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Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Beschneidung von Neugeborenen in Lusaka, Sambia

12. Juli 2012 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Beschneidung von Neugeborenen am Universitätslehrkrankenhaus in Lusaka, Sambia, und im Lusaka-Distrikt in Sambia unter Verwendung von Gomco; Kunststoff; und Mogen-Methoden

In dieser Studie zur neonatalen männlichen Beschneidung (NMC) werden die Ermittler die Akzeptanz bei den Eltern, die Durchführbarkeit von Schulungsanbietern und die Implementierung von Diensten in verschiedenen klinischen Umgebungen sowie die Sicherheit der Bereitstellung von Diensten untersuchen, indem sie drei verschiedene chirurgische Methoden vergleichen: die Gomco; die Plastibell; und die Mogen-Klemme. Diese operative Studie wird durchgeführt, um über die Ausweitung der Beschneidung von Neugeborenen in Sambia zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die männliche Beschneidung zu einem Bestandteil von Sambias Plan zur Verhinderung der Ausbreitung von HIV wird, ist es wichtig, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Sicherheit der Implementierung von NMC-Diensten in verschiedenen klinischen Umgebungen zu verstehen.

In dieser Studie werden wir die Akzeptanz der Beschneidung von Neugeborenen bei Männern auf verschiedene Weise untersuchen. Zunächst werden wir 1000 einwilligenden Eltern neugeborener Jungen in einer Einrichtung der Tertiärversorgung und 1-2 Kliniken der Primärversorgung in Lusaka einen strukturierten Fragebogen zu NMC zukommen lassen. Allen angesprochenen Eltern, unabhängig davon, ob sie die Umfrage ausfüllen oder nicht, wird auch die Möglichkeit geboten, ihre Söhne beschneiden zu lassen. Die Aufnahme wird als Prozentsatz der angesprochenen Eltern berechnet, die der Beschneidung ihrer Söhne zustimmen. Schließlich werden wir die Zufriedenheit der Eltern mit den Ergebnissen des Verfahrens bewerten.

Um die Durchführbarkeit von Schulungsanbietern und die Implementierung von Beschneidungsdiensten für Neugeborene bei Männern in verschiedenen klinischen Umgebungen zu untersuchen, werden wir eine Gruppe von 15-20 Gesundheitsdienstleistern in drei verschiedenen Beschneidungsmethoden (Gomco-Klemme, Mogen-Klemme und Plastibell) in der 2-3-Studie schulen Websites. Wir werden 600 Säuglinge rekrutieren, die während des Trainings beschnitten werden. Wir werden strukturierte Fragebögen und Kompetenzbewertungen verwenden, um die Kompetenz des Anbieters nach Abschluss des Schulungsprogramms, die Präferenzen des Anbieters unter den drei Beschneidungsmethoden und die Meinung darüber, wie NMC innerhalb des bestehenden Gesundheitssystems ausgebaut werden sollte, zu bewerten. Wir werden auch logistische Schwierigkeiten bei der Skalierung von NMC-Diensten an den Studienstandorten dokumentieren.

Schließlich werden wir die Sicherheit der Anwendung von NMC untersuchen, indem wir Daten zu Komplikationen sammeln und analysieren, die sich aus den verschiedenen Beschneidungsmethoden ergeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
661

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Säuglinge, die sich im ersten Lebenstag befinden (einschließlich Säuglinge < 24 Stunden alt) und bis zu 4 Wochen alt sind, werden für eine Beschneidung in Betracht gezogen
  • Gestationsalter > 37 Wochen bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle Krankheit
  • Blutungsdiathese oder Blutungsstörung in der Familienanamnese
  • Anomalie der Harnröhre oder des Penisschafts wie Hypospadie
  • Lokale Infektion, definiert als Rötung, Schwellung oder eitriger Ausfluss aus dem Penis des Säuglings
  • Alter von mehr als vier Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gomco
NMC durchgeführt mit einer Gomco-Klemme
Verfahren: Neugeborene männliche Beschneidung
Beschneidung eines männlichen Säuglings innerhalb des ersten Lebensmonats mit einem von 3 Geräten
Aktiver Komparator: Mogen-Klemme
NMC durchgeführt mit einer Mogen-Klemme
Verfahren: Neugeborene männliche Beschneidung
Beschneidung eines männlichen Säuglings innerhalb des ersten Lebensmonats mit einem von 3 Geräten
Aktiver Komparator: Kunststoff
NMC durchgeführt mit einem Plastibell-Gerät
Verfahren: Neugeborene männliche Beschneidung
Beschneidung eines männlichen Säuglings innerhalb des ersten Lebensmonats mit einem von 3 Geräten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach dem Beschneidungsverfahren
Umfasst intraoperative und postoperative Komplikationen wie Blutungen, Infektionen und kosmetische Probleme
0-6 Wochen nach dem Beschneidungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von NMC
Zeitfenster: Laufend, im Laufe des Studiums (1,5 Jahre)
Definiert als % der Eltern neugeborener Jungen, die während der Rekrutierung angesprochen wurden und der Beschneidung ihrer Söhne zustimmen
Laufend, im Laufe des Studiums (1,5 Jahre)
Anbietereinstellungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Ausbildung in NMC
Messung der Anbieterpräferenzen zwischen 3 verglichenen Beschneidungsgeräten
Nach Abschluss der Ausbildung in NMC
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Beschneidung
Punktzahl zwischen 0 und 100 für die Zufriedenheit jedes Elternteils mit dem Ergebnis des NMC-Verfahrens
6 Wochen nach der Beschneidung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
  • Hauptermittler: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • Hauptermittler: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS123541-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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