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Ein präventives epidurales Ropivacain zur postoperativen Schmerzlinderung bei degenerativen Lendenwirbelsäulenoperationen

4. Mai 2010 aktualisiert von: Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Ein präventives epidurales Ropivacain zur postoperativen Schmerzlinderung in der degenerativen Lendenwirbelsäulenchirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der epiduralen Injektion von Ropivacain zur Schmerzlinderung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Laminektomie unterziehen.

Insgesamt 60 Patienten werden basierend auf der Excel-Zahlengenerierung in eine von zwei Gruppen (GruppeC oder GruppeI) randomisiert.

Patienten in Gruppe C erhalten intraoperativ keine Medikamente und Patienten in Gruppe I erhalten vor dem Hautschnitt eine epidurale Injektion von 0,1 % Ropivacain 10 ml.

Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala, Fentanylkonsum und die Häufigkeit, mit der Patienten den Knopf (FPB) eines patientengesteuerten Analgesiesystems drückten, werden 4,12,24,48 Stunden postoperativ aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten in Gruppe I erhalten 0,1 % Ropivacain 10 ml vor dem Hautschnitt unter Führung des C-Bogens.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laminektomie

Ausschlusskriterien:

  • R/O-Infektion
  • erneute Operation
  • mentale Veränderung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: epidurale Injektion (Gruppe I)
Patienten in Gruppe I erhalten vor dem Hautschnitt eine epidurale Injektion von 0,1 % Ropivacain 10 ml.
Arzneimittel: Ropivacain (epidurale Injektion)
Patient in Gruppe I erhält vor dem Hautschnitt eine epidurale Injektion von 0,1 % Ropivacain 10 ml.
Andere Namen:
  • epidurale Injektion
Placebo-Komparator: Epiduralinjektionsgruppe (Gruppe C)
Die Kontrollgruppe erhält präoperativ und während der Operation keine Medikamente
Arzneimittel: Placebo (eines der Medikamente)
Patienten der Gruppe C erhalten präoperativ und intraoperativ keine Medikamente
Andere Namen:
  • Der Patient der Gruppe C erhält keine Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala 4 Stunden
Zeitfenster: post op 4 std

Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.

Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 4 Stunden nach der Operation gemessen.
post op 4 std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala 12 Stunden
Zeitfenster: Post OP 12 Std

Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.

Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 12 Stunden nach der Operation gemessen.
Post OP 12 Std
Visuelle Analogskala 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.

Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 48 Stunden nach der Operation gemessen.
48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum 4Std
Zeitfenster: Nach der Operation 4 Stunden
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm. Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von unmittelbar nach der Operation bis 4 Stunden nach der Operation wird gemessen.
Nach der Operation 4 Stunden
Opioidkonsum 24 Std
Zeitfenster: Post-OP 24 Stunden
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm. Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von 12 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation wird gemessen.
Post-OP 24 Stunden
Opioidkonsum 12 Std
Zeitfenster: Post OP 12 Std
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm. Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von 4 Stunden nach der Operation bis 12 Stunden nach der Operation wird gemessen.
Post OP 12 Std
Opioidkonsum 48 Std
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm. Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von 24 Stunden nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation wird gemessen
48 Stunden nach der Operation
FPB 4 Stunden
Zeitfenster: Nach der Operation 4 Stunden
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Und die Gesamthäufigkeit des Patienten, den Knopf des PCA-Geräts (FPB) von unmittelbar nach der Operation bis 4 Stunden nach der Operation zu drücken, wird gemessen.
Nach der Operation 4 Stunden
FPB 12 Stunden
Zeitfenster: Post OP 12 Std
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Und die Häufigkeit, mit der der Patient den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von 4 Stunden nach der Operation bis 12 Stunden nach der Operation drückt, wird gemessen.
Post OP 12 Std
FPB 24 Stunden
Zeitfenster: Post OP 24 Stunden
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Und die Häufigkeit, mit der der Patient den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von 12 Stunden nach der Operation bis 24 Stunden nach der Operation drückt, wird gemessen.
Post OP 24 Stunden
FPB 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Und die Häufigkeit, mit der der Patient den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von 24 Stunden nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation drückt, wird gemessen.
48 Stunden nach der Operation
visuelle Analogskala 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es handelt sich normalerweise um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „Keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „Sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert.

Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird das VAS 24 Stunden nach der Operation gemessen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyun Kang, M.D. & Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Studienleiter: Kwang-Sup Song, M.D. & Ph.D., ChungAng University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChungAngUH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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