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Akromio-klavikuläre Luxation Typ III – Konservative Behandlung versus chirurgische Hakenplattenbehandlung

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Pelet Stephane, Hopital de l'Enfant-Jesus

Luxation des Akromioklavikulargelenks Typ III. Konservative Behandlung im Vergleich zur chirurgischen Behandlung mit einer 3,5-mm-Hakenplatte für das Schlüsselbein. Eine prospektive randomisierte Studie

Die Acromio-Clavicular (AC)-Gelenkluxation macht 8,6 % aller Gelenkluxationen aus und stellt eine schwere Verletzung des Schultergürtels dar. Die Art der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Läsion.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine chirurgische Behandlung für AC-Gelenkluxationen vom Typ III erforderlich ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • CHA-Pavillon Enfant-Jésus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre;
  • AC-Gelenkluxation Typ III mit Zanca-Röntgenansicht, die eine CC-Distanz von 200 % zeigt;
  • traumachirurgische Verzögerung von weniger als 14 Tagen;
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • AC-Gelenkluxation Typ I, II, IV, V oder VI;
  • assoziierter neurovaskulärer Schaden;
  • Männer oder Frauen > 60 Jahre;
  • offene Luxation;
  • lokaler Hautschaden;
  • Luxation bei einem Polytrauma-Patienten;
  • schwimmende Schulter;
  • Fraktur des ipsilateralen oder controlateralen Arms oder Schultergürtels;
  • Fraktur des Processus coracoideus des Schulterblatts;
  • Vorgeschichte früherer Operationen an der Schulter;
  • medizinischer Zustand, der eine Operation verhindert;
  • einwilligungsunfähige Männer oder Frauen;
  • jede andere Bedingung, die den Untersucher glauben lässt, dass die Nachverfolgung problematisch wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Patienten, die für diese Behandlung ausgewählt werden, tragen eine leichte Schiene zur Schmerzlinderung und es werden Analgetika verschrieben.
Sonstiges: Konservative Behandlung - Korsett
Patienten, die für diese Behandlung ausgewählt werden, tragen eine leichte Schiene zur Schmerzlinderung und es werden Analgetika verschrieben. Sie können den Ellbogen, das Handgelenk und die Finger sofort bewegen. Nach zwei Wochen beginnen sie mit einem Trainingsprogramm, um die Beweglichkeit und Kraft der Schulter wiederherzustellen, und sie werden gebeten, die Orthese schrittweise abzunehmen. Sie dürfen mit der Arbeit und sportlichen Aktivitäten beginnen, wenn sie sich wohl fühlen.
Andere Namen:
  • Korsett und Analgetika
Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung
Die Patienten werden operiert, um ihre AC-Gelenkluxation zu behandeln.
Gerät: Hakenplatte von Synthes
Der Patient befindet sich in einer Beach-Chair-Position mit verletztem Arm leicht außerhalb des Tisches, auf einer Halterung. Die Inzision erfolgt in Längsrichtung vom distalen Drittel des Schlüsselbeins bis zum lateralen Rand des Schulterdachs. Der Deltamuskel wird anterior abgelöst, um das Schlüsselbein und das AC-Gelenk darzustellen. Die Breite des Hakens hängt von der Tiefe des Akromions ab. Die Platte ist immer eine 3,5-mm-Hakenplatte mit 5 Löchern (Synthes®), links oder rechts. Der Haken wird nach visueller Reposition des AC-Gelenks am hinteren Rand des distalen Endes der Klavikula unter dem Akromion eingebracht. Die Reposition wird dann mit einem Davier aufrechterhalten und die Fixierung mit drei 3,5-mm-Kortikalisschrauben erreicht. Nach dem Waschen wird der Deltamuskel wieder eingesetzt. CC-Bänder werden nicht direkt repariert. Wundverschluss und Verspannung für zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Hakenplattenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse der verletzten Schulter auf konstantem Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Basierend auf den subjektiven und objektiven Antworten des Patienten auf den Fragebogen von Constant und Murley werden Daten gesammelt und über 100 Punkte berechnet, um den funktionellen Score der verletzten Schulter zu messen.

Auch zur Messung der Schulterkraft wird das Isoforce-System von MDS® verwendet.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zur beruflichen Tätigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertung der Arbeitsfähigkeit des Patienten und Bewertung, ob die chirurgisch behandelten Patienten schneller wieder arbeiten können als die Patienten mit einer konservativen Behandlung.
3 Monate nach der Operation
Rate der sekundären Operationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Der Unterschied in der Reoperationsrate zwischen den beiden Gruppen wird analysiert.
bis zu 12 Monate nach der Operation
Soziale Auswirkungen auf der SF-36-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die soziale Wirkung beider Behandlungen wird mit dem SF-36-Score gemessen.
3 Monate nach der Operation
Funktioneller Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Unter Verwendung des konstanten Scores wird der funktionelle Unterschied zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten gemessen.
6 Monate nach der Operation
Soziale Auswirkungen auf der SF-36-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die soziale Wirkung beider Behandlungen wird mit dem SF-36-Score gemessen.
6 Monate nach der Operation
Soziale Auswirkungen auf der SF-36-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die soziale Wirkung beider Behandlungen wird mit dem SF-36-Score gemessen.
12 Monate nach der Operation
Radiologische Beurteilung der Zanca- und Achselansichten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Die Zanca-Ansicht ermöglicht die Kontrolle der oberen Verschiebung. Sie wird in Prozent der CC-Distanz im Vergleich zur nicht verletzten Seite ausgedrückt.

Die Axillaransicht ermöglicht die Kontrolle der posterioren Verschiebung. Sie wird in Prozent der AC-Distanz im Vergleich zur nicht verletzten Seite ausgedrückt.

Beide Ansichten werden degenerative Veränderungen, subakromiale Osteolyse, distale Schlüsselbeinosteolyse (alle ausgedrückt in Prozent der Patienten pro Gruppe) beurteilen.
6 Wochen nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Die allgemeine und orthopädische Komplikationsrate wird in Prozent der Anzahl der Patienten pro Gruppe angegeben.
bis zu 12 Monate nach der Operation
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Schmerzen werden mit VAS beschrieben, die von 1 bis 10 reichen.
6 Wochen nach der Operation
Schmerzen auf VAS
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerzen werden mit VAS beschrieben, die von 1 bis 10 reichen.
3 Monate nach der Operation
Schmerzen auf VAS
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Schmerzen werden mit VAS beschrieben, die von 1 bis 10 reichen.
6 Monate nach der Operation
Schmerzen auf VAS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Schmerzen werden mit VAS beschrieben, die von 1 bis 10 reichen.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital de l'Enfant-Jesus

Ermittler

  • Hauptermittler: Karine Sinclair, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus
  • Hauptermittler: Luc Bédard, MD, FRCSC, Hôpital Enfant-Jésus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEJ-337

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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