Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu u dorosłych chińskich pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adalimumabu u dorosłych chińskich pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adalimumabu w porównaniu z placebo u dorosłych chińskich uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na jeden lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy leczonej adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień (co drugi tydzień) lub do grupy odpowiadającej placebo, podawanej podskórnie (SC) w 12-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą (DB) faza. Randomizowani uczestnicy otrzymali jedno wstrzyknięcie podskórne odpowiedniego badanego leku DB (adalimumab 40 mg lub odpowiadające mu placebo) w tygodniu 0, a następnie co drugi tydzień do tygodnia 10. Uczestnicy, którzy ukończyli fazę DB, mogli wejść do 12-tygodniowej fazy otwartej (OL), podczas której wszyscy uczestnicy otrzymywali leczenie adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień, począwszy od 12. do 22. tygodnia. Żaden badany lek nie został podany ani wstrzyknięty podczas ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 24). Wizyta kontrolna miała miejsce 70 dni po ostatniej dawce badanego leku (w fazie DB lub OL) w celu uzyskania informacji o wszelkich trwających lub nowych zdarzeniach niepożądanych (AE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
344

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Site Reference ID/Investigator# 25522
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Site Reference ID/Investigator# 24055
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Site Reference ID/Investigator# 24052
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Site Reference ID/Investigator# 24056
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Site Reference ID/Investigator# 24243
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 24053
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Site Reference ID/Investigator# 24058
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 24057
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Site Reference ID/Investigator# 24054

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Ma rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich

  • Ma aktywny ZA, zdefiniowany przez spełnienie co najmniej 2 z następujących 3 warunków podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych:

