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Auswirkungen der Vagusnervstimulation (VNS) als Behandlung von anhaltender Depression mit komorbiden Persönlichkeitsstörungen (Impuls-VNS (Impuls-V)

16. August 2022 aktualisiert von: Claus Wolff-Menzler, University Medical Center Goettingen
In dieser monozentrischen, zweiarmigen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie, in der die Kontrollgruppe die VNS-Therapie innerhalb eines definierten Zeitraums nach 12 Wochen erhält, wird der Einfluss der Vagusnervstimulation auf die depressive Symptomatik von Patienten mit therapieresistenter depressiver Persönlichkeit untersucht Störungen sollen analysiert werden. Insbesondere bei komorbiden Erkrankungen zeigt die medikamentöse Behandlung äußerst schlechte Ansprechraten. Vor dem Hintergrund bisher unzureichender Behandlungsstrategien bei chronischen oder persistierenden Depressionen mit Begleiterkrankungen ist die Durchführung einer Studie zur Wirkung von VNS bei depressiven Patienten mit Begleiterkrankungen zwingend erforderlich.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einbettungskriterien gemäß „VNS Handbuch für Ärzte“
  • Diagnose einer rezidivierenden depressiven Störung (nach ICD-10-Kriterien) und einer komorbiden Persönlichkeitsstörung (nach SKID I/II) mit einer Erkrankungsdauer von mehr als sechs Monaten
  • Alter 18-80 Jahre
  • verbaler IQ (WST) 85 Punkte
  • HAM-D Summenscore > 20 Punkte
  • mindestens vier depressive Episoden in der Anamnese
  • keine Besserung der aktuellen depressiven Episoden unter zwei verschiedenen Antidepressiva in angemessener Dosierung für sechs Wochen
  • ständige Medikation innerhalb der letzten zwei Wochen (nach Ermessen des betreuenden Arztes)
  • schriftliche Zustimmung nach Aufklärung des Patienten über die Studie
  • bisher keine VNS-Behandlung
  • kein Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn ein Arzt vor Beginn der Studie das Nichtbestehen einer Schwangerschaft festgestellt hat. Weiterhin wird nach Abschluss der Studie die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen. Während der Studie sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode (z. B. die Pille) eingenommen werden. Weitere Informationen erteilt der Arzt.

Ausschlusskriterien nach „VNS Handbuch für den Arzt“

  • derzeitiger Krankenhausaufenthalt nach dem PsychKG der Länder
  • klinisch relevante instabile körperliche Begleiterkrankungen
  • ehemalige VNS-Behandlung
  • Minderung der Intelligenz bei verbalem IQ < 85 (WST)
  • denkbarer Einsatz einer MRT-Untersuchung nach Implantation des VNS-Systems
  • für diagnostische Untersuchungen mit dem dTMS und dem MRT: elektrische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen etc.) oder Metallteile (ferromagnetisch, z. Schrauben nach Knochenbrüchen) im oder am Körper oder großflächige Tätowierungen
  • Erkrankungen, die den Einsatz von VNS nicht zulassen, wie z. B. relevante Störungen des Reizleitungssystems des Herzens oder Herzrhythmusstörungen, Magengeschwüre, Schluckbeschwerden, Lähmungen von Teilen des N. n-Vagus
  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktuellen Missbrauch von Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Arm I
In diesem Studienzweig erhalten Studienteilnehmer die VNS-Therapie nach einem definierten Zeitraum von 12 Wochen.
Gerät: VNS Pulse-Modell 102
Individuelle Dosierung im Bereich von 0,25 mA - 3,5 mA. Ununterbrochene Stimulation von 24 h.
Gerät: VNS Pulse-Modell 102
Innerhalb dieses Zweiges erhalten Studienteilnehmer die VNS-Therapie nach einem definierten Zeitraum von 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: Arm II
Innerhalb dieses Zeitraums erhalten die Studienteilnehmer sofort die VNS-Therapie.
Gerät: VNS Pulse-Modell 102
Individuelle Dosierung im Bereich von 0,25 mA - 3,5 mA. Ununterbrochene Stimulation von 24 h.
Gerät: VNS Pulse-Modell 102
Innerhalb dieses Zweiges erhalten Studienteilnehmer die VNS-Therapie nach einem definierten Zeitraum von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte analysiert werden, ob VNS in der Therapie von Depressionen mit komorbiden Persönlichkeitsstörungen wirksam ist
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, ob VNS in der Therapie von Depressionen mit komorbiden Persönlichkeitsstörungen wirksam ist.

Als primäre Hypothese soll überprüft werden, ob VNS mit andauernder Stimulation gegenüber einer nicht stimulierenden Kontrolle hinsichtlich der Verringerung der depressiven Symptomatik signifikant vorherrscht (für Unterschiede innerhalb des HAM-D-Scores und der Ansprechrate als Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung). im HAM-D-Score von mindestens 50 %, Woche 1 - Woche 12, siehe Flussdiagramm).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb der Änderung mittels BDI, TMT-A und B, WMS R, VLMT; WHO-QoL, GAF, CGM, SDS
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassung der Verbesserung von selbstbewerteter Depressivität (BDI), Stressachse (Cortisol der Neurokognition, Lebensqualität (WHO-QoL) und Beeinträchtigung durch Krankheit (GAF, CGI, SDS), Untersuchung von hirnstrukturellen und funktionellen Parametern als Prädiktoren für Therapieansprechen (VBM-MRT), Region of Interest Approach und Protonen-Magnetresonanzspektroskopie, diagnostische TMS (dTMS) zu Beginn der Studie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Falkai, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)
  • Hauptermittler: Claus Wolff-Menzler, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy (University Medical Centre Goettingen, Germany)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01VNS2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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