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Akromio-klavikuläre Luxation Typ III – Konservative Behandlung versus chirurgische Hakenplattenbehandlung

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Luxation des Akromioklavikulargelenks Typ III. Konservative Behandlung im Vergleich zur chirurgischen Behandlung mit einer 3,5-mm-Hakenplatte für das Schlüsselbein. Eine prospektive randomisierte Studie

Die Acromio-Clavicular (AC)-Gelenkluxation macht 8,6 % aller Gelenkluxationen aus und stellt eine schwere Verletzung des Schultergürtels dar. Die Art der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Läsion.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine chirurgische Behandlung für AC-Gelenkluxationen vom Typ III erforderlich ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hélène Côté, Reg. Nurse
  • Telefonnummer: 3165 418-649-0252
  • E-Mail: helco3@hotmail.com

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre;
  • AC-Gelenkluxation Typ III mit Zanca-Röntgenansicht, die eine CC-Distanz von 200 % zeigt;
  • traumachirurgische Verzögerung von weniger als 14 Tagen;
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • AC-Gelenkluxation Typ I, II, IV, V oder VI;
  • assoziierter neurovaskulärer Schaden;
  • Männer oder Frauen > 60 Jahre;
  • offene Luxation;
  • lokaler Hautschaden;
  • Luxation bei einem Polytrauma-Patienten;
  • schwimmende Schulter;
  • Fraktur des ipsilateralen oder controlateralen Arms oder Schultergürtels;
  • Fraktur des Processus coracoideus des Schulterblatts;
  • Vorgeschichte früherer Operationen an der Schulter;
  • medizinischer Zustand, der eine Operation verhindert;
  • einwilligungsunfähige Männer oder Frauen;
  • jede andere Bedingung, die den Untersucher glauben lässt, dass die Nachverfolgung problematisch wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Patienten, die für diese Behandlung ausgewählt werden, tragen eine leichte Schiene zur Schmerzlinderung und es werden Analgetika verschrieben.
Sonstiges: Konservative Behandlung - Korsett
Patienten, die für diese Behandlung ausgewählt werden, tragen eine leichte Schiene zur Schmerzlinderung und es werden Analgetika verschrieben. Sie können den Ellbogen, das Handgelenk und die Finger sofort bewegen. Nach zwei Wochen beginnen sie mit einem Trainingsprogramm, um die Beweglichkeit und Kraft der Schulter wiederherzustellen, und sie werden gebeten, die Orthese schrittweise abzunehmen. Sie dürfen mit der Arbeit und sportlichen Aktivitäten beginnen, wenn sie sich wohl fühlen.
Andere Namen:
  • Korsett und Analgetika
Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung
Die Patienten werden operiert, um ihre AC-Gelenkluxation zu behandeln.
Gerät: Hakenplatte von Synthes
Der Patient befindet sich in einer Beach-Chair-Position mit verletztem Arm leicht außerhalb des Tisches, auf einer Halterung. Die Inzision erfolgt in Längsrichtung vom distalen Drittel des Schlüsselbeins bis zum lateralen Rand des Schulterdachs. Der Deltamuskel wird anterior abgelöst, um das Schlüsselbein und das AC-Gelenk darzustellen. Die Breite des Hakens hängt von der Tiefe des Akromions ab. Die Platte ist immer eine 3,5-mm-Hakenplatte mit 5 Löchern (Synthes®), links oder rechts. Der Haken wird nach visueller Reposition des AC-Gelenks am hinteren Rand des distalen Endes der Klavikula unter dem Akromion eingebracht. Die Reposition wird dann mit einem Davier aufrechterhalten und die Fixierung mit drei 3,5-mm-Kortikalisschrauben erreicht. Nach dem Waschen wird der Deltamuskel wieder eingesetzt. CC-Bänder werden nicht direkt repariert. Wundverschluss und Verspannung für zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Hakenplattenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse der verletzten Schulter auf konstantem Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Basierend auf den subjektiven und objektiven Antworten des Patienten auf den Fragebogen von Constant und Murley werden Daten gesammelt und über 100 Punkte berechnet, um den funktionellen Score der verletzten Schulter zu messen.

Auch zur Messung der Schulterkraft wird das Isoforce-System von MDS® verwendet.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zur beruflichen Tätigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertung der Arbeitsfähigkeit des Patienten und Bewertung, ob die chirurgisch behandelten Patienten schneller wieder arbeiten können als die Patienten mit einer konservativen Behandlung.
3 Monate nach der Operation
Rate der sekundären Operationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Der Unterschied in der Reoperationsrate zwischen den beiden Gruppen wird analysiert.
bis zu 12 Monate nach der Operation
Soziale Auswirkungen auf der SF-36-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die soziale Wirkung beider Behandlungen wird mit dem SF-36-Score gemessen.
3 Monate nach der Operation
Funktioneller Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Unter Verwendung des konstanten Scores wird der funktionelle Unterschied zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten gemessen.
6 Monate nach der Operation
Soziale Auswirkungen auf der SF-36-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die soziale Wirkung beider Behandlungen wird mit dem SF-36-Score gemessen.
6 Monate nach der Operation
Soziale Auswirkungen auf der SF-36-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die soziale Wirkung beider Behandlungen wird mit dem SF-36-Score gemessen.
12 Monate nach der Operation
Radiologische Beurteilung der Zanca- und Achselansichten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Die Zanca-Ansicht ermöglicht die Kontrolle der oberen Verschiebung. Sie wird in Prozent der CC-Distanz im Vergleich zur nicht verletzten Seite ausgedrückt.

Die Axillaransicht ermöglicht die Kontrolle der posterioren Verschiebung. Sie wird in Prozent der AC-Distanz im Vergleich zur nicht verletzten Seite ausgedrückt.

Beide Ansichten werden degenerative Veränderungen, subakromiale Osteolyse, distale Schlüsselbeinosteolyse (alle ausgedrückt in Prozent der Patienten pro Gruppe) beurteilen.
6 Wochen nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Die allgemeine und orthopädische Komplikationsrate wird in Prozent der Anzahl der Patienten pro Gruppe angegeben.
bis zu 12 Monate nach der Operation
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Schmerzen werden mit VAS beschrieben, die von 1 bis 10 reichen.
6 Wochen nach der Operation
Schmerzen auf VAS
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerzen werden mit VAS beschrieben, die von 1 bis 10 reichen.
3 Monate nach der Operation
Schmerzen auf VAS
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Schmerzen werden mit VAS beschrieben, die von 1 bis 10 reichen.
6 Monate nach der Operation
Schmerzen auf VAS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Schmerzen werden mit VAS beschrieben, die von 1 bis 10 reichen.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital de l'Enfant-Jesus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
  • Hauptermittler: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEJ-337

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