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VISIONAIRE™-Wertstudie

18. November 2011 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine monozentrische, randomisierte, wertvolle Studie zur patientengerechten VISIONAIRE™-Technologie im Vergleich zu chirurgischen Standardinstrumenten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die das Kosten-Nutzen-Verhältnis zwischen der Verwendung von zwei Arten von Instrumenten bei der TKA bewertet: Standardinstrumente vs. VISIONAIRE™ Patient Matched Technology. Diese Studie umfasst keine Behandlungs- oder Prüfpräparate, da alle Komponenten von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Beobachtungsstudie besteht darin, den Wert chirurgischer Instrumente nach Analyse gesundheitsökonomischer Daten zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die auf den Patienten abgestimmte Schneidblocktechnologie VISIONAIRE™ die TKA-Operationszeit, den Blutverlust, chirurgische Fehler und das Risiko unerwünschter Ereignisse reduzieren und eine verbesserte mechanische Ausrichtung ermöglichen kann. Um diese Hypothese zu testen, werden die Probanden randomisiert entweder VISIONAIRE™ oder Standard-TKA-Instrumentengruppen zugeteilt. An einem Standort werden insgesamt 38 Patienten aufgenommen. 19 Patienten pro Gruppe. Alle Patienten, die die in diesem Protokoll festgelegten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird er in die Studie aufgenommen und randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt. Patienten, die eine Knie-TEP benötigen, werden die Knie-Totalimplantate Legion, Genesis II oder Journey BCS (Smith & Nephew) implantiert. Standardinstrumente werden verwendet, um den Chirurgen bei der Platzierung des Implantats in der Kontrollgruppe zu unterstützen. In der VISIONAIRE™-Gruppe werden bei der Operation keine Standardinstrumente verwendet. Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem VISIONAIRE™-Arm zugewiesen werden, wird präoperativ ein MRT durchgeführt, das zur Erstellung der individuellen Schnittblöcke verwendet wird. Bei allen Patienten wird in jedem postoperativen Intervall eine Röntgenaufnahme durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • John Noble, Jr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die für diese Studie berücksichtigte Patientenpopulation umfasst Patienten mit Osteoarthritis (degenerativer Gelenkerkrankung) des Knies, die eine einseitige TKA benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen.

  1. Bei dem Patienten wird eine degenerative Gelenkerkrankung des Knies diagnostiziert, die eine einseitige TKA erfordert.
  2. Der Patient ist volljährig und reif für die Einwilligung.
  3. Der Patient ist bereit, ein vom IRB/IEC genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen und zu datieren.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten dürfen keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

  1. Der Knochenbestand des Patienten ist schwach, sodass eine TKA nicht gerechtfertigt ist.
  2. Der Patient hat eine aktive lokale Infektion oder frühere intraartikuläre Infektionen.
  3. Der Patient hat ein neuropathisches (Charcot-)Gelenk.
  4. Die Patientin ist schwanger oder könnte im Verlauf der Studie schwanger werden.
  5. Der Patient ist stark übergewichtig (BMI >40).
  6. Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
VISIONAIRE™
Totale Knieendoprothetik mit auf den Patienten abgestimmten VISIONAIRE™-Schnittblöcken
Standardinstrumentierung
Totale Knieendoprothetik mit Standardinstrumentierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

In dieser Studie wird das Kosten-Nutzen-Verhältnis zwischen der Verwendung von zwei Instrumententypen bei TKA bewertet: Standardinstrumentierung vs. VISIONAIRE™. Folgendes wird aus dem OP- und Entlassungsbericht erfasst und gemeldet:

  • Rüstzeit des Instrumententabletts
  • Operationszeit
  • Blutverlust
  • Anforderungen an die Instrumentierung
  • Entlassungsdisposition
  • ambulante Unterstützung bei der Entlassung
  • unerwünschtes Ereignis
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Perioperativ und postoperativ (bis zu 6 Wochen)
Eine Röntgenanalyse wird durchgeführt, um die präoperative und postoperative mechanische Ausrichtung zwischen den Gruppen zu beurteilen. Alle perioperativen und postoperativen chirurgischen oder instrumentenbedingten unerwünschten Ereignisse werden während dieser Studie aufgezeichnet.
Perioperativ und postoperativ (bis zu 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VISVAL01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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