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Sternaler Wanddruck im Katheterlabor

13. Juli 2011 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Einfluss des sanften Drucks der sternalen Brustwand auf zentrale hämodynamische Messungen und den intrathorakalen Druck während der mechanischen Beatmung bei Kindern

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine prospektive interventionelle Pilotstudie am Children's Hospital of Philadelphia, um festzustellen, ob zwei bekanntermaßen während des „Lehnens“ bei der HLW auftretende Anstiege des sternalen Drucks die hämodynamische Funktion, den Koronarperfusionsdruck und den intrathorakalen Druck beeinflussen, um die Wiederbelebung zu informieren Informieren Sie die Community über angemessene Zieldrücke, um zu vermeiden, dass Sie sich während der pädiatrischen HLW auf die Brust stützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

GRÜNDE DER STUDIE Die entscheidende Bedeutung positiver und negativer intrathorakaler Drücke während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) wurde kürzlich nachgewiesen. Während der Herz-Lungen-Wiederbelebung wirkt sich ein übermäßig positiver intrathorakaler Druck, der durch übermäßige Beatmung oder unvollständige Dekompression der Brustwand verursacht wird, nachteilig auf den venösen Rückfluss zum Herzen, die kardiale Hämodynamik und das Überleben bei Erwachsenen aus. Von der FDA zugelassene Monitore/Defibrillatoren mit Sensoren, die die Qualität der Brustkompressionen erkennen und Rückmeldung dazu geben, einschließlich der Höhe des sternalen Drucks („Lehnen“), können die Qualität der HLW bei Erwachsenen verbessern. Diese Monitore/Defibrillatoren wurden kürzlich auf der Intensivstation und in der Notaufnahme des CHOP implementiert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob „Lehnen“ (oder sanfter sternaler Druck) den Rückfluss von venösem Blut zum Brustkorb und den intrathorakalen Druck bei Kindern beeinflusst. Eine Pilotstudie, um festzustellen, ob zwei Erhöhungen des sternalen Drucks, die bekanntermaßen beim „Vorlehnen“ bei der HLW auftreten, die hämodynamische Funktion, den koronaren Perfusionsdruck und den intrathorakalen Druck beeinflussen, wären ein erster Schritt, um die Reanimationsgemeinschaft über angemessene Zieldrücke zu informieren, die es zu vermeiden gilt. „Anlehnen“ auf die Brust während der pädiatrischen Herz-Lungen-Wiederbelebung.

LERNZIELE)

  • Charakterisierung der Auswirkung der Anwendung zweier unterschiedlicher Gewichte auf das Brustbein, von denen bekannt ist, dass sie sich während der HLW annähernd „anlehnen“, auf zentrale hämodynamische Messungen und Koronarperfusionsdrücke bei mechanisch beatmeten Kindern.
  • Um die Wirkung der Anwendung von zwei verschiedenen Gewichten auf das Brustbein zu charakterisieren, von denen bekannt ist, dass sie sich während der HLW dem „Lehnen“ annähern, auf den intrathorakalen Druck bei mechanisch beatmeten Kindern. STUDIENDESIGN Dieses Protokoll ist eine prospektive interventionelle Pilotstudie am Children's Hospital of Philadelphia.

STUDIENPHASEN Screening: Potenzielle aufgenommene Patienten werden von einem Co-Ermittler gescreent. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von einem Mitglied des Untersuchungsteams während der routinemäßigen Evaluierung vor dem Eingriff im Cardiac Intake Center zur Diskussion der Studie und zur Einwilligung nach Aufklärung angesprochen.

Phase 1: Wir messen die Brusttiefe. Wir werden den zentralen hämodynamischen Druck und die Funktion, den Koronarperfusionsdruck und den intrathorakalen Druck messen, während zwei Gewichte (10 % und 20 % des Körpergewichts) auf das Brustbein gelegt werden. Die primäre Ergebnisvariable ist die Änderung einer der zentralen hämodynamischen Messungen vor und nach jeder Belastung des Brustbeins.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6 Monate bis < 8 Jahre.
  2. Gewicht 5 bis 50 Kilogramm.
  3. Hämodynamisch stabil (die Vitalfunktionen vor der Anästhesie liegen im normalen, für das Alter zu erwartenden Bereich, und Stabilität während des Eingriffs ist definiert als keine Schwankung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks > 20 %). Die endgültige Bestimmung der hämodynamischen Stabilität für den Einschluss wird von den behandelnden Anästhesisten und interventionellen Kardiologen festgelegt, die an dem Verfahren beteiligt sind.
  4. Volumenbegrenzter Beatmungsmodus bei einem herkömmlichen mechanischen Beatmungsgerät unter Verwendung von Endotrachealtuben mit oder ohne Manschette und minimaler Leckage (Leckage > 30 mmHg).
  5. Empfänger von Herztransplantaten stellen sich für eine routinemäßige, geplante Überwachungs-Herzkatheteruntersuchung gemäß dem klinischen Standardprotokoll vor.
  6. Seit der Herztransplantation sind mehr als 6 Monate vergangen.
  7. Normale Herzfunktion (definiert als Verkürzungsanteil von ≥ 30 % oder qualitativ als „normal“ beschrieben, wenn kein m-Mode-Verkürzungsanteil ermittelt wurde) mit normaler Funktion aller Klappen (definiert als Insuffizienz aller Klappen als entweder „keine“, „trivial“ oder „mild“) im Echokardiogramm vor dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für sanften, direkten Druck auf die Brustwand (z. B. frische Sternotomie, kürzlich durchgeführte Brustwandoperation oder angelegte Thoraxdrainage)
  2. Patienten mit einem implantierbaren Herzschrittmacher oder AICD.
  3. Patienten, die Betablocker einnehmen.
  4. Patienten, die im EKG vor dem Eingriff keinen normalen Sinusrhythmus aufweisen.
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienabläufe möglicherweise nicht einhalten.
  6. Nicht englischsprachige Familien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Änderung der zentralen hämodynamischen Messungen bei Anwendung von zwei unterschiedlichen Sternalgewichten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist die Änderung des endexspiratorischen intrathorakalen Drucks bei Anwendung von zwei unterschiedlichen Sternalgewichten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laerdal Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-007428

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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