.
Arzneimittel: Zolpidemtartrat Sublingualtablette
3,5 mg Zolpidemtartrat Sublingualtablette, eingenommen entweder 3 oder 4 Stunden vor dem Autofahren. Die Teilnehmer platzierten das Studienmedikament unter der Zunge und ließen es dort etwa 2 Minuten lang auflösen, dann schluckten sie es nach dem Auflösen.
Andere Namen:
  • Intermezzo®
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Zopiclon
Placebo-Komparator: Placebo
Vor dem Schlafengehen wird ein zu Zopiclon passendes Placebo eingenommen. Die Behandlung mitten in der Nacht ist eine Placebo-passende Sublingualtablette mit Zolpidemtartrat.
Arzneimittel: Placebo (sublinguale Tablette)
Placebo-entsprechende Zolpidemtartrat-Sublingualtablette, die entweder 3 oder 4 Stunden vor dem Autofahren eingenommen wird. Die Teilnehmer platzierten das Studienmedikament unter der Zunge und ließen es dort etwa 2 Minuten lang auflösen, dann schluckten sie es nach dem Auflösen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Zopiclon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) nach aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die 2,5-cm-SDLP-Schwelle
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme
SDLP wurde von einer Infrarotkamera gemessen, die während eines Autobahnfahrttests auf dem Dach des Autos montiert war. Die seitliche Position des Autos relativ zur linken Spurbegrenzung wurde aufgezeichnet. Die Daten fassen die Anzahl der Teilnehmer zusammen, deren Fahrleistung im Vergleich zu Placebo an der 2,5-cm-Schwelle schlechter, neutraler oder verbesserter war. Eine neutrale Fahrleistung zeigt einen Unterschied von SDLP >= 2,5 cm und 2,5 cm, und eine verbesserte Leistung liegt vor, wenn der Unterschied von SDLP < –2,5 cm ist.
3-9 Stunden nach der Einnahme
Wahrscheinlichkeit, dass Unterschiede zu Placebo die 2,5-cm-Schwelle in der Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) nach Verabreichung einer aktiven Therapie überschreiten
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme

Diese Tabelle stellt die Wahrscheinlichkeit von Fahrleistungsänderungen dar, die in der vorherigen Tabelle zusammengefasst sind. Es beantwortet die Frage: Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass # Teilnehmer aus der Gesamtzahl der Teilnehmer eine bessere (oder schlechtere) Fahrleistung hatten? Wahrscheinlichkeitswerte von

Eine Symmetrieanalyse wurde für die Wahrscheinlichkeit durchgeführt, dass der Unterschied zwischen dem mittleren SDLP (Behandlung) und dem mittleren SDLP (Placebo) die Schwellenwerte überschreitet. Statistisch signifikante Asymmetrien weisen auf eine Abnahme der Fahrleistung hin.
3-9 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) im Highway Driving Test
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme
Die Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) auf einer Autobahnfahrspur ist ein Ersatzmaß für die Fahrleistung. Es misst die Fähigkeit des Fahrers, in einer konstanten Position innerhalb der Fahrspur zu bleiben. Variationen in der Seitenlage werden aufgezeichnet und analysiert.
3-9 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Standardabweichung der Geschwindigkeit (SDS) im Highway Drive Test
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Standardabweichung der Geschwindigkeit (SDS) ist ein übliches Maß für die Fähigkeit des Fahrers, eine konstante Fahrgeschwindigkeit beizubehalten. Änderungen der Fahrgeschwindigkeit werden erfasst und analysiert.
3-9 Stunden nach der Einnahme
Zusammenfassung der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 -6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Prüfarzt anhand der Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingestuft und nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und Zusammenhang (zusammengefasst als „nicht im Zusammenhang“ und „in Zusammenhang stehend“) mit der Studienbehandlung bewertet. Ebenfalls enthalten ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs, UEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, und Todesfällen.
Tag 1 -6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, deren Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) nach aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo im Verhältnis zum 2,0-cm-SDLP-Schwellenwert
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme
SDLP wurde von einer Infrarotkamera gemessen, die während eines Autobahnfahrttests auf dem Dach des Autos montiert war. Die seitliche Position des Autos relativ zur linken Spurbegrenzung wurde aufgezeichnet. Die Daten fassen die Anzahl der Teilnehmer zusammen, deren Fahrleistung im Vergleich zu Placebo an der 2,0-cm-Schwelle schlechter, neutraler oder verbesserter war. Eine neutrale Fahrleistung zeigt eine Differenz von SDLP >= 2,0 cm und 2,0 cm, und eine verbesserte Leistung liegt vor, wenn die Differenz von SDLP < –2,0 cm ist.
3-9 Stunden nach der Einnahme
Wahrscheinlichkeit, dass Unterschiede zu Placebo die 2,0-cm-Schwelle in der Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) nach Verabreichung einer aktiven Therapie überschreiten
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme

Diese Tabelle stellt die Wahrscheinlichkeit von Fahrleistungsänderungen dar, die in der vorherigen Tabelle zusammengefasst sind. Es beantwortet die Frage: Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass # Teilnehmer aus der Gesamtzahl der Teilnehmer eine bessere (oder schlechtere) Fahrleistung hatten? Wahrscheinlichkeitswerte von

Eine Symmetrieanalyse wurde für die Wahrscheinlichkeit durchgeführt, dass der Unterschied zwischen dem mittleren SDLP (Behandlung) und dem mittleren SDLP (Placebo) die Schwellenwerte überschreitet. Statistisch signifikante Asymmetrien weisen auf eine Abnahme der Fahrleistung hin.
3-9 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, deren Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) nach aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die 3,5-cm-SDLP-Schwelle
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme
SDLP wurde von einer Infrarotkamera gemessen, die während eines Autobahnfahrttests auf dem Dach des Autos montiert war. Die seitliche Position des Autos relativ zur linken Spurbegrenzung wurde aufgezeichnet. Die Daten fassen die Anzahl der Teilnehmer zusammen, deren Fahrleistung im Vergleich zu Placebo an der 3,5-cm-Schwelle schlechter, neutraler oder verbesserter war. Eine neutrale Fahrleistung zeigt einen Unterschied von SDLP >= 3,5 cm und 3,5 cm, und eine verbesserte Leistung liegt vor, wenn der Unterschied von SDLP < –3,5 cm ist.
3-9 Stunden nach der Einnahme
Wahrscheinlichkeit, dass Unterschiede zu Placebo die 3,5-cm-Schwelle in der Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) nach Verabreichung einer aktiven Therapie überschreiten
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme

Diese Tabelle stellt die Wahrscheinlichkeit von Fahrleistungsänderungen dar, die in der vorherigen Tabelle zusammengefasst sind. Es beantwortet die Frage: Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass # Teilnehmer aus der Gesamtzahl der Teilnehmer eine bessere (oder schlechtere) Fahrleistung hatten? Wahrscheinlichkeitswerte von

Eine Symmetrieanalyse wurde für die Wahrscheinlichkeit durchgeführt, dass der Unterschied zwischen dem mittleren SDLP (Behandlung) und dem mittleren SDLP (Placebo) die Schwellenwerte überschreitet. Statistisch signifikante Asymmetrien weisen auf eine Abnahme der Fahrleistung hin.
3-9 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Transcept Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZI-18
  • 2010-019959-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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