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Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen Tiotropium im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit mäßigem Asthma

7. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, unvollständige Crossover-Studie der Phase II mit 4-wöchigen Behandlungsperioden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium-Inhalationslösung (Dosen von 1,25 µg, 2,5 µg und 5 µg), verabreicht über Respimat® Inhalator einmal täglich abends bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre alt) mit mittelschwerem persistierendem Asthma

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium 1,25 µg (2 Sprühstöße von 0,625 µg), Tiotropium 2,5 µg (2 Sprühstöße von 1,25 µg) und Tiotropium 5 µg (2 Sprühstöße von 2,5 µg) einmal täglich in der abends mit dem Respimat-Inhalator bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit mittelschwerem persistierendem Asthma im Vergleich zu Placebo und zusätzlich zu einer Erhaltungstherapie mit einem inhalativen Kortikosteroid-Kontrollmedikament. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit unvollständigem Cross-Over-Design. Die Patienten müssen noch symptomatisch sein, d. e. nicht vollständig mit ihrer Erhaltungsbehandlung kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koblenz, Deutschland
        • 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Deutschland
        • 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Deutschland
        • 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
        • 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland
        • 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettland
        • 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowenien
      • Kamnik, Slowenien
        • 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ljubljana, Slowenien
        • 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slowenien
        • 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten und gesetzlich zugelassenen Pflegekräfte müssen vor der Behandlung eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) der International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und der lokalen Gesetzgebung entspricht Teilnahme an der Verhandlung.
  2. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 12 und 17 Jahren.
  3. Alle Patienten müssen mindestens seit 3 ​​Monaten an Asthma leiden und die diagnostischen Kriterien für mittelschweres persistierendes Asthma gemäß den aktuellen Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie erfüllen.
  4. Alle Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden in stabiler mittlerer Dosis erhalten haben.
  5. Alle Patienten müssen bei Visite 1 (Screening) und vor der Randomisierung bei Visite 2 symptomatisch (teilweise kontrolliert) sein, wie durch einen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Mittelwert von mindestens 1,5 definiert.
  6. Alle Patienten müssen einen Prä-Bronchodilatator-FEV1 von über 60 % und weniger als oder gleich 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 1 haben. Abweichung der absoluten FEV1-Werte von Visite 1 (prä-Bronchodilatator) im Vergleich zu Visite 2 (vor der Dosis) muss sein innerhalb von ± 30 % liegen.
  7. Alle Patienten müssen einen FEV1-Anstieg von mindestens 12 % und 200 ml 15 min aufweisen. nach 400 mcg Salbutamol (Albuterol) bei Besuch 1. Wenn Patienten im unteren Altersbereich (z. B. 12- bis 14-Jährige) ein sehr geringes Gesamtlungenvolumen aufweisen, kann ein positiver Reversibilitätstest ausschließlich auf der relativen (12 %) postbronchodilatatorischen Reaktion basieren.
  8. Alle Patienten sollten Nichtraucher oder Ex-Raucher sein, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme mit dem Rauchen aufgehört haben.
  9. Die Patienten sollten in der Lage sein, den Respimat®-Inhalator korrekt anzuwenden.
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler spirometrischer Manöver gemäß den Standards der American Thoracic Society (ATS) und der Verwendung des elektronischen Tagebuchs/Peak-Flow-Meters.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als Asthma.
  2. Patienten mit angeborener oder erworbener Herzerkrankung in der Vorgeschichte und/oder wegen kardialer Synkope oder Herzinsuffizienz im letzten Jahr ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  3. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention (z. B. Schrittmacherimplantation) oder eine Änderung der medikamentösen Therapie innerhalb des letzten Jahres erfordern.
  4. Patienten mit malignen Erkrankungen, bei denen sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat.
  5. Patienten mit anderen Lungenerkrankungen als Asthma, z. Mukoviszidose (CF). Bei Ex-Frühgeborenen gilt eine Vorgeschichte einer signifikanten bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) als Ausschlusskriterium
  6. Patienten mit signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Benzalkoniumchlorid (BAC), Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) oder andere Bestandteile der Tiotropium-Inhalationslösung.
  8. Schwangere oder stillende jugendliche Patientinnen, einschließlich Patientinnen mit einem positiven Beta-HCG-Test (Serumschwangerschaft) beim Screening (Besuch 1).
  9. Sexuell aktive weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  10. Patienten mit einem bekannten Engwinkelglaukom oder einer anderen Erkrankung, bei der eine anticholinerge Behandlung kontraindiziert ist.
