Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Beschneidung von Neugeborenen in Lusaka, Sambia

12. Juli 2012 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Beschneidung von Neugeborenen am Universitätslehrkrankenhaus in Lusaka, Sambia, und im Lusaka-Distrikt in Sambia unter Verwendung von Gomco; Kunststoff; und Mogen-Methoden

In dieser Studie zur neonatalen männlichen Beschneidung (NMC) werden die Ermittler die Akzeptanz bei den Eltern, die Durchführbarkeit von Schulungsanbietern und die Implementierung von Diensten in verschiedenen klinischen Umgebungen sowie die Sicherheit der Bereitstellung von Diensten untersuchen, indem sie drei verschiedene chirurgische Methoden vergleichen: die Gomco; die Plastibell; und die Mogen-Klemme. Diese operative Studie wird durchgeführt, um über die Ausweitung der Beschneidung von Neugeborenen in Sambia zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Da die männliche Beschneidung zu einem Bestandteil von Sambias Plan zur Verhinderung der Ausbreitung von HIV wird, ist es wichtig, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Sicherheit der Implementierung von NMC-Diensten in verschiedenen klinischen Umgebungen zu verstehen.

In dieser Studie werden wir die Akzeptanz der Beschneidung von Neugeborenen bei Männern auf verschiedene Weise untersuchen. Zunächst werden wir 1000 einwilligenden Eltern neugeborener Jungen in einer Einrichtung der Tertiärversorgung und 1-2 Kliniken der Primärversorgung in Lusaka einen strukturierten Fragebogen zu NMC zukommen lassen. Allen angesprochenen Eltern, unabhängig davon, ob sie die Umfrage ausfüllen oder nicht, wird auch die Möglichkeit geboten, ihre Söhne beschneiden zu lassen. Die Aufnahme wird als Prozentsatz der angesprochenen Eltern berechnet, die der Beschneidung ihrer Söhne zustimmen. Schließlich werden wir die Zufriedenheit der Eltern mit den Ergebnissen des Verfahrens bewerten.

Um die Durchführbarkeit von Schulungsanbietern und die Implementierung von Beschneidungsdiensten für Neugeborene bei Männern in verschiedenen klinischen Umgebungen zu untersuchen, werden wir eine Gruppe von 15-20 Gesundheitsdienstleistern in drei verschiedenen Beschneidungsmethoden (Gomco-Klemme, Mogen-Klemme und Plastibell) in der 2-3-Studie schulen Websites. Wir werden 600 Säuglinge rekrutieren, die während des Trainings beschnitten werden. Wir werden strukturierte Fragebögen und Kompetenzbewertungen verwenden, um die Kompetenz des Anbieters nach Abschluss des Schulungsprogramms, die Präferenzen des Anbieters unter den drei Beschneidungsmethoden und die Meinung darüber, wie NMC innerhalb des bestehenden Gesundheitssystems ausgebaut werden sollte, zu bewerten. Wir werden auch logistische Schwierigkeiten bei der Skalierung von NMC-Diensten an den Studienstandorten dokumentieren.

Schließlich werden wir die Sicherheit der Anwendung von NMC untersuchen, indem wir Daten zu Komplikationen sammeln und analysieren, die sich aus den verschiedenen Beschneidungsmethoden ergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

661

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital and Matero Reference Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Säuglinge, die sich im ersten Lebenstag befinden (einschließlich Säuglinge < 24 Stunden alt) und bis zu 4 Wochen alt sind, werden für eine Beschneidung in Betracht gezogen
  • Gestationsalter > 37 Wochen bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle Krankheit
  • Blutungsdiathese oder Blutungsstörung in der Familienanamnese
  • Anomalie der Harnröhre oder des Penisschafts wie Hypospadie
  • Lokale Infektion, definiert als Rötung, Schwellung oder eitriger Ausfluss aus dem Penis des Säuglings
  • Alter von mehr als vier Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gomco
NMC durchgeführt mit einer Gomco-Klemme
Beschneidung eines männlichen Säuglings innerhalb des ersten Lebensmonats mit einem von 3 Geräten
Aktiver Komparator: Mogen-Klemme
NMC durchgeführt mit einer Mogen-Klemme
Beschneidung eines männlichen Säuglings innerhalb des ersten Lebensmonats mit einem von 3 Geräten
Aktiver Komparator: Kunststoff
NMC durchgeführt mit einem Plastibell-Gerät
Beschneidung eines männlichen Säuglings innerhalb des ersten Lebensmonats mit einem von 3 Geräten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach dem Beschneidungsverfahren
Umfasst intraoperative und postoperative Komplikationen wie Blutungen, Infektionen und kosmetische Probleme
0-6 Wochen nach dem Beschneidungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von NMC
Zeitfenster: Laufend, im Laufe des Studiums (1,5 Jahre)
Definiert als % der Eltern neugeborener Jungen, die während der Rekrutierung angesprochen wurden und der Beschneidung ihrer Söhne zustimmen
Laufend, im Laufe des Studiums (1,5 Jahre)
Anbietereinstellungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Ausbildung in NMC
Messung der Anbieterpräferenzen zwischen 3 verglichenen Beschneidungsgeräten
Nach Abschluss der Ausbildung in NMC
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Beschneidung
Punktzahl zwischen 0 und 100 für die Zufriedenheit jedes Elternteils mit dem Ergebnis des NMC-Verfahrens
6 Wochen nach der Beschneidung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham and Centre for Infectious Disease Research of Zambia
  • Hauptermittler: Kasonde Bowa, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
  • Hauptermittler: John Kachimba, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene männliche Beschneidung

Klinische Studien zur Neugeborene männliche Beschneidung

Abonnieren