Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei erwachsenen chinesischen Probanden mit aktiver ankylosierender Spondylitis

22. November 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zu Adalimumab bei erwachsenen chinesischen Probanden mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS), die auf ein oder mehrere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten in der 12-wöchigen doppelblinden (DB) Behandlung entweder 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen (eow) oder ein entsprechendes Placebo, subkutan verabreicht (SC). Phase. Randomisierte Teilnehmer erhielten in Woche 0 eine subkutane Injektion der entsprechenden DB-Studienmedikation (Adalimumab 40 mg oder passendes Placebo) und anschließend bis Woche 10. Teilnehmer, die die DB-Phase abgeschlossen haben, konnten in die 12-wöchige Open-Label-Phase (OL) eintreten, in der alle Teilnehmer beginnend in den Wochen 12 bis 22 eine Behandlung mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche erhielten. Beim letzten Studienbesuch (Woche 24) wurde kein Studienmedikament verabreicht oder injiziert. 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (in den DB- oder OL-Phasen) fand eine Nachuntersuchung statt, um Informationen zu laufenden oder neuen unerwünschten Ereignissen (AEs) zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
344

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Site Reference ID/Investigator# 25522
      • Beijing, China, 100032
        • Site Reference ID/Investigator# 24055
      • Beijing, China, 100853
        • Site Reference ID/Investigator# 24052
      • Guangzhou, China, 510630
        • Site Reference ID/Investigator# 24056
      • Hangzhou, China, 310009
        • Site Reference ID/Investigator# 24243
      • Shanghai, China, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 24053
      • Shanghai, China, 200003
        • Site Reference ID/Investigator# 24058
      • Xi'an, China, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 24057
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Site Reference ID/Investigator# 24054

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Hat eine Diagnose von ankylosierender Spondylitis (AS) basierend auf den modifizierten New-York-Kriterien

  • Hat aktives AS, definiert durch die Erfüllung von mindestens 2 der folgenden 3 Bedingungen sowohl beim Screening als auch bei Baseline-Besuchen:

    • BASDAI-Score mindestens 4 cm
    • Gesamter Rückenschmerz auf einer visuellen Analogskala (VAS) mindestens 40 mm
    • Morgensteifigkeit mindestens 1 Std
  • Hat ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), wie vom Ermittler definiert

Ausschlusskriterien:

  • Hat totale spinale Ankylose (Bambuswirbelsäule)
  • Hat sich einer Wirbelsäulenoperation oder Gelenkoperation unterzogen, an der Gelenke beteiligt waren, die innerhalb von 2 Monaten vor der Baseline bewertet wurden
  • Hat extraartikuläre Manifestationen (d. h. Psoriasis, Uveitis, entzündliche Darmerkrankung), die mindestens 28 Tage vor der Baseline nicht klinisch stabil sind, wie durch das beste klinische Urteil des Ermittlers definiert
  • Hat intraartikuläre Gelenkinjektion(en), spinale oder paraspinale Injektion(en) mit Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor Baseline erhalten
  • Hat eine vorherige Exposition gegenüber einer biologischen Therapie mit potenzieller therapeutischer Wirkung auf AS, einschließlich einer Anti-TNF-Therapie (Tumornekrosefaktor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Verblindetes Placebo von Woche 0 bis Woche 10, offenes Adalimumab von Woche 12 bis Woche 24.
Biologisch: Adalimumab
Fertigspritze, 40 mg/0,8 ml alle zwei Wochen subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Sonstiges: Placebo
Fertigspritze, passendes Placebo alle zwei Wochen subkutan verabreicht
Experimental: Adalimumab
Verblindetes Adalimumab von Woche 0 bis Woche 10, offenes Adalimumab von Woche 12 bis Woche 24.
Biologisch: Adalimumab
Fertigspritze, 40 mg/0,8 ml alle zwei Wochen subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die ASAS20-Ansprechkriterien der Bewertung der Spondyloarthritis International Society (ASAS) erfüllen
Zeitfenster: Woche 12
Der ASAS20-Responder hatte eine Verbesserung von 20 % oder mehr und eine absolute Verbesserung von mindestens 10 Einheiten (auf einer Skala von 0 [am schlechtesten] bis 100 [am schlechtesten]) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche, ohne Verschlechterung (Veränderung Verschlechterung um mindestens 20 % und Nettoverschlechterung um mindestens 10 Einheiten) im potenziell verbleibenden Bereich: Patient's Global Assessment of Disease Activity; Gesamte visuelle Analogskala für Rückenschmerzen (VAS); Funktionsindex der ankylosierenden Spondylitis Bath (BASFI); und Entzündung (Mittelwert von 2 Werten des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-Scores im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die ASAS20-Antwortkriterien erfüllen
Zeitfenster: Woche 24
Der ASAS20-Responder hatte eine Verbesserung von 20 % oder mehr und eine absolute Verbesserung von mindestens 10 Einheiten (auf einer Skala von 0 [am schlechtesten] bis 100 [am schlechtesten]) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche, ohne Verschlechterung (Veränderung Verschlechterung um mindestens 20 % und Nettoverschlechterung um mindestens 10 Einheiten) im potenziell verbleibenden Bereich: Patient's Global Assessment of Disease Activity; Gesamte visuelle Analogskala für Rückenschmerzen (VAS); Funktionsindex der ankylosierenden Spondylitis Bath (BASFI); und Entzündung (Mittelwert von 2 Werten des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-Scores im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit).
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die die ASAS40-Antwortkriterien erfüllen
Zeitfenster: Woche 12
Ein ASAS40-Responder hatte eine Verbesserung von 40 % oder mehr und eine absolute Verbesserung von 20 Einheiten oder mehr (auf einer Skala von 0 [am schlechtesten] bis 100 [am schlechtesten]) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der 4 Bereiche, die oben für ASAS20 identifiziert wurden. Darüber hinaus muss im potenziell verbleibenden Bereich keine Verschlechterung vorgelegen haben, wobei die Verschlechterung als Nettoverschlechterung von mehr als 0 Einheiten (auf einer Skala von 0 bis 100) definiert wurde.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die ASAS40-Antwortkriterien erfüllen
Zeitfenster: Woche 24
Ein ASAS40-Responder hatte eine Verbesserung von 40 % oder mehr und eine absolute Verbesserung von 20 Einheiten oder mehr (auf einer Skala von 0 [am schlechtesten] bis 100 [am schlechtesten]) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der 4 Bereiche, die oben für ASAS20 identifiziert wurden. Darüber hinaus muss im potenziell verbleibenden Bereich keine Verschlechterung vorgelegen haben, wobei die Verschlechterung als Nettoverschlechterung von mehr als 0 Einheiten (auf einer Skala von 0 bis 100) definiert wurde.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die die ASAS5/6-Antwortkriterien erfüllen
Zeitfenster: Woche 12
Ein ASAS5/6-Responder hatte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 20 % oder mehr in 5 der folgenden 6 Bereiche: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Gesamtrückenschmerzen (VAS); Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); Entzündung (Mittelwert von 2 Werten des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-Scores im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit); Beweglichkeit der Wirbelsäule (laterale Lendenwirbelbeugung aus Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); und Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches C-reaktives Protein).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die ASAS5/6-Antwortkriterien erfüllen
Zeitfenster: Woche 24
Ein ASAS5/6-Responder hatte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 20 % oder mehr in 5 der folgenden 6 Bereiche: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Gesamtrückenschmerzen (VAS); Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); Entzündung (Mittelwert von 2 Werten des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-Scores im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit); Beweglichkeit der Wirbelsäule (laterale Lendenwirbelbeugung aus Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); und Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches C-reaktives Protein).
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit partieller ASAS-Remission
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer wurden als eine ASAS-Teilremission erreicht eingestuft, wenn sie einen Wert von weniger als 20 auf einer Skala von 0 (normal/keine) bis 100 (am schwersten) in jedem der 4 Bereiche aufwiesen: Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Gesamtrückenschmerzen (VAS); Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); und Entzündung (Mittelwert von 2 Werten des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] im Zusammenhang mit der Morgensteifigkeit).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit partieller ASAS-Remission