  11. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche (BSA), berechnet nach der Schwartz-Formel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
Die Patienten inhalieren einmal täglich abends 2 Sprühstöße (Dosis von 1,25 Mikrogramm) über den Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Inhalationslösung, Dosis von 1,25 µg (2 Sprühstöße mit 0,625 µg)
Experimental: Behandlung C
Patienten inhalieren 2 Sprühstöße (Dosis von 5 mcg) einmal täglich abends über den Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Inhalationslösung, Dosis von 2,5 µg (2 Sprühstöße mit 1,25 µg)
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Inhalationslösung, Dosis von 5 µg (2 Sprühstöße mit 2,5 µg)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten inhalieren einmal täglich abends 2 Sprühstöße Placebo-entsprechendes Tiotropium über den Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalationslösung
Experimental: Behandlung B
Die Patienten inhalieren einmal täglich abends 2 Sprühstöße (Dosis von 2,5 µg) über den Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Inhalationslösung, Dosis von 2,5 µg (2 Sprühstöße mit 1,25 µg)
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Inhalationslösung, Dosis von 5 µg (2 Sprühstöße mit 2,5 µg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) Peak (0-3h) Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die FEV1-Spitzenreaktion (0–3 h) wird am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Dies ist die Differenz zwischen dem maximalen FEV1, das innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Einnahme gemessen wurde, und der FEV1-Grundlinienmessung. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch die FEV1-Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Das FEV1-Tal ist definiert als das Prädosis-FEV1, das kurz vor der letzten Verabreichung einer randomisierten Behandlung gemessen wurde. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
FEV1 Bereich unter der Kurve von 0 bis 3 h (AUC0-3h) Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
FEV1 (AUC0-3h) wird als Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden unter Verwendung der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) berechnet, um in Litern anzugeben. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
Reaktion der FEV1-Einzelmessungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (10 min vor der Dosis, 30 min, 1,2,3 Stunden nach der Dosis)
Individuelle FEV1-Messungen zu jedem Zeitpunkt („persönliche Bestleistung“). Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen (10 min vor der Dosis, 30 min, 1,2,3 Stunden nach der Dosis)
Forcierte Vitalkapazität (FVC) Peak (0-3h) Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die FVC-Spitzenreaktion (0–3 h) wird am Ende der 4-wöchigen Behandlungsperiode bestimmt. Dies ist die Differenz zwischen der maximalen FVC, die innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Einnahme gemessen wurde, und der FVC-Baseline-Messung. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
FVC-Talreaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die minimale FVC-Reaktion ist definiert als die FVC vor der Dosis, die kurz vor der letzten Verabreichung einer randomisierten Behandlung gemessen wurde. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
FVC Bereich unter der Kurve Von 0 bis 3 h (AUC0-3h) Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
FVC (AUC0-3h) wird als Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden unter Verwendung der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) berechnet, um in Litern anzugeben. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
FVC-Einzelmessungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (10 min vor der Dosis, 30 min, 1,2,3 Stunden nach der Dosis)
Individuelle FVC-Messungen zu jedem Zeitpunkt ("persönliche Bestleistung"). Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen (10 min vor der Dosis, 30 min, 1,2,3 Stunden nach der Dosis)
Forced Expiratory Flow (FEF) 25–75 % Reaktion der einzelnen Messungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (10 min vor der Dosis, 30 min, 1,2,3 Stunden nach der Dosis)
FEF 25–75 % ist der mittlere forcierte Exspirationsfluss zwischen 25 % und 75 % der am Ende der 4-wöchigen Behandlungszeit bestimmten FVC. Dies wird oft als maximaler Mittelexspirationsfluss bezeichnet. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen (10 min vor der Dosis, 30 min, 1,2,3 Stunden nach der Dosis)
Mittlere morgendliche Peak Expiratory Flow (PEF)-Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Mittlere morgendliche PEF, die von den Patienten zu Hause bestimmt wurde. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
Mittlere abendliche PEF-Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Mittlerer abendlicher PEF, der von Patienten zu Hause bewertet wurde. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Mittlere Anzahl von Inhalationen (Puffs) einer außerplanmäßigen Salbutamol-Notfalltherapie während des ganzen Tages. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
Kontrolle des Asthmas gemäß Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
ACQ ist ein Fragebogen, der aus einer Sieben-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 besteht, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die Skala beschreibt die Häufigkeit und Schwere von Asthmasymptomen. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
4 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Aufwachvorgänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und letzte Behandlungswoche (Woche 4)
Mittlere Anzahl des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthmasymptomen, wie durch das in das AM3®-Gerät integrierte eDiary des Patienten bewertet. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und letzte Behandlungswoche (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205.424
  • 2009-017745-55 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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