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Fahrverhalten nach nächtlicher Gabe von 3,5 mg Zolpidemtartrat Sublingualtablette

10. Februar 2012 aktualisiert von: Transcept Pharmaceuticals

Bewertung der Fahrleistung am nächsten Morgen nach Verabreichung von Zolpidemtartrat sublingualer Tablette 3,5 mg mitten in der Nacht bei gesunden erwachsenen Freiwilligen: Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Vierwege-Crossover-Studie

Eine Studie an gesunden Probanden zur Fahrleistung am nächsten Morgen nach nächtlicher Einnahme von 3,5 mg Zolpidemtartrat als Sublingualtablette, einem Schlafmittel. Am nächsten Morgen wird die Fahrleistung durch eine standardisierte Fahrprüfung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 21 und 64 einschließlich. Nur für weibliche Probanden: Weibliche Probanden werden eingeschlossen, wenn sie postmenopausal oder sterilisiert sind oder wenn sie im gebärfähigen Alter sind, sie nicht stillen, ihr Schwangerschaftstest negativ ist, sie nicht die Absicht haben, während der Menopause schwanger zu werden studieren und angemessene Verhütungsmittel oder -vorrichtungen anwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: orale Kontrazeptiva, Gestageninjektion oder -implantate, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Spirale, Spermizid-Vaginalzäpfchen, chirurgische Sterilisation oder Abstinenz. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit der Einnahme des Medikaments begonnen haben. Die chirurgische Sterilisation muss mindestens 6 Wochen vor dem Screening stattgefunden haben.
  • Gute Gesundheit auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung vor dem Studium, der Vitalfunktionen und der Ergebnisse der Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse
  • Gute binokulare Sehschärfe, korrigiert oder unkorrigiert
  • Besitz eines gültigen Führerscheins seit mindestens 3 Jahren
  • Fahrpraxis mind. 3000 km/Jahr
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogen- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholmissbrauch, innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hat eine Vorgeschichte von Restless-Legs-Syndrom, Schlafapnoe, Narkolepsie oder einer anderen primären Schlafstörung
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder Zopiclon
  • Hat sich innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening einer oralen Operation, Zahnextraktion oder einem Piercing der Lippe / Zunge unterzogen
  • Hat innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening Medikamente zur Schlafförderung, einschließlich pflanzlicher Medikamente, eingenommen
  • Verschreibungspflichtige Medikamente für andere Gesundheitszustände sind erlaubt, solange der Proband mindestens 30 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen hat
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Arzneimittel eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel (d. H. Rifampin) induzieren
  • BMI > 29 kg/m^2
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Fahrleistung beeinträchtigen
  • Raucht mehr als 10 Zigaretten/Tag
  • Konsumiert Tabakprodukte während des nächtlichen Erwachens
  • Konsumiert mehr als 6 Tassen Kaffee/Tag
  • Konsumiert mehr als 21 Gläser Alkohol/Woche
  • Hat ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening erhalten

  • Hat zusätzliche Bedingung(en), die nach Meinung des Ermittlers:

    • Schlaf/Wach-Funktion beeinflussen
    • Verbieten Sie dem Probanden, die Studie abzuschließen
    • Es liegt nicht im besten Interesse des Probanden, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zopiclon
Zopiclon wird 9 Stunden vor dem Autofahren vor dem Schlafengehen eingenommen. Das Medikament mitten in der Nacht ist ein Placebo, das zu Zolpidemtartrat-Sublingualtabletten passt.
Arzneimittel: Zopiclon
7,5 mg Tablette zum Einnehmen. Zopiclon ist ein in Europa häufig verwendetes Hypnotikum, von dem bekannt ist, dass es die Fahrtüchtigkeit am Morgen 9 Stunden nach der Einnahme beeinträchtigt.
Andere Namen:
  • Imovane
  • Zimovane
  • Nicht-Benzodiazepin-Hypnotikum
Arzneimittel: Placebo (sublinguale Tablette)
Placebo-entsprechende Zolpidemtartrat-Sublingualtablette, die entweder 3 oder 4 Stunden vor dem Autofahren eingenommen wird. Die Teilnehmer platzierten das Studienmedikament unter der Zunge und ließen es dort etwa 2 Minuten lang auflösen, dann schluckten sie es nach dem Auflösen.
Experimental: Zolpidem 3 Stunden vorher
Vor dem Schlafengehen wird ein zu Zopiclon passendes Placebo eingenommen. Die Behandlung mitten in der Nacht ist eine Sublingualtablette mit Zolpidemtartrat, die 3 Stunden vor dem Autofahren eingenommen wird.
Arzneimittel: Zolpidemtartrat Sublingualtablette
3,5 mg Zolpidemtartrat Sublingualtablette, eingenommen entweder 3 oder 4 Stunden vor dem Autofahren. Die Teilnehmer platzierten das Studienmedikament unter der Zunge und ließen es dort etwa 2 Minuten lang auflösen, dann schluckten sie es nach dem Auflösen.
Andere Namen:
  • Intermezzo®
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Zopiclon
Experimental: Zolpidem 4 Stunden vorher
Vor dem Schlafengehen wird ein zu Zopiclon passendes Placebo eingenommen. Die Behandlung mitten in der Nacht ist eine Zolpidemtartrat-Sublingualtablette, die 4 Stunden vor dem Autofahren eingenommen wird.
Arzneimittel: Zolpidemtartrat Sublingualtablette
3,5 mg Zolpidemtartrat Sublingualtablette, eingenommen entweder 3 oder 4 Stunden vor dem Autofahren. Die Teilnehmer platzierten das Studienmedikament unter der Zunge und ließen es dort etwa 2 Minuten lang auflösen, dann schluckten sie es nach dem Auflösen.
Andere Namen:
  • Intermezzo®
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Zopiclon
Placebo-Komparator: Placebo
Vor dem Schlafengehen wird ein zu Zopiclon passendes Placebo eingenommen. Die Behandlung mitten in der Nacht ist eine Placebo-passende Sublingualtablette mit Zolpidemtartrat.
Arzneimittel: Placebo (sublinguale Tablette)
Placebo-entsprechende Zolpidemtartrat-Sublingualtablette, die entweder 3 oder 4 Stunden vor dem Autofahren eingenommen wird. Die Teilnehmer platzierten das Studienmedikament unter der Zunge und ließen es dort etwa 2 Minuten lang auflösen, dann schluckten sie es nach dem Auflösen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Zopiclon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) nach aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die 2,5-cm-SDLP-Schwelle
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme
SDLP wurde von einer Infrarotkamera gemessen, die während eines Autobahnfahrttests auf dem Dach des Autos montiert war. Die seitliche Position des Autos relativ zur linken Spurbegrenzung wurde aufgezeichnet. Die Daten fassen die Anzahl der Teilnehmer zusammen, deren Fahrleistung im Vergleich zu Placebo an der 2,5-cm-Schwelle schlechter, neutraler oder verbesserter war. Eine neutrale Fahrleistung zeigt einen Unterschied von SDLP >= 2,5 cm und 2,5 cm, und eine verbesserte Leistung liegt vor, wenn der Unterschied von SDLP < –2,5 cm ist.
3-9 Stunden nach der Einnahme
Wahrscheinlichkeit, dass Unterschiede zu Placebo die 2,5-cm-Schwelle in der Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) nach Verabreichung einer aktiven Therapie überschreiten
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme

Diese Tabelle stellt die Wahrscheinlichkeit von Fahrleistungsänderungen dar, die in der vorherigen Tabelle zusammengefasst sind. Es beantwortet die Frage: Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass # Teilnehmer aus der Gesamtzahl der Teilnehmer eine bessere (oder schlechtere) Fahrleistung hatten? Wahrscheinlichkeitswerte von

Eine Symmetrieanalyse wurde für die Wahrscheinlichkeit durchgeführt, dass der Unterschied zwischen dem mittleren SDLP (Behandlung) und dem mittleren SDLP (Placebo) die Schwellenwerte überschreitet. Statistisch signifikante Asymmetrien weisen auf eine Abnahme der Fahrleistung hin.
3-9 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) im Highway Driving Test
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme
Die Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) auf einer Autobahnfahrspur ist ein Ersatzmaß für die Fahrleistung. Es misst die Fähigkeit des Fahrers, in einer konstanten Position innerhalb der Fahrspur zu bleiben. Variationen in der Seitenlage werden aufgezeichnet und analysiert.
3-9 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Standardabweichung der Geschwindigkeit (SDS) im Highway Drive Test
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Standardabweichung der Geschwindigkeit (SDS) ist ein übliches Maß für die Fähigkeit des Fahrers, eine konstante Fahrgeschwindigkeit beizubehalten. Änderungen der Fahrgeschwindigkeit werden erfasst und analysiert.
3-9 Stunden nach der Einnahme
Zusammenfassung der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 -6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Prüfarzt anhand der Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingestuft und nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und Zusammenhang (zusammengefasst als „nicht im Zusammenhang“ und „in Zusammenhang stehend“) mit der Studienbehandlung bewertet. Ebenfalls enthalten ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs, UEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, und Todesfällen.
Tag 1 -6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, deren Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) nach aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo im Verhältnis zum 2,0-cm-SDLP-Schwellenwert
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme
SDLP wurde von einer Infrarotkamera gemessen, die während eines Autobahnfahrttests auf dem Dach des Autos montiert war. Die seitliche Position des Autos relativ zur linken Spurbegrenzung wurde aufgezeichnet. Die Daten fassen die Anzahl der Teilnehmer zusammen, deren Fahrleistung im Vergleich zu Placebo an der 2,0-cm-Schwelle schlechter, neutraler oder verbesserter war. Eine neutrale Fahrleistung zeigt eine Differenz von SDLP >= 2,0 cm und 2,0 cm, und eine verbesserte Leistung liegt vor, wenn die Differenz von SDLP < –2,0 cm ist.
3-9 Stunden nach der Einnahme
Wahrscheinlichkeit, dass Unterschiede zu Placebo die 2,0-cm-Schwelle in der Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) nach Verabreichung einer aktiven Therapie überschreiten
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme

Diese Tabelle stellt die Wahrscheinlichkeit von Fahrleistungsänderungen dar, die in der vorherigen Tabelle zusammengefasst sind. Es beantwortet die Frage: Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass # Teilnehmer aus der Gesamtzahl der Teilnehmer eine bessere (oder schlechtere) Fahrleistung hatten? Wahrscheinlichkeitswerte von

Eine Symmetrieanalyse wurde für die Wahrscheinlichkeit durchgeführt, dass der Unterschied zwischen dem mittleren SDLP (Behandlung) und dem mittleren SDLP (Placebo) die Schwellenwerte überschreitet. Statistisch signifikante Asymmetrien weisen auf eine Abnahme der Fahrleistung hin.
3-9 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, deren Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) nach aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die 3,5-cm-SDLP-Schwelle
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme
SDLP wurde von einer Infrarotkamera gemessen, die während eines Autobahnfahrttests auf dem Dach des Autos montiert war. Die seitliche Position des Autos relativ zur linken Spurbegrenzung wurde aufgezeichnet. Die Daten fassen die Anzahl der Teilnehmer zusammen, deren Fahrleistung im Vergleich zu Placebo an der 3,5-cm-Schwelle schlechter, neutraler oder verbesserter war. Eine neutrale Fahrleistung zeigt einen Unterschied von SDLP >= 3,5 cm und 3,5 cm, und eine verbesserte Leistung liegt vor, wenn der Unterschied von SDLP < –3,5 cm ist.
3-9 Stunden nach der Einnahme
Wahrscheinlichkeit, dass Unterschiede zu Placebo die 3,5-cm-Schwelle in der Standardabweichung der Seitenlage (SDLP) nach Verabreichung einer aktiven Therapie überschreiten
Zeitfenster: 3-9 Stunden nach der Einnahme

Diese Tabelle stellt die Wahrscheinlichkeit von Fahrleistungsänderungen dar, die in der vorherigen Tabelle zusammengefasst sind. Es beantwortet die Frage: Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass # Teilnehmer aus der Gesamtzahl der Teilnehmer eine bessere (oder schlechtere) Fahrleistung hatten? Wahrscheinlichkeitswerte von

Eine Symmetrieanalyse wurde für die Wahrscheinlichkeit durchgeführt, dass der Unterschied zwischen dem mittleren SDLP (Behandlung) und dem mittleren SDLP (Placebo) die Schwellenwerte überschreitet. Statistisch signifikante Asymmetrien weisen auf eine Abnahme der Fahrleistung hin.
3-9 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transcept Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Annemiek Vermeeren, PhD, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZI-18
  • 2010-019959-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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