- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01117883
Sternaler Wanddruck im Katheterlabor
Einfluss des sanften Drucks der sternalen Brustwand auf zentrale hämodynamische Messungen und den intrathorakalen Druck während der mechanischen Beatmung bei Kindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GRÜNDE DER STUDIE Die entscheidende Bedeutung positiver und negativer intrathorakaler Drücke während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) wurde kürzlich nachgewiesen. Während der Herz-Lungen-Wiederbelebung wirkt sich ein übermäßig positiver intrathorakaler Druck, der durch übermäßige Beatmung oder unvollständige Dekompression der Brustwand verursacht wird, nachteilig auf den venösen Rückfluss zum Herzen, die kardiale Hämodynamik und das Überleben bei Erwachsenen aus. Von der FDA zugelassene Monitore/Defibrillatoren mit Sensoren, die die Qualität der Brustkompressionen erkennen und Rückmeldung dazu geben, einschließlich der Höhe des sternalen Drucks („Lehnen“), können die Qualität der HLW bei Erwachsenen verbessern. Diese Monitore/Defibrillatoren wurden kürzlich auf der Intensivstation und in der Notaufnahme des CHOP implementiert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob „Lehnen“ (oder sanfter sternaler Druck) den Rückfluss von venösem Blut zum Brustkorb und den intrathorakalen Druck bei Kindern beeinflusst. Eine Pilotstudie, um festzustellen, ob zwei Erhöhungen des sternalen Drucks, die bekanntermaßen beim „Vorlehnen“ bei der HLW auftreten, die hämodynamische Funktion, den koronaren Perfusionsdruck und den intrathorakalen Druck beeinflussen, wären ein erster Schritt, um die Reanimationsgemeinschaft über angemessene Zieldrücke zu informieren, die es zu vermeiden gilt. „Anlehnen“ auf die Brust während der pädiatrischen Herz-Lungen-Wiederbelebung.
LERNZIELE)
- Charakterisierung der Auswirkung der Anwendung zweier unterschiedlicher Gewichte auf das Brustbein, von denen bekannt ist, dass sie sich während der HLW annähernd „anlehnen“, auf zentrale hämodynamische Messungen und Koronarperfusionsdrücke bei mechanisch beatmeten Kindern.
- Um die Wirkung der Anwendung von zwei verschiedenen Gewichten auf das Brustbein zu charakterisieren, von denen bekannt ist, dass sie sich während der HLW dem „Lehnen“ annähern, auf den intrathorakalen Druck bei mechanisch beatmeten Kindern. STUDIENDESIGN Dieses Protokoll ist eine prospektive interventionelle Pilotstudie am Children's Hospital of Philadelphia.
STUDIENPHASEN Screening: Potenzielle aufgenommene Patienten werden von einem Co-Ermittler gescreent. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von einem Mitglied des Untersuchungsteams während der routinemäßigen Evaluierung vor dem Eingriff im Cardiac Intake Center zur Diskussion der Studie und zur Einwilligung nach Aufklärung angesprochen.
Phase 1: Wir messen die Brusttiefe. Wir werden den zentralen hämodynamischen Druck und die Funktion, den Koronarperfusionsdruck und den intrathorakalen Druck messen, während zwei Gewichte (10 % und 20 % des Körpergewichts) auf das Brustbein gelegt werden. Die primäre Ergebnisvariable ist die Änderung einer der zentralen hämodynamischen Messungen vor und nach jeder Belastung des Brustbeins.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 Monate bis < 8 Jahre.
- Gewicht 5 bis 50 Kilogramm.
- Hämodynamisch stabil (die Vitalfunktionen vor der Anästhesie liegen im normalen, für das Alter zu erwartenden Bereich, und Stabilität während des Eingriffs ist definiert als keine Schwankung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks > 20 %). Die endgültige Bestimmung der hämodynamischen Stabilität für den Einschluss wird von den behandelnden Anästhesisten und interventionellen Kardiologen festgelegt, die an dem Verfahren beteiligt sind.
- Volumenbegrenzter Beatmungsmodus bei einem herkömmlichen mechanischen Beatmungsgerät unter Verwendung von Endotrachealtuben mit oder ohne Manschette und minimaler Leckage (Leckage > 30 mmHg).
- Empfänger von Herztransplantaten stellen sich für eine routinemäßige, geplante Überwachungs-Herzkatheteruntersuchung gemäß dem klinischen Standardprotokoll vor.
- Seit der Herztransplantation sind mehr als 6 Monate vergangen.
- Normale Herzfunktion (definiert als Verkürzungsanteil von ≥ 30 % oder qualitativ als „normal“ beschrieben, wenn kein m-Mode-Verkürzungsanteil ermittelt wurde) mit normaler Funktion aller Klappen (definiert als Insuffizienz aller Klappen als entweder „keine“, „trivial“ oder „mild“) im Echokardiogramm vor dem Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für sanften, direkten Druck auf die Brustwand (z. B. frische Sternotomie, kürzlich durchgeführte Brustwandoperation oder angelegte Thoraxdrainage)
- Patienten mit einem implantierbaren Herzschrittmacher oder AICD.
- Patienten, die Betablocker einnehmen.
- Patienten, die im EKG vor dem Eingriff keinen normalen Sinusrhythmus aufweisen.
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienabläufe möglicherweise nicht einhalten.
- Nicht englischsprachige Familien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Endpunkt ist die Änderung der zentralen hämodynamischen Messungen bei Anwendung von zwei unterschiedlichen Sternalgewichten.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der sekundäre Endpunkt ist die Änderung des endexspiratorischen intrathorakalen Drucks bei Anwendung von zwei unterschiedlichen Sternalgewichten.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-007428
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzstillstand
-
Universidade do PortoRekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -UmbauPortugal
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien