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Auswirkungen der Vagusnervstimulation (VNS) als Behandlung von anhaltender Depression mit komorbiden Persönlichkeitsstörungen (Impuls-VNS (Impuls-V)

16. August 2022 aktualisiert von: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
In dieser monozentrischen, zweiarmigen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie, in der die Kontrollgruppe die VNS-Therapie innerhalb eines definierten Zeitraums nach 12 Wochen erhält, wird der Einfluss der Vagusnervstimulation auf die depressive Symptomatik von Patienten mit therapieresistenter depressiver Persönlichkeit untersucht Störungen sollen analysiert werden. Insbesondere bei komorbiden Erkrankungen zeigt die medikamentöse Behandlung äußerst schlechte Ansprechraten. Vor dem Hintergrund bisher unzureichender Behandlungsstrategien bei chronischen oder persistierenden Depressionen mit Begleiterkrankungen ist die Durchführung einer Studie zur Wirkung von VNS bei depressiven Patienten mit Begleiterkrankungen zwingend erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einbettungskriterien gemäß „VNS Handbuch für Ärzte“
  • Diagnose einer rezidivierenden depressiven Störung (nach ICD-10-Kriterien) und einer komorbiden Persönlichkeitsstörung (nach SKID I/II) mit einer Erkrankungsdauer von mehr als sechs Monaten
  • Alter 18-80 Jahre
  • verbaler IQ (WST) 85 Punkte
  • HAM-D Summenscore > 20 Punkte
  • mindestens vier depressive Episoden in der Anamnese
  • keine Besserung der aktuellen depressiven Episoden unter zwei verschiedenen Antidepressiva in angemessener Dosierung für sechs Wochen
  • ständige Medikation innerhalb der letzten zwei Wochen (nach Ermessen des betreuenden Arztes)
  • schriftliche Zustimmung nach Aufklärung des Patienten über die Studie
  • bisher keine VNS-Behandlung
  • kein Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn ein Arzt vor Beginn der Studie das Nichtbestehen einer Schwangerschaft festgestellt hat. Weiterhin wird nach Abschluss der Studie die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen. Während der Studie sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode (z. B. die Pille) eingenommen werden. Weitere Informationen erteilt der Arzt.

Ausschlusskriterien nach „VNS Handbuch für den Arzt“

  • derzeitiger Krankenhausaufenthalt nach dem PsychKG der Länder
  • klinisch relevante instabile körperliche Begleiterkrankungen
  • ehemalige VNS-Behandlung
  • Minderung der Intelligenz bei verbalem IQ < 85 (WST)
  • denkbarer Einsatz einer MRT-Untersuchung nach Implantation des VNS-Systems
  • für diagnostische Untersuchungen mit dem dTMS und dem MRT: elektrische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen etc.) oder Metallteile (ferromagnetisch, z. Schrauben nach Knochenbrüchen) im oder am Körper oder großflächige Tätowierungen
  • Erkrankungen, die den Einsatz von VNS nicht zulassen, wie z. B. relevante Störungen des Reizleitungssystems des Herzens oder Herzrhythmusstörungen, Magengeschwüre, Schluckbeschwerden, Lähmungen von Teilen des N. n-Vagus
  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktuellen Missbrauch von Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Arm I
In diesem Studienzweig erhalten Studienteilnehmer die VNS-Therapie nach einem definierten Zeitraum von 12 Wochen.
Gerät: VNS Pulse-Modell 102
Individuelle Dosierung im Bereich von 0,25 mA - 3,5 mA. Ununterbrochene Stimulation von 24 h.
Gerät: VNS Pulse-Modell 102
Innerhalb dieses Zweiges erhalten Studienteilnehmer die VNS-Therapie nach einem definierten Zeitraum von 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: Arm II
Innerhalb dieses Zeitraums erhalten die Studienteilnehmer sofort die VNS-Therapie.
Gerät: VNS Pulse-Modell 102
Individuelle Dosierung im Bereich von 0,25 mA - 3,5 mA. Ununterbrochene Stimulation von 24 h.
Gerät: VNS Pulse-Modell 102
Innerhalb dieses Zweiges erhalten Studienteilnehmer die VNS-Therapie nach einem definierten Zeitraum von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte analysiert werden, ob VNS in der Therapie von Depressionen mit komorbiden Persönlichkeitsstörungen wirksam ist
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob VNS in der Therapie von Depressionen mit komorbiden Persönlichkeitsstörungen wirksam ist.

Als primäre Hypothese soll überprüft werden, ob VNS mit andauernder Stimulation gegenüber einer nicht stimulierenden Kontrolle hinsichtlich der Verringerung der depressiven Symptomatik signifikant vorherrscht (für Unterschiede innerhalb des HAM-D-Scores und der Ansprechrate als Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung). im HAM-D-Score von mindestens 50 %, Woche 1 - Woche 12, siehe Flussdiagramm).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb der Änderung mittels BDI, TMT-A und B, WMS R, VLMT; WHO-QoL, GAF, CGM, SDS
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassung der Verbesserung von selbstbewerteter Depressivität (BDI), Stressachse (Cortisol der Neurokognition, Lebensqualität (WHO-QoL) und Beeinträchtigung durch Krankheit (GAF, CGI, SDS), Untersuchung von hirnstrukturellen und funktionellen Parametern als Prädiktoren für Therapieansprechen (VBM-MRT), Region of Interest Approach und Protonen-Magnetresonanzspektroskopie, diagnostische TMS (dTMS) zu Beginn der Studie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Goettingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
  • Hauptermittler: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01VNS2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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