- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01115335
Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Beschneidung von Neugeborenen in Lusaka, Sambia
Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Beschneidung von Neugeborenen am Universitätslehrkrankenhaus in Lusaka, Sambia, und im Lusaka-Distrikt in Sambia unter Verwendung von Gomco; Kunststoff; und Mogen-Methoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die männliche Beschneidung zu einem Bestandteil von Sambias Plan zur Verhinderung der Ausbreitung von HIV wird, ist es wichtig, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Sicherheit der Implementierung von NMC-Diensten in verschiedenen klinischen Umgebungen zu verstehen.
In dieser Studie werden wir die Akzeptanz der Beschneidung von Neugeborenen bei Männern auf verschiedene Weise untersuchen. Zunächst werden wir 1000 einwilligenden Eltern neugeborener Jungen in einer Einrichtung der Tertiärversorgung und 1-2 Kliniken der Primärversorgung in Lusaka einen strukturierten Fragebogen zu NMC zukommen lassen. Allen angesprochenen Eltern, unabhängig davon, ob sie die Umfrage ausfüllen oder nicht, wird auch die Möglichkeit geboten, ihre Söhne beschneiden zu lassen. Die Aufnahme wird als Prozentsatz der angesprochenen Eltern berechnet, die der Beschneidung ihrer Söhne zustimmen. Schließlich werden wir die Zufriedenheit der Eltern mit den Ergebnissen des Verfahrens bewerten.
Um die Durchführbarkeit von Schulungsanbietern und die Implementierung von Beschneidungsdiensten für Neugeborene bei Männern in verschiedenen klinischen Umgebungen zu untersuchen, werden wir eine Gruppe von 15-20 Gesundheitsdienstleistern in drei verschiedenen Beschneidungsmethoden (Gomco-Klemme, Mogen-Klemme und Plastibell) in der 2-3-Studie schulen Websites. Wir werden 600 Säuglinge rekrutieren, die während des Trainings beschnitten werden. Wir werden strukturierte Fragebögen und Kompetenzbewertungen verwenden, um die Kompetenz des Anbieters nach Abschluss des Schulungsprogramms, die Präferenzen des Anbieters unter den drei Beschneidungsmethoden und die Meinung darüber, wie NMC innerhalb des bestehenden Gesundheitssystems ausgebaut werden sollte, zu bewerten. Wir werden auch logistische Schwierigkeiten bei der Skalierung von NMC-Diensten an den Studienstandorten dokumentieren.
Schließlich werden wir die Sicherheit der Anwendung von NMC untersuchen, indem wir Daten zu Komplikationen sammeln und analysieren, die sich aus den verschiedenen Beschneidungsmethoden ergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Säuglinge, die sich im ersten Lebenstag befinden (einschließlich Säuglinge < 24 Stunden alt) und bis zu 4 Wochen alt sind, werden für eine Beschneidung in Betracht gezogen
- Gestationsalter > 37 Wochen bei der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle Krankheit
- Blutungsdiathese oder Blutungsstörung in der Familienanamnese
- Anomalie der Harnröhre oder des Penisschafts wie Hypospadie
- Lokale Infektion, definiert als Rötung, Schwellung oder eitriger Ausfluss aus dem Penis des Säuglings
- Alter von mehr als vier Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gomco
NMC durchgeführt mit einer Gomco-Klemme
|
Beschneidung eines männlichen Säuglings innerhalb des ersten Lebensmonats mit einem von 3 Geräten
|
|
Aktiver Komparator: Mogen-Klemme
NMC durchgeführt mit einer Mogen-Klemme
|
Beschneidung eines männlichen Säuglings innerhalb des ersten Lebensmonats mit einem von 3 Geräten
|
|
Aktiver Komparator: Kunststoff
NMC durchgeführt mit einem Plastibell-Gerät
|
Beschneidung eines männlichen Säuglings innerhalb des ersten Lebensmonats mit einem von 3 Geräten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach dem Beschneidungsverfahren
|
Umfasst intraoperative und postoperative Komplikationen wie Blutungen, Infektionen und kosmetische Probleme
|
0-6 Wochen nach dem Beschneidungsverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufnahme von NMC
Zeitfenster: Laufend, im Laufe des Studiums (1,5 Jahre)
|
Definiert als % der Eltern neugeborener Jungen, die während der Rekrutierung angesprochen wurden und der Beschneidung ihrer Söhne zustimmen
|
Laufend, im Laufe des Studiums (1,5 Jahre)
|
|
Anbietereinstellungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Ausbildung in NMC
|
Messung der Anbieterpräferenzen zwischen 3 verglichenen Beschneidungsgeräten
|
Nach Abschluss der Ausbildung in NMC
|
|
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Beschneidung
|
Punktzahl zwischen 0 und 100 für die Zufriedenheit jedes Elternteils mit dem Ergebnis des NMC-Verfahrens
|
6 Wochen nach der Beschneidung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
- Hauptermittler: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
- Hauptermittler: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PS123541-06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neugeborene männliche Beschneidung
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossenMal-de-Debarquement-Syndrom (MdDS)Türkei (türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AbgeschlossenMal-de-Debarquement-Syndrom (MdDS)Vereinigte Staaten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... und andere MitarbeiterRekrutierungMal-de-Débarquement-SyndromVereinigte Staaten
-
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.Apices Soluciones S.L.; Trial Form Support S.L.AbgeschlossenPatienten, die sich zum ersten Mal einer vollständigen explorativen diagnostischen Koloskopie unterziehen.Spanien
-
University of MinnesotaAbgeschlossenMal-de-Debarquement-SyndromVereinigte Staaten
-
Sharp HealthCareAbgeschlossenAtelektase Neonatal | Pneumothorax und LuftleckVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenHyperbilirubinämie, neonatal indirektTruthahn
-
University of MinnesotaZurückgezogenMal-de-Debarquement-Syndrom
-
University of MinnesotaZurückgezogenMal-de-Debarquement-SyndromVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenPatienten mit systemischen entzündlichen Erkrankungen, die zum ersten Mal eine langwierige allgemeine Kortikoidtherapie erhaltenFrankreich
Klinische Studien zur Neugeborene männliche Beschneidung
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesThe Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossenKryptorchismus | HodenhochstandPhilippinen
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUnbekanntHepatozelluläres KarzinomChina
-
Pamukkale UniversityAbgeschlossen
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Unbekannt
-
PhotocureAbgeschlossenAkne vulgarisVereinigte Staaten, Kanada
-
CDA Research Group, Inc.Abgeschlossen
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationAbgeschlossenSyndrome des trockenen AugesKorea, Republik von
-
Galderma R&DAbgeschlossenAktinische KeratoseVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
NICHD Neonatal Research NetworkAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Säugling, klein für das Gestationsalter | Säugling, Frühchen | Säugling, niedriges Geburtsgewicht | Säugling, NeugeborenesVereinigte Staaten