Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen Tiotropium im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit mäßigem Asthma

7. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, unvollständige Crossover-Studie der Phase II mit 4-wöchigen Behandlungsperioden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium-Inhalationslösung (Dosen von 1,25 µg, 2,5 µg und 5 µg), verabreicht über Respimat® Inhalator einmal täglich abends bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre alt) mit mittelschwerem persistierendem Asthma

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium 1,25 µg (2 Sprühstöße von 0,625 µg), Tiotropium 2,5 µg (2 Sprühstöße von 1,25 µg) und Tiotropium 5 µg (2 Sprühstöße von 2,5 µg) einmal täglich in der abends mit dem Respimat-Inhalator bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit mittelschwerem persistierendem Asthma im Vergleich zu Placebo und zusätzlich zu einer Erhaltungstherapie mit einem inhalativen Kortikosteroid-Kontrollmedikament. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit unvollständigem Cross-Over-Design. Die Patienten müssen noch symptomatisch sein, d. e. nicht vollständig mit ihrer Erhaltungsbehandlung kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koblenz, Deutschland
        • 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Deutschland
        • 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Deutschland
        • 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
        • 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland
        • 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettland
        • 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowenien
      • Kamnik, Slowenien
        • 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ljubljana, Slowenien
        • 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slowenien
        • 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten und gesetzlich zugelassenen Pflegekräfte müssen vor der Behandlung eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) der International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und der lokalen Gesetzgebung entspricht Teilnahme an der Verhandlung.
  2. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 12 und 17 Jahren.
  3. Alle Patienten müssen mindestens seit 3 ​​Monaten an Asthma leiden und die diagnostischen Kriterien für mittelschweres persistierendes Asthma gemäß den aktuellen Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie erfüllen.
  4. Alle Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden in stabiler mittlerer Dosis erhalten haben.
  5. Alle Patienten müssen bei Visite 1 (Screening) und vor der Randomisierung bei Visite 2 symptomatisch (teilweise kontrolliert) sein, wie durch einen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Mittelwert von mindestens 1,5 definiert.
  6. Alle Patienten müssen einen Prä-Bronchodilatator-FEV1 von über 60 % und weniger als oder gleich 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 1 haben. Abweichung der absoluten FEV1-Werte von Visite 1 (prä-Bronchodilatator) im Vergleich zu Visite 2 (vor der Dosis) muss sein innerhalb von ± 30 % liegen.
  7. Alle Patienten müssen einen FEV1-Anstieg von mindestens 12 % und 200 ml 15 min aufweisen. nach 400 mcg Salbutamol (Albuterol) bei Besuch 1. Wenn Patienten im unteren Altersbereich (z. B. 12- bis 14-Jährige) ein sehr geringes Gesamtlungenvolumen aufweisen, kann ein positiver Reversibilitätstest ausschließlich auf der relativen (12 %) postbronchodilatatorischen Reaktion basieren.
  8. Alle Patienten sollten Nichtraucher oder Ex-Raucher sein, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme mit dem Rauchen aufgehört haben.
  9. Die Patienten sollten in der Lage sein, den Respimat®-Inhalator korrekt anzuwenden.
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler spirometrischer Manöver gemäß den Standards der American Thoracic Society (ATS) und der Verwendung des elektronischen Tagebuchs/Peak-Flow-Meters.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als Asthma.
  2. Patienten mit angeborener oder erworbener Herzerkrankung in der Vorgeschichte und/oder wegen kardialer Synkope oder Herzinsuffizienz im letzten Jahr ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  3. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention (z. B. Schrittmacherimplantation) oder eine Änderung der medikamentösen Therapie innerhalb des letzten Jahres erfordern.
  4. Patienten mit malignen Erkrankungen, bei denen sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat.
  5. Patienten mit anderen Lungenerkrankungen als Asthma, z. Mukoviszidose (CF). Bei Ex-Frühgeborenen gilt eine Vorgeschichte einer signifikanten bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) als Ausschlusskriterium
  6. Patienten mit signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Benzalkoniumchlorid (BAC), Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) oder andere Bestandteile der Tiotropium-Inhalationslösung.
  8. Schwangere oder stillende jugendliche Patientinnen, einschließlich Patientinnen mit einem positiven Beta-HCG-Test (Serumschwangerschaft) beim Screening (Besuch 1).
  9. Sexuell aktive weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  10. Patienten mit einem bekannten Engwinkelglaukom oder einer anderen Erkrankung, bei der eine anticholinerge Behandlung kontraindiziert ist.
  11. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche (BSA), berechnet nach der Schwartz-Formel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Die Patienten inhalieren einmal täglich abends 2 Sprühstöße (Dosis von 1,25 Mikrogramm) über den Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Inhalationslösung, Dosis von 1,25 µg (2 Sprühstöße mit 0,625 µg)
Experimental: Behandlung C
Patienten inhalieren 2 Sprühstöße (Dosis von 5 mcg) einmal täglich abends über den Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Inhalationslösung, Dosis von 2,5 µg (2 Sprühstöße mit 1,25 µg)
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Inhalationslösung, Dosis von 5 µg (2 Sprühstöße mit 2,5 µg)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten inhalieren einmal täglich abends 2 Sprühstöße Placebo-entsprechendes Tiotropium über den Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Inhalationslösung
Experimental: Behandlung B
Die Patienten inhalieren einmal täglich abends 2 Sprühstöße (Dosis von 2,5 µg) über den Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Inhalationslösung, Dosis von 2,5 µg (2 Sprühstöße mit 1,25 µg)
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Inhalationslösung, Dosis von 5 µg (2 Sprühstöße mit 2,5 µg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) Peak (0-3h) Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die FEV1-Spitzenreaktion (0–3 h) wird am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Dies ist die Differenz zwischen dem maximalen FEV1, das innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Einnahme gemessen wurde, und der FEV1-Grundlinienmessung. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch die FEV1-Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Das FEV1-Tal ist definiert als das Prädosis-FEV1, das kurz vor der letzten Verabreichung einer randomisierten Behandlung gemessen wurde. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
FEV1 Bereich unter der Kurve von 0 bis 3 h (AUC0-3h) Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
FEV1 (AUC0-3h) wird als Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden unter Verwendung der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) berechnet, um in Litern anzugeben. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
Reaktion der FEV1-Einzelmessungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (10 min vor der Dosis, 30 min, 1,2,3 Stunden nach der Dosis)
Individuelle FEV1-Messungen zu jedem Zeitpunkt („persönliche Bestleistung“). Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen (10 min vor der Dosis, 30 min, 1,2,3 Stunden nach der Dosis)
Forcierte Vitalkapazität (FVC) Peak (0-3h) Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die FVC-Spitzenreaktion (0–3 h) wird am Ende der 4-wöchigen Behandlungsperiode bestimmt. Dies ist die Differenz zwischen der maximalen FVC, die innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Einnahme gemessen wurde, und der FVC-Baseline-Messung. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
FVC-Talreaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die minimale FVC-Reaktion ist definiert als die FVC vor der Dosis, die kurz vor der letzten Verabreichung einer randomisierten Behandlung gemessen wurde. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
FVC Bereich unter der Kurve Von 0 bis 3 h (AUC0-3h) Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
FVC (AUC0-3h) wird als Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden unter Verwendung der Trapezregel geteilt durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) berechnet, um in Litern anzugeben. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
FVC-Einzelmessungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (10 min vor der Dosis, 30 min, 1,2,3 Stunden nach der Dosis)
Individuelle FVC-Messungen zu jedem Zeitpunkt ("persönliche Bestleistung"). Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen (10 min vor der Dosis, 30 min, 1,2,3 Stunden nach der Dosis)
Forced Expiratory Flow (FEF) 25–75 % Reaktion der einzelnen Messungen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (10 min vor der Dosis, 30 min, 1,2,3 Stunden nach der Dosis)
FEF 25–75 % ist der mittlere forcierte Exspirationsfluss zwischen 25 % und 75 % der am Ende der 4-wöchigen Behandlungszeit bestimmten FVC. Dies wird oft als maximaler Mittelexspirationsfluss bezeichnet. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen (10 min vor der Dosis, 30 min, 1,2,3 Stunden nach der Dosis)
Mittlere morgendliche Peak Expiratory Flow (PEF)-Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Mittlere morgendliche PEF, die von den Patienten zu Hause bestimmt wurde. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
Mittlere abendliche PEF-Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Mittlerer abendlicher PEF, der von Patienten zu Hause bewertet wurde. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
Änderung der Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Mittlere Anzahl von Inhalationen (Puffs) einer außerplanmäßigen Salbutamol-Notfalltherapie während des ganzen Tages. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und 4 Wochen
Kontrolle des Asthmas gemäß Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
ACQ ist ein Fragebogen, der aus einer Sieben-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 besteht, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die Skala beschreibt die Häufigkeit und Schwere von Asthmasymptomen. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
4 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Aufwachvorgänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und letzte Behandlungswoche (Woche 4)
Mittlere Anzahl des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthmasymptomen, wie durch das in das AM3®-Gerät integrierte eDiary des Patienten bewertet. Analyse angepasst an Behandlung, Zeitraum, Patient und Baseline unter Verwendung eines gemischten Modells.
Baseline und letzte Behandlungswoche (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.424
  • 2009-017745-55 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren