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Sternaler Wanddruck im Katheterlabor

13. Juli 2011 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Einfluss des sanften Drucks der sternalen Brustwand auf zentrale hämodynamische Messungen und den intrathorakalen Druck während der mechanischen Beatmung bei Kindern

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine prospektive interventionelle Pilotstudie am Children's Hospital of Philadelphia, um festzustellen, ob zwei bekanntermaßen während des „Lehnens“ bei der HLW auftretende Anstiege des sternalen Drucks die hämodynamische Funktion, den Koronarperfusionsdruck und den intrathorakalen Druck beeinflussen, um die Wiederbelebung zu informieren Informieren Sie die Community über angemessene Zieldrücke, um zu vermeiden, dass Sie sich während der pädiatrischen HLW auf die Brust stützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

GRÜNDE DER STUDIE Die entscheidende Bedeutung positiver und negativer intrathorakaler Drücke während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) wurde kürzlich nachgewiesen. Während der Herz-Lungen-Wiederbelebung wirkt sich ein übermäßig positiver intrathorakaler Druck, der durch übermäßige Beatmung oder unvollständige Dekompression der Brustwand verursacht wird, nachteilig auf den venösen Rückfluss zum Herzen, die kardiale Hämodynamik und das Überleben bei Erwachsenen aus. Von der FDA zugelassene Monitore/Defibrillatoren mit Sensoren, die die Qualität der Brustkompressionen erkennen und Rückmeldung dazu geben, einschließlich der Höhe des sternalen Drucks („Lehnen“), können die Qualität der HLW bei Erwachsenen verbessern. Diese Monitore/Defibrillatoren wurden kürzlich auf der Intensivstation und in der Notaufnahme des CHOP implementiert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob „Lehnen“ (oder sanfter sternaler Druck) den Rückfluss von venösem Blut zum Brustkorb und den intrathorakalen Druck bei Kindern beeinflusst. Eine Pilotstudie, um festzustellen, ob zwei Erhöhungen des sternalen Drucks, die bekanntermaßen beim „Vorlehnen“ bei der HLW auftreten, die hämodynamische Funktion, den koronaren Perfusionsdruck und den intrathorakalen Druck beeinflussen, wären ein erster Schritt, um die Reanimationsgemeinschaft über angemessene Zieldrücke zu informieren, die es zu vermeiden gilt. „Anlehnen“ auf die Brust während der pädiatrischen Herz-Lungen-Wiederbelebung.

LERNZIELE)

  • Charakterisierung der Auswirkung der Anwendung zweier unterschiedlicher Gewichte auf das Brustbein, von denen bekannt ist, dass sie sich während der HLW annähernd „anlehnen“, auf zentrale hämodynamische Messungen und Koronarperfusionsdrücke bei mechanisch beatmeten Kindern.
  • Um die Wirkung der Anwendung von zwei verschiedenen Gewichten auf das Brustbein zu charakterisieren, von denen bekannt ist, dass sie sich während der HLW dem „Lehnen“ annähern, auf den intrathorakalen Druck bei mechanisch beatmeten Kindern. STUDIENDESIGN Dieses Protokoll ist eine prospektive interventionelle Pilotstudie am Children's Hospital of Philadelphia.

STUDIENPHASEN Screening: Potenzielle aufgenommene Patienten werden von einem Co-Ermittler gescreent. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von einem Mitglied des Untersuchungsteams während der routinemäßigen Evaluierung vor dem Eingriff im Cardiac Intake Center zur Diskussion der Studie und zur Einwilligung nach Aufklärung angesprochen.

Phase 1: Wir messen die Brusttiefe. Wir werden den zentralen hämodynamischen Druck und die Funktion, den Koronarperfusionsdruck und den intrathorakalen Druck messen, während zwei Gewichte (10 % und 20 % des Körpergewichts) auf das Brustbein gelegt werden. Die primäre Ergebnisvariable ist die Änderung einer der zentralen hämodynamischen Messungen vor und nach jeder Belastung des Brustbeins.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6 Monate bis < 8 Jahre.
  2. Gewicht 5 bis 50 Kilogramm.
  3. Hämodynamisch stabil (die Vitalfunktionen vor der Anästhesie liegen im normalen, für das Alter zu erwartenden Bereich, und Stabilität während des Eingriffs ist definiert als keine Schwankung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks > 20 %). Die endgültige Bestimmung der hämodynamischen Stabilität für den Einschluss wird von den behandelnden Anästhesisten und interventionellen Kardiologen festgelegt, die an dem Verfahren beteiligt sind.
  4. Volumenbegrenzter Beatmungsmodus bei einem herkömmlichen mechanischen Beatmungsgerät unter Verwendung von Endotrachealtuben mit oder ohne Manschette und minimaler Leckage (Leckage > 30 mmHg).
  5. Empfänger von Herztransplantaten stellen sich für eine routinemäßige, geplante Überwachungs-Herzkatheteruntersuchung gemäß dem klinischen Standardprotokoll vor.
  6. Seit der Herztransplantation sind mehr als 6 Monate vergangen.
  7. Normale Herzfunktion (definiert als Verkürzungsanteil von ≥ 30 % oder qualitativ als „normal“ beschrieben, wenn kein m-Mode-Verkürzungsanteil ermittelt wurde) mit normaler Funktion aller Klappen (definiert als Insuffizienz aller Klappen als entweder „keine“, „trivial“ oder „mild“) im Echokardiogramm vor dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für sanften, direkten Druck auf die Brustwand (z. B. frische Sternotomie, kürzlich durchgeführte Brustwandoperation oder angelegte Thoraxdrainage)
  2. Patienten mit einem implantierbaren Herzschrittmacher oder AICD.
  3. Patienten, die Betablocker einnehmen.
  4. Patienten, die im EKG vor dem Eingriff keinen normalen Sinusrhythmus aufweisen.
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienabläufe möglicherweise nicht einhalten.
  6. Nicht englischsprachige Familien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Änderung der zentralen hämodynamischen Messungen bei Anwendung von zwei unterschiedlichen Sternalgewichten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist die Änderung des endexspiratorischen intrathorakalen Drucks bei Anwendung von zwei unterschiedlichen Sternalgewichten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Andy Glatz, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

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