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Bewertung der routinemäßigen Koronarangiographie nach einem perkutanen Koronarinterventionsversuch (ReACT)

14. März 2017 aktualisiert von: Takeshi Morimoto

Randomisierte Bewertung der routinemäßigen Koronarangiographie nach einer perkutanen Koronarinterventionsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristigen klinischen Auswirkungen der routinemäßigen Koronarangiographie nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Tod/Myokardinfarkt/Schlaganfall/Notfall-Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom/Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz 3 Jahre nach der perkutanen Koronarintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In vielen PCI-Zentren in Japan wurde eine routinemäßige Koronarangiographie zur Nachuntersuchung nach einer perkutanen Koronarintervention durchgeführt, um eine Restenose festzustellen. Andererseits wurde in früheren Studien berichtet, dass eine routinemäßige Koronarangiographie zur Nachsorge bei asymptomatischen Patienten zu unnötigen erneuten Eingriffen führen könnte. In dieser Situation bleibt die Auswirkung einer routinemäßigen Koronarangiographie zur Nachsorge auf die langfristigen klinischen Ergebnisse unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristigen klinischen Auswirkungen der routinemäßigen Koronarangiographie nach PCI im Vergleich zur alleinigen klinischen Nachsorge zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist eine Kombination aus Tod/Myokardinfarkt/Schlaganfall/Notfall-Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom/Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz drei Jahre nach der perkutanen Koronarintervention. Das Design dieser Studie ist fast ausschließlich auf Patienten ausgelegt, die eine PCI ohne Ausschlusskriterien erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten eine perkutane Koronarintervention
  • Patienten älter als 20 Jahre
  • Patienten, bei denen keine gestaffelte perkutane Koronarintervention geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: routinemäßige Koronarangiographie zur Nachsorge
routinemäßige Nachsorge-Koronarangiographie 8-12 nach der Entlassung wegen perkutaner Koronarintervention
Verfahren: Follow-up Koronarangiographie
Follow-up-Koronarangiographie 8–12 Monate nach der Entlassung wegen perkutaner Koronarintervention
Aktiver Komparator: klinische Nachsorge
Keine routinemäßige Koronarangiographie 8-12 nach der Entlassung wegen perkutaner Koronarintervention
Verfahren: Klinische Nachsorge
Keine routinemäßige Koronarangiographie 8–12 Monate nach der Entlassung wegen perkutaner Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Kombination aus Tod/Myokardinfarkt/Schlaganfall/Notfall-Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom/Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 4,8 Jahre
eine Kombination aus Tod/Myokardinfarkt/Schlaganfall/Notfall-Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom/Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
4,8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 4,8 Jahre
Tod
4,8 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 4,8 Jahre
Herztod
4,8 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 4,8 Jahre
Herzinfarkt
4,8 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 4,8 Jahre
Stentthrombose, definiert von einem akademischen Forschungskonsortium
4,8 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 4,8 Jahre
sowohl ischämischer als auch hämorrhagischer Schlaganfall, ausgenommen vorübergehender ischämischer Anfall
4,8 Jahre
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 4,8 Jahre
Blutungskomplikationen nach GUSTO und TIMI
4,8 Jahre
jegliche koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 4,8 Jahre
jegliche koronare Revaskularisation
4,8 Jahre
klinisch bedingte Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 4,8 Jahre
klinisch bedingte Koronarrevaskularisation
4,8 Jahre
klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 4,8 Jahre
klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
4,8 Jahre
jegliche Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 4,8 Jahre
jegliche Revaskularisierung der Zielläsion
4,8 Jahre
Koronararterien-Bypass-Transplantation
Zeitfenster: 4,8 Jahre
Koronararterien-Bypass-Transplantation
4,8 Jahre
Angina
Zeitfenster: 4,8 Jahre
Angina
4,8 Jahre
Nierenfunktion
Zeitfenster: 4,8 Jahre
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
4,8 Jahre
Notfall-Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: 4,8 Jahre
Notfall-Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom
4,8 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 4,8 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
4,8 Jahre
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: 4,8 Jahre
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom
4,8 Jahre
Follow-up Koronarangiographie
Zeitfenster: 4,8 Jahre
Vorhandensein einer Koronarangiographie zur Nachuntersuchung
4,8 Jahre
klinisch orientierte Koronarangiographie zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4,8 Jahre
Vorhandensein einer klinisch bedingten Koronarangiographie zur Nachuntersuchung
4,8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeshi Morimoto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Takeshi Kimura, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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