    • Wynik BASDAI co najmniej 4 cm
    • Całkowity ból pleców w wizualnej skali analogowej (VAS) co najmniej 40 mm
    • Sztywność poranna co najmniej 1 godz
  • Ma niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na jeden lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zgodnie z definicją badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Ma całkowite zesztywnienie kręgosłupa (bambusowy kręgosłup)
  • Przeszedł operację kręgosłupa lub operację stawów obejmującą stawy ocenianą w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Ma objawy pozastawowe (tj. łuszczycę, zapalenie błony naczyniowej oka, nieswoiste zapalenie jelit), które nie są stabilne klinicznie, zgodnie z najlepszą oceną kliniczną badacza, przez co najmniej 28 dni przed punktem wyjściowym
  • Otrzymał(a) zastrzyk(i) dostawowe, zastrzyk(i) do rdzenia kręgowego lub przykręgosłupowego z kortykosteroidami w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
  • Ma wcześniejszą ekspozycję na jakąkolwiek terapię biologiczną o potencjalnym wpływie terapeutycznym na ZA, w tym terapię anty-TNF (czynnik martwicy nowotworów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Zaślepione placebo od tygodnia 0 do tygodnia 10, adalimumab metodą otwartej próby od tygodnia 12 do tygodnia 24.
Biologiczny: adalimumab
Ampułko-strzykawka, 40 mg/0,8 ml podawane podskórnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Inny: placebo
Ampułko-strzykawka, odpowiadająca placebo, podawana podskórnie co drugi tydzień
Eksperymentalny: Adalimumab
Zaślepiony adalimumab od tygodnia 0 do tygodnia 10, adalimumab w badaniu otwartym od tygodnia 12 do tygodnia 24.
Biologiczny: adalimumab
Ampułko-strzykawka, 40 mg/0,8 ml podawane podskórnie co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria oceny spondyloartropatii Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS) ASAS20 Kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pacjent odpowiadający na ASAS20 miał poprawę o 20% lub więcej i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek (w skali od 0 [najmniej] do 100 [najgorzej]) w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z następujących 4 domen, przy braku pogorszenia (zmiana dla pogorszenia o co najmniej 20% i pogorszenia netto o co najmniej 10 jednostek) w potencjalnej pozostałej domenie: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta; Całkowita wizualna skala analogowa bólu pleców (VAS); Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI); i stan zapalny (średnia z 2 wyników wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI], związanego ze sztywnością poranną).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria odpowiedzi ASAS20
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pacjent odpowiadający na ASAS20 miał poprawę o 20% lub więcej i bezwzględną poprawę o co najmniej 10 jednostek (w skali od 0 [najmniej] do 100 [najgorzej]) w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z następujących 4 domen, przy braku pogorszenia (zmiana dla pogorszenia o co najmniej 20% i pogorszenia netto o co najmniej 10 jednostek) w potencjalnej pozostałej domenie: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta; Całkowita wizualna skala analogowa bólu pleców (VAS); Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI); i stan zapalny (średnia z 2 wyników wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI], związanego ze sztywnością poranną).
Tydzień 24
Liczba uczestników spełniających kryteria odpowiedzi ASAS40
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pacjent odpowiadający na ASAS40 miał poprawę o 40% lub więcej i bezwzględną poprawę o 20 jednostek lub więcej (w skali od 0 [najmniej] do 100 [najgorzej]) w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen określonych powyżej dla ASAS20. Ponadto musiał wystąpić brak pogorszenia w potencjalnej pozostałej domenie, gdzie pogorszenie zostało zdefiniowane jako pogorszenie netto o więcej niż 0 jednostek (w skali od 0 do 100).
Tydzień 12
Liczba uczestników spełniających kryteria odpowiedzi ASAS40
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pacjent odpowiadający na ASAS40 miał poprawę o 40% lub więcej i bezwzględną poprawę o 20 jednostek lub więcej (w skali od 0 [najmniej] do 100 [najgorzej]) w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen określonych powyżej dla ASAS20. Ponadto musiał wystąpić brak pogorszenia w potencjalnej pozostałej domenie, gdzie pogorszenie zostało zdefiniowane jako pogorszenie netto o więcej niż 0 jednostek (w skali od 0 do 100).
Tydzień 24
Liczba uczestników spełniających kryteria odpowiedzi ASAS5/6
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pacjent z odpowiedzią ASAS5/6 miał poprawę w stosunku do wartości wyjściowej o 20% lub więcej w 5 z następujących 6 domen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta; ból mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu pleców (VAS); funkcji mierzonej za pomocą wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI); zapalenie (średnia z 2 wyników związanych ze sztywnością poranną zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI]); ruchomość kręgosłupa (zgięcie boczne odcinka lędźwiowego na podstawie wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASMI]); i reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne o wysokiej czułości).
Tydzień 12
Liczba uczestników spełniających kryteria odpowiedzi ASAS5/6
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pacjent z odpowiedzią ASAS5/6 miał poprawę w stosunku do wartości wyjściowej o 20% lub więcej w 5 z następujących 6 domen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta; ból mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu pleców (VAS); funkcji mierzonej za pomocą wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI); zapalenie (średnia z 2 wyników związanych ze sztywnością poranną zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI]); ruchomość kręgosłupa (zgięcie boczne odcinka lędźwiowego na podstawie wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASMI]); i reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne o wysokiej czułości).
Tydzień 24
Liczba uczestników z częściową remisją ASAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby, które osiągnęły częściową remisję ASAS, jeśli osiągnęły wartość mniejszą niż 20 w skali od 0 (normalny/brak) do 100 (najcięższy) w każdej z 4 domen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta; ból mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu pleców (VAS); funkcji mierzonej za pomocą wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI); i stan zapalny (średnia z 2 wyników BASDAI związanych ze sztywnością poranną).
Tydzień 12
Liczba uczestników z częściową remisją ASAS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby, które osiągnęły częściową remisję ASAS, jeśli osiągnęły wartość mniejszą niż 20 w skali od 0 (normalny/brak) do 100 (najcięższy) w każdej z 4 domen: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta; ból mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu pleców (VAS); funkcji mierzonej za pomocą wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI); i stan zapalny (średnia z 2 wyników BASDAI związanych ze sztywnością poranną).
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w poprzednim tygodniu za pomocą wizualnej skali analogowej 100 milimetrów (mm), z odpowiedziami w zakresie od braku aktywności (0) do ciężkiej aktywności (100).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Uczestnicy oceniali swoją aktywność choroby w poprzednim tygodniu za pomocą wizualnej skali analogowej 100 milimetrów (mm), z odpowiedziami w zakresie od braku aktywności (0) do ciężkiej aktywności (100).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii bazowej w Całkowitym Wyniku Bólu Pleców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy oceniali całkowity ból pleców w ciągu poprzedniego tygodnia za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, z odpowiedziami od braku bólu (0) do najmocniejszego bólu (100).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od linii bazowej w Całkowitym Wyniku Bólu Pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Uczestnicy oceniali całkowity ból pleców w ciągu poprzedniego tygodnia za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, z odpowiedziami od braku bólu (0) do najmocniejszego bólu (100).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w kąpieli
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania 10 wybranych czynności (np. zakładanie skarpet lub rajstop bez pomocy lub pomocy, pochylanie się do przodu w celu podniesienia długopisu z podłogi bez pomocy) w ciągu poprzedniego tygodnia. Odpowiedzi wahały się od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe). Wynik BASFI jest średnią z 10 odpowiedzi i ma możliwą minimalną wartość 0 i możliwą maksymalną wartość 100.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w kąpieli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania 10 wybranych czynności (np. zakładanie skarpet lub rajstop bez pomocy lub pomocy, pochylanie się do przodu w celu podniesienia długopisu z podłogi bez pomocy) w ciągu poprzedniego tygodnia. Odpowiedzi wahały się od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe). Wynik BASFI jest średnią z 10 odpowiedzi i ma możliwą minimalną wartość 0 i możliwą maksymalną wartość 100.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wynik stanu zapalnego jest średnią z 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej z 2 pytań BASDAI związanych ze sztywnością poranną: „Jak opisałbyś ogólny poziom sztywności porannej, który odczuwałeś od momentu przebudzenia?”, z odpowiedzią od braku do bardzo ciężkiego; oraz „Jak długo trwa poranna sztywność od momentu przebudzenia?”, z odpowiedzią w zakresie od 0 godzin do 2 lub więcej godzin.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w wyniku stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wynik stanu zapalnego jest średnią z 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej z 2 pytań BASDAI związanych ze sztywnością poranną: „Jak opisałbyś ogólny poziom sztywności porannej, który odczuwałeś od momentu przebudzenia?”, z odpowiedzią od braku do bardzo ciężkiego; oraz „Jak długo trwa poranna sztywność od momentu przebudzenia?”, z odpowiedzią w zakresie od 0 godzin do 2 lub więcej godzin.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników spełniających kryteria wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) BASDAI50 Kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osoba reagująca na BASDAI50 miała co najmniej 50% poprawę wyniku BASDAI w porównaniu z wartością wyjściową. W BASDAI uczestnicy używają 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, aby odpowiedzieć na 6 pytań dotyczących objawów odczuwanych w poprzednim tygodniu (np. Jak długo trwa poranna sztywność od momentu przebudzenia?) Odpowiedzi wahają się od „żadnych” do „bardzo silnych” lub od 0 godzin do 2 lub więcej godzin w przypadku sztywności porannej. Wynik oblicza się jako 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Tydzień 12
Liczba uczestników spełniających kryteria wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) BASDAI50 Kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 24
Osoba reagująca na BASDAI50 miała co najmniej 50% poprawę wyniku BASDAI w porównaniu z wartością wyjściową. W BASDAI uczestnicy używają 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, aby odpowiedzieć na 6 pytań dotyczących objawów odczuwanych w poprzednim tygodniu (np. Jak długo trwa poranna sztywność od momentu przebudzenia?) Odpowiedzi wahają się od „żadnych” do „bardzo silnych” lub od 0 godzin do 2 lub więcej godzin w przypadku sztywności porannej. Wynik oblicza się jako 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wysokoczułym białku C-reaktywnym (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Podwyższony poziom hs-CRP jest nieswoistym markerem stanu zapalnego. Wartości powyżej 5 miligramów/litr (mg/l) uznano za nienormalnie wysokie. Spadek poziomu hs-CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wysokoczułym białku C-reaktywnym (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Podwyższony poziom hs-CRP jest nieswoistym markerem stanu zapalnego. Wartości powyżej 5 miligramów/litr (mg/l) uznano za nienormalnie wysokie. Spadek poziomu hs-CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowym skróconym kwestionariuszu wersja 2 (SF-36v2) Wynik podsumowujący komponent fizyczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz SF-36, wersja 2, składa się z 36 pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia z 2 komponentami, fizycznym i psychicznym. Dla każdego komponentu obliczany jest przekształcony wynik podsumowujący przy użyciu 8 subdomen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowym skróconym kwestionariuszu wersja 2 (SF-36v2) Wynik podsumowujący komponent fizyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kwestionariusz SF-36, wersja 2, składa się z 36 pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia z 2 komponentami, fizycznym i psychicznym. Dla każdego komponentu obliczany jest przekształcony wynik podsumowujący przy użyciu 8 subdomen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aileen Pangan, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M11-991

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami