VISIONAIRE™-Wertstudie
18. November 2011 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Eine monozentrische, randomisierte, wertvolle Studie zur patientengerechten VISIONAIRE™-Technologie im Vergleich zu chirurgischen Standardinstrumenten
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die das Kosten-Nutzen-Verhältnis zwischen der Verwendung von zwei Arten von Instrumenten bei der TKA bewertet: Standardinstrumente vs. VISIONAIRE™ Patient Matched Technology.
Diese Studie umfasst keine Behandlungs- oder Prüfpräparate, da alle Komponenten von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der aktuellen Beobachtungsstudie besteht darin, den Wert chirurgischer Instrumente nach Analyse gesundheitsökonomischer Daten zu bewerten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die auf den Patienten abgestimmte Schneidblocktechnologie VISIONAIRE™ die TKA-Operationszeit, den Blutverlust, chirurgische Fehler und das Risiko unerwünschter Ereignisse reduzieren und eine verbesserte mechanische Ausrichtung ermöglichen kann.
Um diese Hypothese zu testen, werden die Probanden randomisiert entweder VISIONAIRE™ oder Standard-TKA-Instrumentengruppen zugeteilt.
An einem Standort werden insgesamt 38 Patienten aufgenommen. 19 Patienten pro Gruppe.
Alle Patienten, die die in diesem Protokoll festgelegten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird er in die Studie aufgenommen und randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt.
Patienten, die eine Knie-TEP benötigen, werden die Knie-Totalimplantate Legion, Genesis II oder Journey BCS (Smith & Nephew) implantiert.
Standardinstrumente werden verwendet, um den Chirurgen bei der Platzierung des Implantats in der Kontrollgruppe zu unterstützen.
In der VISIONAIRE™-Gruppe werden bei der Operation keine Standardinstrumente verwendet.
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem VISIONAIRE™-Arm zugewiesen werden, wird präoperativ ein MRT durchgeführt, das zur Erstellung der individuellen Schnittblöcke verwendet wird.
Bei allen Patienten wird in jedem postoperativen Intervall eine Röntgenaufnahme durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
- John Noble, Jr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die für diese Studie berücksichtigte Patientenpopulation umfasst Patienten mit Osteoarthritis (degenerativer Gelenkerkrankung) des Knies, die eine einseitige TKA benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen.
- Bei dem Patienten wird eine degenerative Gelenkerkrankung des Knies diagnostiziert, die eine einseitige TKA erfordert.
- Der Patient ist volljährig und reif für die Einwilligung.
- Der Patient ist bereit, ein vom IRB/IEC genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen und zu datieren.
Ausschlusskriterien:
Die Patienten dürfen keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
- Der Knochenbestand des Patienten ist schwach, sodass eine TKA nicht gerechtfertigt ist.
- Der Patient hat eine aktive lokale Infektion oder frühere intraartikuläre Infektionen.
- Der Patient hat ein neuropathisches (Charcot-)Gelenk.
- Die Patientin ist schwanger oder könnte im Verlauf der Studie schwanger werden.
- Der Patient ist stark übergewichtig (BMI >40).
- Der Patient ist ein Gefangener.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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VISIONAIRE™
Totale Knieendoprothetik mit auf den Patienten abgestimmten VISIONAIRE™-Schnittblöcken
|
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Standardinstrumentierung
Totale Knieendoprothetik mit Standardinstrumentierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsökonomische Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
|
In dieser Studie wird das Kosten-Nutzen-Verhältnis zwischen der Verwendung von zwei Instrumententypen bei TKA bewertet: Standardinstrumentierung vs. VISIONAIRE™. Folgendes wird aus dem OP- und Entlassungsbericht erfasst und gemeldet:
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Bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Perioperativ und postoperativ (bis zu 6 Wochen)
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Eine Röntgenanalyse wird durchgeführt, um die präoperative und postoperative mechanische Ausrichtung zwischen den Gruppen zu beurteilen.
Alle perioperativen und postoperativen chirurgischen oder instrumentenbedingten unerwünschten Ereignisse werden während dieser Studie aufgezeichnet.
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Perioperativ und postoperativ (bis zu 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Noble, Jr, M.D., Center for Orthopaedics Lake Charles, LA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- J Arthroplasty. 2011 Sep 9. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21908169
- Noble JW Jr, Moore CA, Liu N. The value of patient-matched instrumentation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 Jan;27(1):153-5. doi: 10.1016/j.arth.2011.07.006. Epub 2011 Sep 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VISVAL01
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