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden als eine ASAS-Teilremission erreicht eingestuft, wenn sie einen Wert von weniger als 20 auf einer Skala von 0 (normal/keine) bis 100 (am schwersten) in jedem der 4 Bereiche aufwiesen: Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala für Gesamtrückenschmerzen (VAS); Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); und Entzündung (Mittelwert von 2 Werten des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] im Zusammenhang mit der Morgensteifigkeit).
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in der vorangegangenen Woche anhand einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm), wobei die Antworten von keiner Aktivität (0) bis zu starker Aktivität (100) reichten.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in der vorangegangenen Woche anhand einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm), wobei die Antworten von keiner Aktivität (0) bis zu starker Aktivität (100) reichten.
Baseline und Woche 24
Änderung des Gesamt-Rückenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre gesamten Rückenschmerzen innerhalb der vorangegangenen Woche anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala für gesamte Rückenschmerzen, wobei die Antworten von keinen Schmerzen (0) bis zu den stärksten Schmerzen (100) reichten.
Baseline und Woche 12
Änderung des Gesamt-Rückenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre gesamten Rückenschmerzen innerhalb der vorangegangenen Woche anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala für gesamte Rückenschmerzen, wobei die Antworten von keinen Schmerzen (0) bis zu den stärksten Schmerzen (100) reichten.
Baseline und Woche 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, 10 ausgewählte Aktivitäten (z. B. Socken oder Strumpfhosen ohne Hilfe oder Hilfsmittel anziehen, sich von der Taille nach vorne beugen, um einen Stift ohne Hilfsmittel vom Boden aufzuheben) in der vorangegangenen Woche auszuführen. Die Antworten reichten von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich). Der BASFI-Score ist der Durchschnitt der 10 Antworten und hat einen möglichen Minimalwert von 0 und einen möglichen Maximalwert von 100.
Baseline und Woche 12
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, 10 ausgewählte Aktivitäten (z. B. Socken oder Strumpfhosen ohne Hilfe oder Hilfsmittel anziehen, sich von der Taille nach vorne beugen, um einen Stift ohne Hilfsmittel vom Boden aufzuheben) in der vorangegangenen Woche auszuführen. Die Antworten reichten von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich). Der BASFI-Score ist der Durchschnitt der 10 Antworten und hat einen möglichen Minimalwert von 0 und einen möglichen Maximalwert von 100.
Baseline und Woche 24
Änderung des Entzündungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Entzündungswert ist der Mittelwert der visuellen 10-cm-Analogskala der 2 BASDAI-Fragen zur Morgensteifigkeit: „Wie würden Sie das Gesamtniveau Ihrer Morgensteifigkeit seit dem Aufwachen beschreiben?“ mit Antwort von keiner bis sehr stark; und "Wie lange hält Ihre Morgensteifigkeit nach dem Aufwachen an?", wobei die Antworten von 0 Stunden bis 2 oder mehr Stunden reichen.
Baseline und Woche 12
Änderung des Entzündungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Entzündungswert ist der Mittelwert der visuellen 10-cm-Analogskala der 2 BASDAI-Fragen zur Morgensteifigkeit: „Wie würden Sie das Gesamtniveau Ihrer Morgensteifigkeit seit dem Aufwachen beschreiben?“ mit Antwort von keiner bis sehr stark; und "Wie lange hält Ihre Morgensteifigkeit nach dem Aufwachen an?", wobei die Antworten von 0 Stunden bis 2 oder mehr Stunden reichen.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die die BASDAI50-Ansprechkriterien des Bath Ankylosing Spondyloarthritis Disease Activity Index (BASDAI) erfüllen
Zeitfenster: Woche 12
Ein BASDAI50-Responder hatte eine Verbesserung des BASDAI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Beim BASDAI verwenden die Teilnehmer eine 10-Zentimeter-Analogskala, um 6 Fragen zu den Symptomen zu beantworten, die sie in der vorangegangenen Woche erlebt haben (z. Wie lange dauert Ihre Morgensteifigkeit ab dem Aufwachen?) Die Antworten reichen von „keine“ bis „sehr stark“ oder von 0 Stunden bis 2 oder mehr Stunden für Morgensteifigkeit. Die Punktzahl wird als 0,2 berechnet (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die BASDAI50-Ansprechkriterien des Bath Ankylosing Spondyloarthritis Disease Activity Index (BASDAI) erfüllen
Zeitfenster: Woche 24
Ein BASDAI50-Responder hatte eine Verbesserung des BASDAI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Beim BASDAI verwenden die Teilnehmer eine 10-Zentimeter-Analogskala, um 6 Fragen zu den Symptomen zu beantworten, die sie in der vorangegangenen Woche erlebt haben (z. Wie lange dauert Ihre Morgensteifigkeit ab dem Aufwachen?) Die Antworten reichen von „keine“ bis „sehr stark“ oder von 0 Stunden bis 2 oder mehr Stunden für Morgensteifigkeit. Die Punktzahl wird als 0,2 berechnet (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Woche 24
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine Erhöhung von hs-CRP ist ein unspezifischer Entzündungsmarker. Werte über 5 Milligramm/Liter (mg/L) wurden als ungewöhnlich hoch angesehen. Eine Abnahme des hs-CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung an.
Baseline und Woche 12
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Eine Erhöhung von hs-CRP ist ein unspezifischer Entzündungsmarker. Werte über 5 Milligramm/Liter (mg/L) wurden als ungewöhnlich hoch angesehen. Eine Abnahme des hs-CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung an.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Punkte-Kurzfragebogen Version 2 (SF-36v2) Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SF-36-Fragebogen, Version 2, besteht aus 36 allgemeinen Gesundheitsfragen mit 2 Komponenten, körperlich und geistig. Für jede Komponente wird eine transformierte Gesamtpunktzahl unter Verwendung von 8 Unterbereichen berechnet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Punkte-Kurzfragebogen Version 2 (SF-36v2) Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der SF-36-Fragebogen, Version 2, besteht aus 36 allgemeinen Gesundheitsfragen mit 2 Komponenten, körperlich und geistig. Für jede Komponente wird eine transformierte Gesamtpunktzahl unter Verwendung von 8 Unterbereichen berechnet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aileen Pangan, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11-991

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten